Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av MARI (MARI)

15. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert kontrollert utprøving av mobil sinnereduksjonsintervensjon for veteraner

Vanskeligheter med å kontrollere sinne er den hyppigst rapporterte reintegreringsproblemet blant kampveteraner, spesielt de med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Problematisk sinne er assosiert med betydelig funksjonshemming. I det aktuelle prosjektet vil etterforskerne sammenligne Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) med en helsepedagogisk mobilintervensjon (HED) blant veteraner med PTSD og problematisk sinne. Deltakerne vil bli randomisert til MARI- eller HED-tilstanden. Hypotesen er at deltakere i MARI-tilstanden vil oppleve større sinnereduksjon og funksjonsforbedringer i forhold til HED-tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanskeligheter med å kontrollere sinne er den hyppigst rapporterte reintegreringsproblemet blant kampveteraner, spesielt de med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hos veteraner er problematisk sinne assosiert med en rekke negative psykososiale utfall, inkludert dårlige funksjonelle utfall (både sosiale og yrkesmessige), familiesplid, aggresjon, raseri og selvmordsrisiko. Sinne kan også hindre vellykkede utfall av PTSD-behandling. Gitt den høye forekomsten av sinneproblemer blant veteraner med PTSD og tilhørende funksjonsnedsettelser, er det et klart behov for å utvikle innovative og effektive sinneintervensjoner for å forbedre funksjonelle resultater. Bruk av mobil helseteknologi (mHealth) kan gi en rimelig metode for å øke rekkevidden av sinnebehandlingsbehandlinger til denne gruppen av veteraner som trenger høye behov.

En av mekanismene knyttet til problematisk sinne og aggresjon er fiendtlig tolkningsbias, dvs. en tendens til å tolke tvetydige mellommenneskelige situasjoner som fiendtlige. Ved å redusere fiendtlig tolkningsskjevhet kan etterforskerne redusere problematisk sinne og aggresjon og forbedre funksjonelle resultater. En mobilapplikasjon som bruker evidensbaserte modifikasjonsteknikker for tolkningsskjevhet for å redusere fiendtlige tolkningsskjevheter og utfall av sinne er utviklet og testet. Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til denne mobilapplikasjonen blant veteraner med PTSD.

En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført, der 150 veteraner med PTSD og problematisk sinne vil bli randomisert til enten Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) eller en helseutdanningstilstand (HED). Den sentrale hypotesen er at deltakere i MARI-tilstanden vil oppleve større sinnereduksjon og funksjonsforbedringer i forhold til HED-tilstanden.

Det foreslåtte forskningsprosjektet vil ta for seg følgende spesifikke mål: Mål 1: Å evaluere effekten av MARI på sinneutfall (f.eks. fiendtlig tolkningsskjevhet, problematisk sinne) målt etter behandling, 3 måneder og 6 måneder etter behandling; Mål 2: Å evaluere effekten av MARI på funksjonsforbedringer (dvs. psykososial funksjon, livskvalitet) og selvskading målt etter behandling, 3 måneder og 6 måneder etter behandling; og utforskende mål: Å utforske om endringer i fiendtlig tolkningsskjevhet (foreslått behandlingsmekanisme) medierer funksjonelle forbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner diagnostisert med PTSD, etablert via kartgjennomgang og en poengsum på større enn eller lik 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
  • Rapportere en poengsum som er større enn eller lik 12 på 5-elements Dimensions of Anger Reactions-skalaen
  • Har ikke hatt endringer i type eller dose av psykiatriske medisiner på 3 måneder, uten planer om å gjøre justeringer i løpet av de neste 6 månedene
  • Kunne lese stoff på minst 6. trinn

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i en periode med aktiv psykose eller mani
  • Vis fremtredende selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar intervensjon
  • Har brukt MARI-applikasjonen tidligere som del av en annen forskningsstudie
  • Å motta (eller planlegge å motta) annen sinnebehandlingspsykoterapi eller traumefokusert terapi for PTSD (dvs. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi i løpet av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Deltakere i denne armen vil laste ned MARI-applikasjonen (appen) på sin egen smarttelefonenhet og vil bruke appen i en periode på 4 uker.
Atferdsmessig: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Dette er en mobil intervensjon som bruker tolkningsbias modifikasjonsteknikker (IBM) for å redusere den fiendtlige tolkningsskjevheten. Deltakerne vil laste ned MARI-appen og bli bedt om å gjennomføre minst 5 behandlingsøkter hver uke i en periode på 4 uker. Hver økt tar ca. 10 minutter. Appen inkluderer også en nattlig dagbok for å spore symptomer, en kalender for å programmere øktpåminnelser og en Min fremgang-funksjon for å spore bruk og ytelse.
Aktiv komparator: Helseutdanningstilstand (HED)
Deltakere i denne armen vil laste ned HED-applikasjonen (appen) på sin egen smarttelefonenhet og vil bruke appen i en periode på 4 uker.
Atferdsmessig: Helseutdanningstilstand (HED)
Dette er en mobilapplikasjon som leverer videoer med psykoedukasjon om sunne vaner og egenomsorg for generell velvære. Deltakerne vil laste ned HED-appen og bli bedt om å bruke den minst 5 ganger i uken i en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere under klinisk avskjæring for problematisk sinne
Tidsramme: Etterbehandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score varierer fra 5-25, med høyere score indikerer høyere nivåer av problematisk sinne; den kliniske cut-off er 12. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en skåre lavere enn 12.
Etterbehandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
antall deltakere under klinisk avskjæring for problematisk sinne
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score varierer fra 5-25, med høyere score indikerer høyere nivåer av problematisk sinne; den kliniske cut-off er 12. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en skåre lavere enn 12.
6 måneders oppfølging
antall deltakere under klinisk avskjæring for problematisk sinne
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score varierer fra 5-25, med høyere score indikerer høyere nivåer av problematisk sinne; den kliniske cut-off er 12. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en skåre lavere enn 12.
3 måneders oppfølging
antall deltakere med reduserte poengsum for fiendtlig tolkning
Tidsramme: fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
Målt med Ordsetningsforeningen Paradigme-fiendtlighet, fiendtlighetsunderskala. Poeng varierer fra 1-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fiendtlig tolkningsskjevhet. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en reduksjon i poengsum innenfor tidsrammen.
fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
antall deltakere med reduserte poengsum for fiendtlig tolkning
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt med Ordsetningsforeningen Paradigme-fiendtlighet, fiendtlighetsunderskala. Poeng varierer fra 1-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fiendtlig tolkningsskjevhet. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en reduksjon i poengsum innenfor tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders oppfølging
antall deltakere med reduserte poengsum for fiendtlig tolkning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt med Ordsetningsforeningen Paradigme-fiendtlighet, fiendtlighetsunderskala. Poeng varierer fra 1-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fiendtlig tolkningsskjevhet. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en reduksjon i poengsum innenfor tidsrammen.
fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med reduserte psykososiale sviktskårer
Tidsramme: fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning. Poeng varierer fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykososial funksjonsnedsettelse. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en reduksjon av skårer innenfor tidsrammen.
fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
antall deltakere med reduserte psykososiale sviktskårer
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning. Poeng varierer fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykososial funksjonsnedsettelse. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en reduksjon av skårer innenfor tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders oppfølging
antall deltakere med reduserte psykososiale sviktskårer
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning. Poeng varierer fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykososial funksjonsnedsettelse. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en reduksjon av skårer innenfor tidsrammen.
fra baseline til 6 måneders oppfølging
antall deltakere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
Målt med livskvalitetsinventar. Poeng varierer fra -6-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livet. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en økning i poengsummen innenfor tidsrammen.
fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
antall deltakere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt med livskvalitetsinventar. Poeng varierer fra -6-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livet. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en økning i poengsummen innenfor tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders oppfølging
antall deltakere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt med livskvalitetsinventar. Poeng varierer fra -6-6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livet. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en økning i poengsummen innenfor tidsrammen.
fra baseline til 6 måneders oppfølging
antall deltakere med reduserte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
Målt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker. Poeng varierer fra 0-25, med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet av selvmordstanker. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en nedgang i poengsummen innenfor tidsrammen.
fra baseline til vurdering etter behandling (ca. en måned etter baseline vurdering)
antall deltakere med reduserte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker. Poeng varierer fra 0-25, med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet av selvmordstanker. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en nedgang i poengsummen innenfor tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders oppfølging
antall deltakere med reduserte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker. Poeng varierer fra 0-25, med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet av selvmordstanker. Etterforskerne vil telle antall deltakere i hver gruppe som har en nedgang i poengsummen innenfor tidsrammen.
fra baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4561-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere