青少年の強制施設ケアにおける A-CRA の有効性 (A-CRA at SiS)
青少年の強制施設ケアにおける A-CRA の有効性 - 独立したランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンの若者の間での薬物乱用と犯罪は緊急の問題です。 自分自身、親族、社会の両方に影響を与える一連の深刻な問題を発症するリスクにさらされている弱い立場にある若者を支援するには、効果的な介入に関するより多くの知識が不可欠です（Grahn、Lundgren Chassler、および Padyab、2015）。 薬物乱用に対する効果的な支援は、犯罪を放棄し、建設的な生活を築く機会を増やします（Henderson et al, 2016、Chermack et al, 2010）。 重度の薬物乱用や、犯罪行為や社会破壊行為などの心理社会的問題を抱える若者は、強制的な施設ケアで治療を受けることがよくあります。 この分野でケアを提供する責任者は、スウェーデン国立施設ケア委員会 (Statensinsstitutionstyrelse、SiS) です。 SiS は、スウェーデンの法律、青少年ケア (特別規定) 法、LVU、薬物乱用者ケア (特別規定) 法、LVM、安全な青少年ケア法、LSU に基づいて施設ケアを提供します。 治療は、全国各地にある施錠可能な施設で行われます。 ただし、施設の設定は、ほとんどの物質使用治療が対象となっている標準的な外来治療とは異なります。 たとえば、施錠された病棟と警備のルーチンは、向社会的で建設的な行動を促進する際に課題を引き起こします (Gevers、Poelen、Scholte、Otten & Koordeman、2020)。 暴力や逃亡のリスクを下げるためには、あらゆる活動を徹底的に計画する必要があり、面会などの日常的な行為は、施設外での積極的な活動に参加する能力やモチベーションを低下させる可能性があります（Brauers、Kroneman、Otten、Lindauer & Popma、2016）。 スウェーデン医療技術評価・社会サービス評価庁（SBU）は、系統的レビュー（2016年）の中で、SiSで実施されているいくつかの治療プログラムに対する科学的裏付けが不十分であると結論付けた。 したがって、施設ケアにおける治療に関するさらなる研究、特に、施設で蔓延している特定の状況に合わせて調整された研究デザインによる質の高い研究が必要とされています。
12 歳から 25 歳の若者向けに開発された、経験的に裏付けられた薬物使用治療法が、青少年コミュニティ強化アプローチ、A-CRA です。 1970 年代以降の多数の研究によると、A-CRA は長期の禁欲を促進し、社会的安定を高め、うつ病やその他の併存する精神医学的問題を軽減します (Azrin、Sisson、Meyers、および Godley、1982; Dennis et al.、 2004;Hunt & Azrin、1973;Godley et al.、2014;Godley et al.、2001;Godley、Smith、Passetti、および Subramaniam、2014)。 A-CRA は、青少年の物質使用障害の治療に関する国のガイドラインで推奨されています (Socialstyrelsen、2017)。 治療は、問題のある行動を減らし、建設的な行動を増やすことを目的とした 18 の手順で構成されます。 手順の例としては、幸福度の尺度と治療目標、薬物使用行動の機能分析、向社会的活動の増加、飲酒/薬物の拒否、再発予防、コミュニケーションスキル、介護者セッション、求職スキル、怒りの管理などがあります(Godley, Smith, Myers & Godley, 2016）。 手順は結合され、青少年の個々の目標とニーズに合わせて調整されます（Godley et al.、2016）。 A-CRA はまた、保護観察中の薬物使用障害を持つ司法に関わる若者 (Henderson et al. 2016) やホームレスの若者 (Slesnick et al., 2007) にも役立つことが証明されています。 ただし、他の多くの心理療法と同様、A-CRA は主に外来診療内で提供され、評価されています。 A-CRAが、重度の薬物使用障害や犯罪行為を抱える若者の多くが治療を受けている強制治療で提供された場合に同等の効果があるかどうかは不明である。
この研究プロジェクトの全体的な目的は、薬物使用障害と犯罪行為を持つ若者に対する強制施設ケアにおける A-CRA の有効性を科学的に評価することです。 さらに、変化のメカニズム、薬物乱用と犯罪行為を媒介するものを調査します。
若者は、通常どおりの治療を受けるか、通常どおりに A-CRA を加えた治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 通常の治療とは、青少年が施設内で通常提供され、受けている介入や治療と定義されます。 これらは、動機づけ面接 (MI)、認知行動療法 (CBT)、攻撃性置換療法 (ART) または受容およびコミットメント療法 (ACT) です。 ランダム化はサイト レベルで行われ、グループに均等に割り当てられます。 定量的な測定は治療前、治療中、治療後に行われ、月に一度、6か月間追跡調査が行われます。 定性的データは、3 か月の追跡調査時に参加者にインタビューすることによって収集されます。 潜在的な有害事象は、治療完了後に自由質問を使用して収集され、研究グループまたは KI のスタッフによって報告されたときに登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tobias Lundgren, PhD
- 電話番号：070-612 45 55
- メール：tobias.lundgren@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Alfonsson, PhD
- 電話番号：0730415125
- メール：sven.alfonsson@ki.se
研究場所
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Kalix、スウェーデン
- 募集
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
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コンタクト：
- Stefan Granström
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Uddevalla、スウェーデン
- 募集
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
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コンタクト：
- Lisa Lidström, Msc
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Västmanland
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Fagersta、Västmanland、スウェーデン
- 募集
- Sundbo
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コンタクト：
- Maria Lambertsson
- メール：maria.lambertsson@stat-inst.se
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Västra Götaland
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Lindome、Västra Götaland、スウェーデン
- 募集
- Fagersta
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コンタクト：
- Kristina Schultz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16～21歳
- 施設ケアに預けられる
- SUD および社会破壊的行為に苦しんでいる
- インフォームドコンセントと介入を読んで理解する能力
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したり、評価や介入を受けることができない重度の認知または精神疾患
- 緊急の医師の診察を必要とする重篤な身体疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タウ+A-CRA
TAU: 介入と治療は通常、施設ケアで提供され、提供されます。 以下の例を参照してください。 薬物使用障害と併発する問題に苦しむ青少年のための行動療法である A-CRA の週 12 ～ 14 回のセッション。 治療は、問題のある行動を減らし、建設的な行動を増やすことを目的とした 18 の手順で構成されます。 手順の例としては、物質使用行動の機能分析、向社会的行動の機能分析、向社会的活動の増加、飲酒/薬物の拒否、再発防止、怒りの管理、介護者セッションなどがあります。 手順は、青少年の個々の目標とニーズに合わせて組み合わせられ、調整されます。 |
A-CRA は、12 ～ 14 週間にわたる毎週のセッションで提供される 18 の治療モジュール/手順で構成されています。
最も重要な目標は、薬物使用行動や、怒りを感じたときに暴れるなどの関連する問題行動を減らし、向社会的で冷静な行動、人間関係、活動を増やすことです。
手順は、1) A-CRA の紹介/治療合意、2) 幸福度スケールと治療目標、3) 宿題、4) 体系的な励まし、5) 物質使用行動の機能分析、6) 向社会的/禁酒行動の機能分析です。 、7) 向社会的活動の増加、8) 飲酒/薬物の拒否、9) 再発予防、10) 飲酒サンプリング、11) コミュニケーションスキル、12) 問題解決、13) 介護者セッション、14) 人間関係スキル、15) 夫婦関係スキル、16) 求職スキル、17) アンガーマネジメント、18) 服薬遵守とモニタリング。
青少年の個々の目標と問題が治療計画の指針となります。
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アクティブコンパレータ：タウ
標準ケアは、青少年が通常施設内ケアで提供され受ける介入や治療として定義されます。
これらは、動機づけ面接 (MI)、認知行動療法 (CBT)、攻撃性置換療法 (ART) または受容およびコミットメント療法 (ACT) です。
これは、SiS と協力して、研究の初期段階でさらに詳細に指定され、登録されます。
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標準ケアは、スウェーデンの施設ケアで通常青少年に提供され、受けられる介入と治療として定義されます。
これらは、動機づけ面接、MI、認知行動療法、CBT、攻撃性置換療法、ART またはアクセプタンス・アンド・コミットメント療法、ACT、および暴力と犯罪行為を減らすためのプログラムである PULS です。
また、カウンセリングやその他の心理的介入など、個別に調整された介入も含まれます。
治験に参加するサイトは提供するものが若干異なるため、TAU は研究中に徹底的に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的、感情的、行動上の問題
時間枠：治療完了後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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長所と困難さのアンケートを使用して測定
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治療完了後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による物質使用
時間枠：治療後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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自己申告による薬物使用、5 つの質問
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治療後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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アルコールの使用
時間枠：治療完了後 0 週間、14 週間、および 1、6、12 か月後のフォローアップ時
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監査 - アルコール使用障害識別テスト (Saunders et al、1993)
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治療完了後 0 週間、14 週間、および 1、6、12 か月後のフォローアップ時
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違法薬物の使用
時間枠：治療完了後0週間、14週間、および1、6、12か月後のフォローアップ時
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薬物使用障害識別テスト (DUDIT; Berman、Bergman、Palmstierna、および Schlyter、2005)
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治療完了後0週間、14週間、および1、6、12か月後のフォローアップ時
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最初の再発までの日数
時間枠：治療完了後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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自己申告による薬物使用、5 つの質問
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治療完了後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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攻撃的な行動
時間枠：0週間、7週間、14週間、および治療完了1か月後のフォローアップ時
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Bröset Violent Checklist を使用して測定 (Koskela、2012)
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0週間、7週間、14週間、および治療完了1か月後のフォローアップ時
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目標に向けた行動と価値観
時間枠：治療後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al.、2012)
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治療後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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心理的な柔軟性
時間枠：治療後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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回避と融合に関するアンケートの短縮版 (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
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治療後0週間、7週間、14週間、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Lundgren, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。