- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094972
L'efficacia dell'A-CRA nell'assistenza istituzionale obbligatoria per i giovani (A-CRA at SiS)
L'efficacia dell'A-CRA nell'assistenza istituzionale obbligatoria per i giovani: uno studio controllato randomizzato indipendente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’abuso di sostanze e la criminalità tra i giovani in Svezia sono problemi urgenti. Una maggiore conoscenza degli interventi efficaci è fondamentale per aiutare i giovani vulnerabili a rischio di sviluppare una serie di gravi problemi che riguardano loro stessi, i loro parenti e la società (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Un aiuto efficace per l'abuso di sostanze aumenta le possibilità di abbandonare la criminalità e costruire una vita costruttiva (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). I giovani con grave abuso di sostanze e problemi psicosociali, come comportamenti criminali e socialmente distruttivi, spesso ricevono cure in istituti obbligatori. Il soggetto responsabile dell'erogazione dell'assistenza in questo ambito è l'Ente nazionale svedese per l'assistenza istituzionale (Statens studentstyrelse, SiS). SiS fornisce assistenza istituzionale sulla base delle leggi svedesi Legge sull'assistenza ai giovani (disposizioni speciali), LVU, Legge sulla cura degli abusatori di sostanze (disposizioni speciali), LVM, Legge sull'assistenza sicura ai giovani, LSU. Il trattamento viene erogato in istituti chiusi a chiave, situati in diverse località del paese. Tuttavia, il contesto istituzionale differisce dalle cure ambulatoriali standard per le quali sono stati progettati la maggior parte dei trattamenti per l’uso di sostanze. Ad esempio, il reparto chiuso a chiave e le routine di sicurezza pongono sfide quando si promuovono comportamenti prosociali e costruttivi (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Ogni attività deve essere attentamente pianificata per ridurre i rischi di violenza o di fuga e le routine, come le visite, possono ridurre la capacità e la motivazione a impegnarsi in attività positive all’esterno dell’istituto (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). L’Agenzia svedese per la valutazione delle tecnologie sanitarie e dei servizi sociali, SBU, ha concluso in una revisione sistematica (2016) che il supporto scientifico per molti dei programmi di trattamento condotti presso SiS è inadeguato. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche sul trattamento nell’assistenza istituzionale, in particolare studi di alta qualità con un disegno di studio adattato alle condizioni specifiche prevalenti lì.
Un trattamento per l’uso di sostanze supportato empiricamente sviluppato per i giovani dai dodici ai venticinque anni è l’Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA. Secondo un gran numero di studi a partire dagli anni settanta (Azrin, Sisson, Meyers e Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt e Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti e Subramaniam, 2014). L'A-CRA è raccomandato nelle linee guida nazionali per il trattamento del disturbo da uso di sostanze negli adolescenti (Socialstyrelsen, 2017). Il trattamento consiste in diciotto procedure che mirano a ridurre i comportamenti problematici e ad aumentare i comportamenti costruttivi. Esempi di procedure sono la scala della felicità e gli obiettivi del trattamento, l'analisi funzionale del comportamento legato all'uso di sostanze, l'aumento delle attività prosociali, il rifiuto di bere/droghe, la prevenzione delle ricadute, le abilità comunicative, le sessioni con il caregiver, le capacità di ricerca di lavoro e la gestione della rabbia (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Le procedure sono combinate e adattate agli obiettivi e ai bisogni individuali dei giovani (Godley et al., 2016). L’A-CRA si è dimostrato utile anche per i giovani coinvolti nella giustizia con disturbi da uso di sostanze in libertà vigilata (Henderson et al. 2016) e per i giovani senzatetto (Slesnick et al., 2007). Tuttavia, come molti altri trattamenti psicologici, l’A-CRA è stato per lo più erogato e valutato nell’ambito delle cure ambulatoriali. Non è chiaro se l’A-CRA sia altrettanto efficace quando somministrato in cure obbligatorie dove molti adolescenti con grave disturbo da uso di sostanze e comportamento criminale ricevono cure.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è valutare scientificamente l'efficacia dell'A-CRA nell'assistenza istituzionale obbligatoria per i giovani con disturbo da uso di sostanze e comportamento criminale. Inoltre, per esplorare i meccanismi di cambiamento, ciò che media l’abuso di sostanze e il comportamento criminale.
I giovani vengono randomizzati al trattamento come al solito o al trattamento come al solito con l'aggiunta di A-CRA. Il trattamento abituale è definito come gli interventi e i trattamenti che gli adolescenti vengono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale. Si tratta di colloquio motivazionale, IM, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. La randomizzazione avviene a livello di sito con assegnazione uniforme ai gruppi. Le misurazioni quantitative vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento, nonché il follow-up una volta al mese per sei mesi. I dati qualitativi verranno raccolti intervistando i partecipanti al follow-up di 3 mesi. Potenziali eventi avversi verranno raccolti dopo il completamento del trattamento utilizzando domande aperte e registrati quando segnalati dal personale del gruppo di ricerca o del KI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Lundgren, PhD
- Numero di telefono: 070-612 45 55
- Email: tobias.lundgren@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sven Alfonsson, PhD
- Numero di telefono: 0730415125
- Email: sven.alfonsson@ki.se
Luoghi di studio
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Kalix, Svezia
- Reclutamento
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
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Contatto:
- Stefan Granström
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Uddevalla, Svezia
- Reclutamento
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Contatto:
- Lisa Lidström, Msc
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Västmanland
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Fagersta, Västmanland, Svezia
- Reclutamento
- Sundbo
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Contatto:
- Maria Lambertsson
- Email: maria.lambertsson@stat-inst.se
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Västra Götaland
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Lindome, Västra Götaland, Svezia
- Reclutamento
- Fagersta
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Contatto:
- Kristina Schultz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-21
- Collocato in istituto
- Soffre di SUD e di comportamenti socialmente dirompenti
- Capacità di leggere e comprendere il consenso informato e gli interventi
Criteri di esclusione:
- Grave condizione cognitiva o psichiatrica che impedisce la capacità di fornire il consenso informato o di sottoporsi a valutazioni o interventi
- Condizione somatica grave che richiede cure mediche acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAU+A-CRA
TAU: Interventi e trattamenti solitamente offerti ed erogati nell'ambito dell'assistenza istituzionale. Vedi sotto per gli esempi. 12-14 sessioni settimanali di A-CRA, un trattamento comportamentale per giovani affetti da disturbo da uso di sostanze e problemi concomitanti. Il trattamento consiste in 18 procedure che mirano a ridurre i comportamenti problematici e ad aumentare i comportamenti costruttivi. Esempi di procedure sono l'analisi funzionale del comportamento legato all'uso di sostanze, l'analisi funzionale del comportamento prosociale, l'incremento delle attività prosociali, il rifiuto di bere/droghe, la prevenzione delle ricadute, la gestione della rabbia e le sessioni con il caregiver. Le procedure sono combinate e adattate per soddisfare gli obiettivi e le esigenze individuali dei giovani. |
A-CRA è costituito da diciotto moduli/procedure di trattamento erogati in sessioni settimanali nell'arco di 12-14 settimane.
L’obiettivo generale è diminuire i comportamenti legati all’uso di sostanze e altri comportamenti problematici correlati, come l’agire quando si prova rabbia, e aumentare comportamenti, relazioni e attività prosociali e sobri.
Le procedure sono: 1) Introduzione all'A-CRA/accordo terapeutico, 2) Scala della felicità e obiettivi del trattamento, 3) Compiti a casa, 4) Incoraggiamento sistematico, 5) Analisi funzionale del comportamento nell'uso di sostanze, 6) Analisi funzionale del comportamento prosociale/sobrio , 7) Aumento delle attività prosociali, 8) Rifiuto di bevande/droghe, 9) Prevenzione delle ricadute, 10) Campionamento della sobrietà, 11) Abilità comunicative, 12) Risoluzione di problemi, 13) Sessioni con il caregiver, 14) Abilità relazionali, 15) Abilità relazionali di coppia , 16) Capacità di ricerca di lavoro, 17) Gestione della rabbia, 18) Aderenza e monitoraggio dei farmaci.
Gli obiettivi e i problemi individuali dei giovani guidano la pianificazione del trattamento.
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Comparatore attivo: TAU
L’assistenza standard è definita come gli interventi e i trattamenti che gli adolescenti vengono solitamente offerti e sottoposti all’assistenza istituzionale.
Si tratta di colloquio motivazionale, IM, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT.
Ciò verrà ulteriormente specificato e registrato nella fase iniziale dello studio, in collaborazione con SiS.
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L'assistenza standard è definita come gli interventi e i trattamenti che gli adolescenti vengono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale in Svezia.
Si tratta di colloqui motivazionali, MI, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT e PULS, un programma per ridurre la violenza e il comportamento criminale.
Inoltre, saranno inclusi interventi personalizzati, come consulenza o altri interventi psicologici.
Il TAU verrà registrato accuratamente durante lo studio poiché i siti coinvolti nella sperimentazione differiscono leggermente in ciò che offrono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi sociali, emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
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0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze autodenunciato
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Uso di sostanze autodichiarato, cinque domande
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0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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AUDIT - Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Saunders et al, 1993)
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0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Uso di droghe illegali
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di droghe (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna e Schlyter, 2005)
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0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Numero di giorni fino alla prima recidiva
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Uso di sostanze autodichiarato, cinque domande
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0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Comportamento aggressivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane e 14 settimane e al follow-up 1 mese dopo il completamento del trattamento
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Misurato utilizzando la Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
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0 settimane, 7 settimane e 14 settimane e al follow-up 1 mese dopo il completamento del trattamento
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Comportamento e valori diretti agli obiettivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Sondaggio sui valori Bull's-Eye (BEVS; Lundgren et al., 2012)
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0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Versione breve del questionario sull'evitamento e la fusione (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
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0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06079-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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