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L'efficacia dell'A-CRA nell'assistenza istituzionale obbligatoria per i giovani (A-CRA at SiS)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

L'efficacia dell'A-CRA nell'assistenza istituzionale obbligatoria per i giovani: uno studio controllato randomizzato indipendente

I giovani con disturbo da uso di sostanze (SUD) e comportamenti socialmente dirompenti (come la criminalità) che sono collocati in istituti di accoglienza obbligatori sono ad alto rischio di continuare uno stile di vita distruttivo fino all'età adulta. Esiste un urgente bisogno di un trattamento efficace per questo gruppo, ma gli studi sono scarsi. Il trattamento SUD supportato empiricamente Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA, promuove l’astinenza a lungo termine, aumenta la stabilità sociale e diminuisce i problemi psichiatrici comorbili per i giovani di età compresa tra 12 e 25 anni. È stato dimostrato che l'A-CRA è uno dei trattamenti SUD più efficaci per i giovani, ma è stato valutato solo in ambito ambulatoriale. Considerati i risultati promettenti dell'A-CRA per i giovani in situazioni di vita vulnerabili, è un trattamento ragionevole da adattare e valutare nelle cure obbligatorie. Gli obiettivi principali sono valutare l'efficacia dell'A-CRA, gli effetti a breve e lungo termine sul comportamento sociale, emotivo e problematico e sull'uso di sostanze, per i giovani collocati in istituti di accoglienza obbligatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’abuso di sostanze e la criminalità tra i giovani in Svezia sono problemi urgenti. Una maggiore conoscenza degli interventi efficaci è fondamentale per aiutare i giovani vulnerabili a rischio di sviluppare una serie di gravi problemi che riguardano loro stessi, i loro parenti e la società (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Un aiuto efficace per l'abuso di sostanze aumenta le possibilità di abbandonare la criminalità e costruire una vita costruttiva (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). I giovani con grave abuso di sostanze e problemi psicosociali, come comportamenti criminali e socialmente distruttivi, spesso ricevono cure in istituti obbligatori. Il soggetto responsabile dell'erogazione dell'assistenza in questo ambito è l'Ente nazionale svedese per l'assistenza istituzionale (Statens studentstyrelse, SiS). SiS fornisce assistenza istituzionale sulla base delle leggi svedesi Legge sull'assistenza ai giovani (disposizioni speciali), LVU, Legge sulla cura degli abusatori di sostanze (disposizioni speciali), LVM, Legge sull'assistenza sicura ai giovani, LSU. Il trattamento viene erogato in istituti chiusi a chiave, situati in diverse località del paese. Tuttavia, il contesto istituzionale differisce dalle cure ambulatoriali standard per le quali sono stati progettati la maggior parte dei trattamenti per l’uso di sostanze. Ad esempio, il reparto chiuso a chiave e le routine di sicurezza pongono sfide quando si promuovono comportamenti prosociali e costruttivi (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Ogni attività deve essere attentamente pianificata per ridurre i rischi di violenza o di fuga e le routine, come le visite, possono ridurre la capacità e la motivazione a impegnarsi in attività positive all’esterno dell’istituto (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). L’Agenzia svedese per la valutazione delle tecnologie sanitarie e dei servizi sociali, SBU, ha concluso in una revisione sistematica (2016) che il supporto scientifico per molti dei programmi di trattamento condotti presso SiS è inadeguato. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche sul trattamento nell’assistenza istituzionale, in particolare studi di alta qualità con un disegno di studio adattato alle condizioni specifiche prevalenti lì.

Un trattamento per l’uso di sostanze supportato empiricamente sviluppato per i giovani dai dodici ai venticinque anni è l’Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA. Secondo un gran numero di studi a partire dagli anni settanta (Azrin, Sisson, Meyers e Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt e Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti e Subramaniam, 2014). L'A-CRA è raccomandato nelle linee guida nazionali per il trattamento del disturbo da uso di sostanze negli adolescenti (Socialstyrelsen, 2017). Il trattamento consiste in diciotto procedure che mirano a ridurre i comportamenti problematici e ad aumentare i comportamenti costruttivi. Esempi di procedure sono la scala della felicità e gli obiettivi del trattamento, l'analisi funzionale del comportamento legato all'uso di sostanze, l'aumento delle attività prosociali, il rifiuto di bere/droghe, la prevenzione delle ricadute, le abilità comunicative, le sessioni con il caregiver, le capacità di ricerca di lavoro e la gestione della rabbia (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Le procedure sono combinate e adattate agli obiettivi e ai bisogni individuali dei giovani (Godley et al., 2016). L’A-CRA si è dimostrato utile anche per i giovani coinvolti nella giustizia con disturbi da uso di sostanze in libertà vigilata (Henderson et al. 2016) e per i giovani senzatetto (Slesnick et al., 2007). Tuttavia, come molti altri trattamenti psicologici, l’A-CRA è stato per lo più erogato e valutato nell’ambito delle cure ambulatoriali. Non è chiaro se l’A-CRA sia altrettanto efficace quando somministrato in cure obbligatorie dove molti adolescenti con grave disturbo da uso di sostanze e comportamento criminale ricevono cure.

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è valutare scientificamente l'efficacia dell'A-CRA nell'assistenza istituzionale obbligatoria per i giovani con disturbo da uso di sostanze e comportamento criminale. Inoltre, per esplorare i meccanismi di cambiamento, ciò che media l’abuso di sostanze e il comportamento criminale.

I giovani vengono randomizzati al trattamento come al solito o al trattamento come al solito con l'aggiunta di A-CRA. Il trattamento abituale è definito come gli interventi e i trattamenti che gli adolescenti vengono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale. Si tratta di colloquio motivazionale, IM, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. La randomizzazione avviene a livello di sito con assegnazione uniforme ai gruppi. Le misurazioni quantitative vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento, nonché il follow-up una volta al mese per sei mesi. I dati qualitativi verranno raccolti intervistando i partecipanti al follow-up di 3 mesi. Potenziali eventi avversi verranno raccolti dopo il completamento del trattamento utilizzando domande aperte e registrati quando segnalati dal personale del gruppo di ricerca o del KI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kalix, Svezia
        • Reclutamento
        • Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
        • Contatto:
          • Stefan Granström
      • Uddevalla, Svezia
        • Reclutamento
        • Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
        • Contatto:
          • Lisa Lidström, Msc
    • Västmanland
    • Västra Götaland
      • Lindome, Västra Götaland, Svezia
        • Reclutamento
        • Fagersta
        • Contatto:
          • Kristina Schultz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-21
  • Collocato in istituto
  • Soffre di SUD e di comportamenti socialmente dirompenti
  • Capacità di leggere e comprendere il consenso informato e gli interventi

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione cognitiva o psichiatrica che impedisce la capacità di fornire il consenso informato o di sottoporsi a valutazioni o interventi
  • Condizione somatica grave che richiede cure mediche acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU+A-CRA

TAU: Interventi e trattamenti solitamente offerti ed erogati nell'ambito dell'assistenza istituzionale. Vedi sotto per gli esempi.

12-14 sessioni settimanali di A-CRA, un trattamento comportamentale per giovani affetti da disturbo da uso di sostanze e problemi concomitanti. Il trattamento consiste in 18 procedure che mirano a ridurre i comportamenti problematici e ad aumentare i comportamenti costruttivi. Esempi di procedure sono l'analisi funzionale del comportamento legato all'uso di sostanze, l'analisi funzionale del comportamento prosociale, l'incremento delle attività prosociali, il rifiuto di bere/droghe, la prevenzione delle ricadute, la gestione della rabbia e le sessioni con il caregiver. Le procedure sono combinate e adattate per soddisfare gli obiettivi e le esigenze individuali dei giovani.

A-CRA è costituito da diciotto moduli/procedure di trattamento erogati in sessioni settimanali nell'arco di 12-14 settimane. L’obiettivo generale è diminuire i comportamenti legati all’uso di sostanze e altri comportamenti problematici correlati, come l’agire quando si prova rabbia, e aumentare comportamenti, relazioni e attività prosociali e sobri. Le procedure sono: 1) Introduzione all'A-CRA/accordo terapeutico, 2) Scala della felicità e obiettivi del trattamento, 3) Compiti a casa, 4) Incoraggiamento sistematico, 5) Analisi funzionale del comportamento nell'uso di sostanze, 6) Analisi funzionale del comportamento prosociale/sobrio , 7) Aumento delle attività prosociali, 8) Rifiuto di bevande/droghe, 9) Prevenzione delle ricadute, 10) Campionamento della sobrietà, 11) Abilità comunicative, 12) Risoluzione di problemi, 13) Sessioni con il caregiver, 14) Abilità relazionali, 15) Abilità relazionali di coppia , 16) Capacità di ricerca di lavoro, 17) Gestione della rabbia, 18) Aderenza e monitoraggio dei farmaci. Gli obiettivi e i problemi individuali dei giovani guidano la pianificazione del trattamento.
Comparatore attivo: TAU
L’assistenza standard è definita come gli interventi e i trattamenti che gli adolescenti vengono solitamente offerti e sottoposti all’assistenza istituzionale. Si tratta di colloquio motivazionale, IM, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT. Ciò verrà ulteriormente specificato e registrato nella fase iniziale dello studio, in collaborazione con SiS.
L'assistenza standard è definita come gli interventi e i trattamenti che gli adolescenti vengono solitamente offerti e sottoposti all'assistenza istituzionale in Svezia. Si tratta di colloqui motivazionali, MI, terapia cognitivo comportamentale, CBT, terapia sostitutiva dell'aggressività, ART o terapia di accettazione e impegno, ACT e PULS, un programma per ridurre la violenza e il comportamento criminale. Inoltre, saranno inclusi interventi personalizzati, come consulenza o altri interventi psicologici. Il TAU verrà registrato accuratamente durante lo studio poiché i siti coinvolti nella sperimentazione differiscono leggermente in ciò che offrono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi sociali, emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze autodenunciato
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Uso di sostanze autodichiarato, cinque domande
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Uso di alcol
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
AUDIT - Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Saunders et al, 1993)
0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Uso di droghe illegali
Lasso di tempo: 0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di droghe (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna e Schlyter, 2005)
0 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di giorni fino alla prima recidiva
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Uso di sostanze autodichiarato, cinque domande
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Comportamento aggressivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane e 14 settimane e al follow-up 1 mese dopo il completamento del trattamento
Misurato utilizzando la Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
0 settimane, 7 settimane e 14 settimane e al follow-up 1 mese dopo il completamento del trattamento
Comportamento e valori diretti agli obiettivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Sondaggio sui valori Bull's-Eye (BEVS; Lundgren et al., 2012)
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Versione breve del questionario sull'evitamento e la fusione (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
0 settimane, 7 settimane, 14 settimane e al follow-up 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-06079-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Approccio di rinforzo della comunità adolescenziale, A-CRA

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