- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094972
Efektivita A-CRA v povinné ústavní péči o mládež (A-CRA at SiS)
Efektivita A-CRA v povinné ústavní péči o mládež - Nezávislá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání návykových látek a kriminalita mezi mládeží ve Švédsku jsou naléhavými problémy. Více znalostí o účinných intervencích je zásadní pro pomoc zranitelné mládeži, která je ohrožena rozvojem řady vážných problémů, které postihují jak ně samotné, tak jejich příbuzné i společnost (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Účinná pomoc při zneužívání návykových látek zvyšuje šance opustit kriminalitu a vybudovat si konstruktivní život (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Mládež se závažným zneužíváním návykových látek a psychosociálními problémy, jako je kriminální a sociálně rušivé chování, se často léčí v nucené ústavní péči. Odpovědnou stranou za poskytování péče v této oblasti je Švédská národní rada pro ústavní péči (Statens institutionstyrelse, SiS). SiS poskytuje ústavní péči na základě švédských zákonů zákona o péči o mladé lidi (zvláštní ustanovení), LVU, zákona o péči o uživatele návykových látek (zvláštní ustanovení), LVM, zákona o bezpečné péči o mládež, LSU. Léčba je poskytována v uzamykatelných ústavech, které se nacházejí na různých místech po celé zemi. Institucionální prostředí se však liší od standardní ambulantní péče, pro kterou byla navržena většina léčby užívání návykových látek. Například uzamčené oddělení a bezpečnostní rutiny představují problémy při podpoře prosociálního a konstruktivního chování (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Každá aktivita musí být důkladně naplánována, aby se snížilo riziko násilí nebo útěku, a rutiny, jako jsou návštěvy, mohou snížit schopnost a motivaci zapojit se do pozitivních aktivit mimo instituci (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Švédská agentura pro hodnocení zdravotnických technologií a hodnocení sociálních služeb, SBU, dospěla v systematickém přehledu (2016) k závěru, že vědecká podpora pro několik léčebných programů prováděných na SiS je nedostatečná. V důsledku toho je zapotřebí více výzkumů v oblasti léčby v ústavní péči, zejména kvalitních studií s designem studií přizpůsobeným tamním specifickým podmínkám.
Empiricky podporovaná léčba užívání návykových látek vyvinutá pro mládež ve věku od dvanácti do pětadvaceti let je přístup k posílení komunity dospívajících, A-CRA. A-CRA podporuje dlouhodobou abstinenci, zvyšuje sociální stabilitu a snižuje deprese a další komorbidní psychiatrické problémy podle velkého počtu studií od sedmdesátých let (Azrin, Sisson, Meyers a Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley a kol., 2014; Godley a kol., 2001; Godley, Smith, Passetti a Subramaniam, 2014). A-CRA se doporučuje v národních doporučeních pro léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek u dospívajících (Socialstyrelsen, 2017). Léčba se skládá z osmnácti procedur, které mají za cíl omezit problematické chování a zvýšit konstruktivní chování. Příklady postupů jsou škála štěstí a cíle léčby, funkční analýza chování při užívání návykových látek, zvýšení prosociálních aktivit, odmítání pití/drogy, prevence relapsu, komunikační dovednosti, sezení s pečovatelem, dovednosti při hledání práce a zvládání hněvu (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Postupy jsou kombinovány a přizpůsobeny individuálním cílům a potřebám mládeže (Godley et al., 2016). A-CRA se také osvědčila u mládeže zapojené do spravedlnosti s poruchou užívání návykových látek v probaci (Henderson et al. 2016) a pro mládež bez domova (Slesnick et al., 2007). Nicméně, stejně jako mnoho jiných psychologických léčeb, byla A-CRA většinou dodávána a hodnocena v rámci ambulantní péče. Není jasné, zda je A-CRA stejně účinná, když je podávána v povinné péči, kde se léčí mnoho dospívajících s těžkou poruchou užívání návykových látek a kriminálním chováním.
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je vědecky zhodnotit účinnost A-CRA v povinné ústavní péči pro mládež s poruchou užívání návykových látek a kriminálním chováním. Kromě toho prozkoumat mechanismy změny, co zprostředkovává zneužívání návykových látek a kriminální chování.
Mladí lidé jsou randomizováni buď k léčbě jako obvykle, nebo k léčbě jako obvykle s přidáním A-CRA. Obvyklá léčba je definována jako intervence a léčby, které jsou dospívajícím obvykle nabízeny a podstupují v ústavní péči. Jedná se o motivační rozhovory, IM, kognitivně behaviorální terapii, KBT, terapii nahrazující agresi, ART nebo terapii přijetím a závazkem, ACT. Randomizace probíhá na úrovni webu s rovnoměrným rozdělením do skupin. Kvantitativní měření se provádějí před, během a po léčbě, stejně jako sledování jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Kvalitativní údaje budou shromažďovány pohovory s účastníky po 3 měsících sledování. Potenciální nežádoucí příhody budou shromažďovány po ukončení léčby pomocí otevřených otázek a registrovány, když je nahlásí zaměstnanci ve výzkumné skupině nebo v KI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Lundgren, PhD
- Telefonní číslo: 070-612 45 55
- E-mail: tobias.lundgren@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sven Alfonsson, PhD
- Telefonní číslo: 0730415125
- E-mail: sven.alfonsson@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Kalix, Švédsko
- Nábor
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Kontakt:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Švédsko
- Nábor
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Kontakt:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Švédsko
- Nábor
- Sundbo
-
Kontakt:
- Maria Lambertsson
- E-mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Švédsko
- Nábor
- Fagersta
-
Kontakt:
- Kristina Schultz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-21
- Umístěn do ústavní péče
- Trpí SUD a sociálně rušivým chováním
- Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu a zásahům
Kritéria vyloučení:
- Závažný kognitivní nebo psychiatrický stav, který brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo podstoupit hodnocení nebo intervence
- Závažný somatický stav vyžadující akutní lékařskou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU + A-CRA
TAU: Intervence a léčby obvykle nabízené a poskytované v ústavní péči. Příklady viz níže. 12-14 týdenních sezení A-CRA, behaviorální léčby pro mládež trpící poruchou užívání návykových látek a současně se vyskytujícími problémy. Léčba se skládá z 18 procedur, které mají za cíl omezit problematické chování a zvýšit konstruktivní chování. Příklady postupů jsou funkční analýza chování při užívání návykových látek, funkční analýza prosociálního chování, zvyšování prosociálních aktivit, odmítání pití/drogy, prevence relapsu, zvládání hněvu a sezení s pečovatelem. Postupy jsou kombinovány a přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly individuálním cílům a potřebám mládeže. |
A-CRA se skládá z osmnácti léčebných modulů/postupů, které jsou poskytovány v týdenních sezeních po dobu 12-14 týdnů.
Zastřešujícím cílem je snížit chování spojené s užíváním návykových látek a další související problematické chování, jako je vystupování při prožívání hněvu, a zvýšit prosociální a střízlivé chování, vztahy a aktivity.
Postupy jsou: 1) Úvod do A-CRA/dohoda o léčbě, 2) Škála štěstí a cíle léčby, 3) Domácí úkol, 4) Systematické povzbuzování, 5) Funkční analýza chování při užívání návykových látek, 6) Funkční analýza prosociálního/střízlivého chování , 7) Zvýšení prosociálních aktivit, 8) Odmítání pití/drogy, 9) Prevence relapsu, 10) Vzorkování střízlivosti, 11) Komunikační dovednosti, 12) Řešení problémů, 13) Sezení s pečovatelem, 14) Vztahové dovednosti, 15) Dovednosti pro partnerské vztahy , 16) Dovednosti při hledání zaměstnání, 17) Zvládání vzteku, 18) Dodržování a sledování léků.
Plánování léčby vedou individuální cíle a problémy mládeže.
|
|
Aktivní komparátor: TAU
Standardní péče je definována jako intervence a léčby, které jsou adolescentům obvykle nabízeny a podstupují v ústavní péči.
Jedná se o motivační rozhovory, IM, kognitivně behaviorální terapii, KBT, terapii nahrazující agresi, ART nebo terapii přijetím a závazkem, ACT.
To bude dále upřesněno a zaregistrováno v úvodní fázi studie ve spolupráci se SiS.
|
Standardní péče je definována jako intervence a léčby, které jsou adolescentům obvykle nabízeny a podstupovány v ústavní péči ve Švédsku.
Jsou to motivační rozhovory, MI, kognitivně behaviorální terapie, CBT, terapie nahrazující agresi, ART neboli terapie přijetím a závazkem, ACT a PULS, program pro snížení násilí a kriminálního chování.
Rovněž budou zahrnuty individuálně přizpůsobené intervence, jako je poradenství nebo jiné psychologické intervence.
TAU bude během studie důkladně registrován, protože místa ve studii se mírně liší v tom, co nabízejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální, emoční a behaviorální problémy
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Měřeno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
|
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášené užívání látky
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Samostatné užívání látek, pět otázek
|
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
AUDIT – Test identifikace poruch užívání alkoholu (Saunders et al, 1993)
|
0 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Užívání nelegálních drog
Časové okno: 0 týdnů, 14 týdnů a při sledování 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna a Schlyter, 2005)
|
0 týdnů, 14 týdnů a při sledování 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Počet dní do prvního relapsu
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Samostatné užívání látek, pět otázek
|
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Agresivní chování
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů a 14 týdnů a při kontrole 1 měsíc po ukončení léčby
|
Měřeno pomocí Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
|
0 týdnů, 7 týdnů a 14 týdnů a při kontrole 1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Cílově orientované chování a hodnoty
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Průzkum hodnot Bull's-Eye (BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: 0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Krátká verze dotazníku o vyhýbání se a fúzi (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016)
|
0 týdnů, 7 týdnů, 14 týdnů a při kontrole 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06079-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterUkončeno
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsStaženoChování, návykové | Poruchy související s opioidy