- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094972
Effektiviteten til A-CRA i obligatorisk institusjonsomsorg for ungdom (A-CRA at SiS)
Effektiviteten av A-CRA i obligatorisk institusjonsomsorg for ungdom - en uavhengig randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rus og kriminalitet blant ungdom i Sverige er et presserende problem. Mer kunnskap om effektive intervensjoner er avgjørende for å hjelpe sårbare ungdommer som står i fare for å utvikle en rekke alvorlige problemer som påvirker både dem selv, deres pårørende og samfunnet (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Effektiv hjelp til rusmisbruk øker sjansene for å forlate kriminalitet og bygge opp et konstruktivt liv (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Ungdom med alvorlig rusmisbruk og psykososiale problemer, som kriminell og sosialt forstyrrende atferd, får ofte behandling i tvungen institusjon. Ansvarlig part for å levere omsorg på dette domenet er Statens institutionsstyrelse, SiS. SiS yter institusjonsomsorg på grunnlag av den svenske lov om omsorg for ungdom (särskilte ordninger), LVU, lov om vård av rusmisbrukere (særlige ordninger), LVM, lov om trygg ungdomsomsorg, LSU. Behandlingen utføres i låsbare institusjoner som ligger på forskjellige steder rundt om i landet. Institusjonssettingen skiller seg imidlertid fra standard poliklinisk behandling der de fleste rusbehandlinger er designet for. For eksempel gir den låste avdelingen og sikkerhetsrutinene utfordringer når de skal fremme prososial og konstruktiv atferd (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Enhver aktivitet må planlegges grundig for å redusere risikoen for vold eller rømming og rutiner, som visitasjoner, kan senke evnen og motivasjonen til å drive med positive aktiviteter utenfor institusjonen (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Det svenske organet för hälsoteknologiutredning och utvärdering av sosiale tjenester, SBU, konkluderte i en systematisk oversikt (2016) med at den vitenskapelige støtten til flere av behandlingsprogrammene som gjennomføres ved SiS er mangelfull. Følgelig er det nødvendig med mer forskning på behandling i institusjonsomsorgen, spesielt studier av høy kvalitet med et studiedesign tilpasset de spesifikke forholdene som råder der.
En empirisk støttet rusmiddelbehandling utviklet for ungdom i alderen tolv til tjuefem er Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA. A-CRA fremmer langvarig avholdenhet, øker sosial stabilitet og reduserer depresjon og andre komorbide psykiatriske problemer i henhold til et stort antall studier siden 1970-tallet (Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti og Subramaniam, 2014). A-CRA anbefales i nasjonale retningslinjer for behandling av ruslidelse hos ungdom (Socialstyrelsen, 2017). Behandlingen består av atten prosedyrer som tar sikte på å redusere problematisk atferd og øke konstruktiv atferd. Eksempler på prosedyrer er lykkeskala og behandlingsmål, funksjonell analyse av rusatferd, økende prososiale aktiviteter, drikke/narkotikaveiring, tilbakefallsforebygging, kommunikasjonsevner, omsorgssamtaler, jobbsøkende ferdigheter og sinnemestring (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Prosedyrer kombineres og skreddersys til ungdommens individuelle mål og behov (Godley et al., 2016). A-CRA har også vist seg nyttig for ungdom som er involvert i rettsvesenet med ruslidelse under prøvetid (Henderson et al. 2016) og for hjemløse ungdommer (Slesnick et al., 2007). Men som mange andre psykologiske behandlinger har A-CRA stort sett blitt levert og evaluert innen poliklinisk behandling. Det er uklart om A-CRA er like effektivt når det leveres i tvungen omsorg der mange ungdommer med alvorlig ruslidelse og kriminell atferd får behandling.
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å vitenskapelig evaluere effektiviteten av A-CRA i tvungen institusjonsomsorg for ungdom med rusforstyrrelser og kriminell atferd. I tillegg å utforske endringsmekanismer, hva som medierer rusmisbruk og kriminell atferd.
Ungdom blir randomisert til enten behandling som vanlig eller behandling som vanlig med tillegg av A-CRA. Behandling som vanlig er definert som de intervensjonene og behandlingene ungdom vanligvis tilbys og gjennomgår i institusjon. Disse er Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Randomisering skjer på stedsnivå med jevn tildeling til gruppene. Kvantitative målinger skjer før, under og etter behandling samt oppfølging en gang i måneden i seks måneder. Kvalitative data vil bli samlet inn ved å intervjue deltakerne ved 3 måneders oppfølging. Potensielle uønskede hendelser vil bli samlet inn etter avsluttet behandling ved bruk av åpne spørsmål og registrert ved rapportering av ansatte i forskningsgruppen eller ved KI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Lundgren, PhD
- Telefonnummer: 070-612 45 55
- E-post: tobias.lundgren@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sven Alfonsson, PhD
- Telefonnummer: 0730415125
- E-post: sven.alfonsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Kalix, Sverige
- Rekruttering
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Ta kontakt med:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Sverige
- Rekruttering
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Ta kontakt med:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Sverige
- Rekruttering
- Sundbo
-
Ta kontakt med:
- Maria Lambertsson
- E-post: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Sverige
- Rekruttering
- Fagersta
-
Ta kontakt med:
- Kristina Schultz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-21
- Plassert i institusjon
- Lider av SUD og sosialt forstyrrende atferd
- Evne til å lese og forstå informert samtykke og intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk tilstand som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller gjennomgå vurdering eller intervensjoner
- Alvorlig somatisk tilstand som krever akutt legehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU + A-CRA
TAU: Intervensjoner og behandlinger tilbys og leveres vanligvis i institusjon. Se nedenfor for eksempler. 12-14 ukentlige økter med A-CRA, en atferdsbehandling for ungdom som lider av rusforstyrrelser og samtidige problemer. Behandlingen består av 18 prosedyrer som tar sikte på å redusere problematisk atferd og øke konstruktiv atferd. Eksempler på prosedyrer er funksjonsanalyse av rusatferd, funksjonsanalyse av prososial atferd, økende prososiale aktiviteter, drikke-/narkotikavegring, tilbakefallsforebygging, sinnemestring og omsorgsmøter. Prosedyrer er kombinert og skreddersydd for å møte ungdommens individuelle mål og behov. |
A-CRA består av atten behandlingsmoduler/prosedyrer som leveres i ukentlige økter over 12-14 uker.
Det overordnede målet er å redusere rusatferd og annen relatert, problematisk atferd som å utagere når man opplever sinne, og å øke prososial og nøktern atferd, relasjoner og aktiviteter.
Prosedyrene er: 1) Introduksjon til A-CRA/behandlingsavtale, 2) Lykkeskala og behandlingsmål, 3) Lekser, 4) Systematisk oppmuntring, 5) Funksjonsanalyse av rusatferd, 6) Funksjonsanalyse av prososial/edru atferd. , 7) Økende prososiale aktiviteter, 8) Drikke-/narkotikavegring, 9) Tilbakefallsforebygging, 10) Nøkternhetsprøver, 11) Kommunikasjonsevner, 12) Problemløsning, 13) Omsorgssamtaler, 14) Relasjonsferdigheter, 15) Ferdigheter i parforhold , 16) Jobbsøkende ferdigheter, 17) Sinnemestring, 18) Medisinoverholdelse og overvåking.
Ungdoms individuelle mål og problemer styrer behandlingsplanlegging.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Standard omsorg er definert som intervensjoner og behandlinger ungdom vanligvis tilbys og gjennomgår i institusjonsomsorg.
Disse er Motiverende intervju, MI, kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dette vil bli nærmere spesifisert og registrert i startfasen av studien, i samarbeid med SiS.
|
Standard omsorg er definert som intervensjoner og behandlinger ungdom vanligvis tilbys og gjennomgår i institusjonsomsorg i Sverige.
Disse er Motivational Interviewing, MI, Kognitiv atferdsterapi, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT og PULS, et program for å redusere vold og kriminell atferd.
I tillegg vil individuelt tilpassede intervensjoner inkluderes, slik som rådgivning eller andre psykologiske intervensjoner.
TAU vil bli grundig registrert i løpet av studiet siden lokalitetene i utprøvingen er litt forskjellige i hva de tilbyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale, emosjonelle og atferdsmessige problemer
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Målt ved hjelp av styrke- og vanskelighetsskjemaet
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert rusmiddelbruk
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling
|
Egenrapportert rusmiddelbruk, fem spørsmål
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 0 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
AUDIT - Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (Saunders et al, 1993)
|
0 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Bruk av illegale rusmidler
Tidsramme: 0 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005)
|
0 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall dager til første tilbakefall
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Egenrapportert rusmiddelbruk, fem spørsmål
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Aggressiv oppførsel
Tidsramme: 0 uker, 7 uker og 14 uker og ved oppfølging 1 måned etter avsluttet behandling
|
Målt ved hjelp av Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
|
0 uker, 7 uker og 14 uker og ved oppfølging 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Målrettet atferd og verdier
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling
|
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
|
0 uker, 7 uker, 14 uker og ved oppfølging 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06079-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .