- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094972
Skuteczność A-CRA w obowiązkowej opiece instytucjonalnej dla młodzieży (A-CRA at SiS)
Skuteczność A-CRA w obowiązkowej opiece instytucjonalnej nad młodzieżą – niezależne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie substancji psychoaktywnych i przestępczość wśród młodzieży w Szwecji to pilne problemy. Większa wiedza na temat skutecznych interwencji jest kluczowa, aby pomóc bezbronnej młodzieży zagrożonej wystąpieniem szeregu poważnych problemów wpływających zarówno na nich samych, na ich bliskich, jak i na społeczeństwo (Grahn, Lundgren Chassler i Padyab, 2015). Skuteczna pomoc w przypadku uzależnień zwiększa szanse na porzucenie przestępczości i zbudowanie konstruktywnego życia (Henderson i in., 2016, Chermack i in., 2010). Młodzież cierpiąca na poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych i problemy psychospołeczne, takie jak zachowania przestępcze i destrukcyjne społecznie, często jest leczona w ramach obowiązkowej opieki instytucjonalnej. Podmiotem odpowiedzialnym za świadczenie opieki w tej dziedzinie jest Szwedzka Krajowa Rada Opieki Instytucjonalnej (Statens instytucjestyrelse, SiS). SiS zapewnia opiekę instytucjonalną na podstawie szwedzkiego prawa: Ustawy o opiece nad młodymi osobami (przepisy szczególne), LVU, Ustawy o opiece nad osobami uzależnionymi (przepisy szczególne), LVM, Ustawy o bezpiecznej opiece nad młodzieżą, LSU. Leczenie odbywa się w zamykanych na klucz placówkach, zlokalizowanych w różnych lokalizacjach na terenie całego kraju. Jednakże otoczenie instytucjonalne różni się od standardowej opieki ambulatoryjnej, dla której zaprojektowano większość metod leczenia uzależnień. Na przykład zamknięty oddział i procedury bezpieczeństwa stwarzają wyzwania, jeśli chodzi o wspieranie zachowań prospołecznych i konstruktywnych (Gevers, Poelen, Scholte, Otten i Koordeman, 2020). Każde działanie musi być dokładnie zaplanowane, aby zmniejszyć ryzyko przemocy lub ucieczki, a rutyny, takie jak wizyty, mogą obniżyć zdolność i motywację do angażowania się w pozytywne działania poza instytucją (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer i Popma, 2016). Szwedzka Agencja ds. Oceny Technologii Medycznych i Oceny Usług Społecznych (SBU) w przeglądzie systematycznym (2016) stwierdziła, że wsparcie naukowe dla kilku programów leczenia prowadzonych w SiS jest niewystarczające. W związku z tym potrzebne są dalsze badania dotyczące leczenia w placówkach opiekuńczych, zwłaszcza wysokiej jakości badania, których projekt dostosowany jest do specyficznych warunków tam panujących.
Empirycznie popartą metodą leczenia uzależnień, opracowaną dla młodzieży w wieku od dwunastu do dwudziestu pięciu lat, jest podejście na rzecz wzmocnienia społeczności młodzieży (A-CRA). A-CRA promuje długoterminową abstynencję, zwiększa stabilność społeczną i zmniejsza depresję oraz inne współistniejące problemy psychiczne, jak wynika z dużej liczby badań przeprowadzonych od lat siedemdziesiątych (Azrin, Sisson, Meyers i Godley, 1982; Dennis i in., 2004; Hunt i Azrin, 1973; Godley i in., 2014; Godley i in., 2001; Godley, Smith, Passetti i Subramaniam, 2014). A-CRA jest zalecana w krajowych wytycznych dotyczących leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych u młodzieży (Socialstyrelsen, 2017). Leczenie składa się z osiemnastu procedur, których celem jest redukcja zachowań problematycznych i zwiększenie zachowań konstruktywnych. Przykładami procedur są: skala szczęścia i cele leczenia, analiza funkcjonalna zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zwiększenie aktywności prospołecznej, odmowa picia/narkotyki, zapobieganie nawrotom, umiejętności komunikacyjne, sesje z opiekunami, umiejętności poszukiwania pracy i radzenie sobie ze złością (Godley, Smith, Myers i Godley, 2016). Procedury są łączone i dostosowywane do indywidualnych celów i potrzeb młodzieży (Godley i in., 2016). A-CRA okazała się również pomocna w przypadku młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych przebywającej w okresie próbnym (Henderson i in. 2016) oraz młodzieży bezdomnej (Slesnick i in., 2007). Jednakże, podobnie jak wiele innych metod leczenia psychologicznego, A-CRA jest w większości przeprowadzana i oceniana w ramach opieki ambulatoryjnej. Nie jest jasne, czy A-CRA jest równie skuteczna, gdy jest dostarczana w ramach opieki obowiązkowej, gdzie leczy się wielu nastolatków z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zachowaniami przestępczymi.
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest naukowa ocena skuteczności A-CRA w obowiązkowej opiece instytucjonalnej dla młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zachowaniami przestępczymi. Ponadto zbadanie mechanizmów zmian, co pośredniczy w nadużywaniu substancji psychoaktywnych i zachowaniach przestępczych.
Młodzież losowo przydziela się do leczenia jak zwykle lub do leczenia jak zwykle z dodatkiem A-CRA. Tradycyjne leczenie definiuje się jako interwencje i leczenie, jakie zwykle oferuje się nastolatkom i poddaje się im w placówkach opiekuńczych. Są to wywiad motywacyjny, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępująca agresję, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT. Randomizacja odbywa się na poziomie ośrodka z równym przydziałem do grup. Pomiary ilościowe odbywają się przed, w trakcie i po leczeniu, a także kontrola raz w miesiącu przez sześć miesięcy. Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez wywiady z uczestnikami po 3 miesiącach obserwacji. Potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane po zakończeniu leczenia za pomocą pytań otwartych i zarejestrowane po zgłoszeniu przez personel grupy badawczej lub KI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Lundgren, PhD
- Numer telefonu: 070-612 45 55
- E-mail: tobias.lundgren@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sven Alfonsson, PhD
- Numer telefonu: 0730415125
- E-mail: sven.alfonsson@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalix, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Kontakt:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Kontakt:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sundbo
-
Kontakt:
- Maria Lambertsson
- E-mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Fagersta
-
Kontakt:
- Kristina Schultz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-21 lat
- Umieszczony w placówce opiekuńczej
- Cierpi na SUD i zachowania destrukcyjne społecznie
- Umiejętność czytania i rozumienia świadomej zgody i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan poznawczy lub psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się ocenie lub interwencjom
- Poważny stan somatyczny wymagający pilnej pomocy lekarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU + A-CRA
TAU: Interwencje i terapie oferowane i realizowane zazwyczaj w ramach opieki instytucjonalnej. Poniżej znajdziesz przykłady. 12-14 cotygodniowych sesji A-CRA, terapii behawioralnej dla młodzieży cierpiącej na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych i współwystępujące problemy. Leczenie składa się z 18 procedur, których celem jest redukcja zachowań problematycznych i zwiększenie zachowań konstruktywnych. Przykładami procedur są: analiza funkcjonalna zachowań związanych z używaniem substancji, analiza funkcjonalna zachowań prospołecznych, zwiększanie aktywności prospołecznej, odmowa picia/narkotyków, zapobieganie nawrotom, radzenie sobie ze złością i sesje z opiekunami. Procedury są łączone i dostosowywane do indywidualnych celów i potrzeb młodzieży. |
A-CRA składa się z osiemnastu modułów/procedur terapeutycznych, które są realizowane w cotygodniowych sesjach trwających 12-14 tygodni.
Nadrzędnym celem jest ograniczenie zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i innych powiązanych, problematycznych zachowań, takich jak reagowanie na złość, oraz zwiększenie prospołecznych i trzeźwych zachowań, relacji i działań.
Procedury są następujące: 1) Wprowadzenie do A-CRA/umowy na leczenie, 2) Skala szczęścia i cele leczenia, 3) Praca domowa, 4) Systematyczna zachęta, 5) Analiza funkcjonalna zachowań związanych z używaniem substancji, 6) Analiza funkcjonalna zachowań prospołecznych/trzeźwych , 7) Zwiększanie aktywności prospołecznej, 8) Odmowa picia/narkotyki, 9) Zapobieganie nawrotom, 10) Próbkowanie trzeźwości, 11) Umiejętności komunikacyjne, 12) Rozwiązywanie problemów, 13) Sesje z opiekunami, 14) Umiejętności budowania relacji, 15) Umiejętności tworzenia relacji w parach , 16) Umiejętności poszukiwania pracy, 17) Radzenie sobie ze złością, 18) Przestrzeganie i monitorowanie leków.
Indywidualne cele i problemy młodzieży kierują planowaniem leczenia.
|
|
Aktywny komparator: TAU
Opiekę standardową definiuje się jako interwencje i terapie, które zazwyczaj oferowane są nastolatkom i którym poddawane są w placówkach opiekuńczych.
Są to wywiad motywacyjny, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępująca agresję, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT.
Zostanie to szczegółowo określone i zarejestrowane w początkowej fazie badania, we współpracy z SiS.
|
Opiekę standardową definiuje się jako interwencje i leczenie, które nastolatkom zwykle oferuje się w placówkach opiekuńczych w Szwecji.
Należą do nich wywiad motywacyjny, MI, terapia poznawczo-behawioralna, CBT, terapia zastępująca agresję, ART lub terapia akceptacji i zaangażowania, ACT i PULS, program ograniczający przemoc i zachowania przestępcze.
Uwzględnione zostaną również indywidualnie dostosowane interwencje, takie jak poradnictwo lub inne interwencje psychologiczne.
TAU zostanie dokładnie zarejestrowane w trakcie badania, ponieważ witryny objęte badaniem różnią się nieco pod względem oferty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy społeczne, emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności
|
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie używanie substancji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Samodzielne zgłaszanie używania substancji psychoaktywnych, pięć pytań
|
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
AUDIT – Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Saunders i in., 1993)
|
0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Używanie nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna i Schlyter, 2005)
|
0 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba dni do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Samodzielne zgłaszanie używania substancji psychoaktywnych, pięć pytań
|
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Agresywne zachowanie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni i 14 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Mierzono za pomocą listy kontrolnej dotyczącej przemocy Bröseta (Koskela, 2012)
|
0 tygodni, 7 tygodni i 14 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Zachowanie i wartości ukierunkowane na cel
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Badanie wartości „byle oko” (BEVS; Lundgren i in., 2012)
|
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Krótka wersja kwestionariusza unikania i łączenia (AFQ-Y8; Livheim i in., 2016)
|
0 tygodni, 7 tygodni, 14 tygodni i podczas wizyty kontrolnej 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06079-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .