- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094972
A eficácia do A-CRA no atendimento institucional obrigatório para jovens (A-CRA at SiS)
A eficácia do A-CRA no cuidado institucional obrigatório para jovens - um ensaio independente randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de substâncias e a criminalidade entre os jovens na Suécia são problemas urgentes. Mais conhecimento sobre intervenções eficazes é crucial para ajudar os jovens vulneráveis em risco de desenvolver uma série de problemas graves que afectam a si próprios, aos seus familiares e à sociedade (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). A ajuda eficaz para o abuso de substâncias aumenta as chances de abandonar a criminalidade e construir uma vida construtiva (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Os jovens com abuso grave de substâncias e problemas psicossociais, tais como comportamento criminoso e socialmente perturbador, recebem frequentemente tratamento em cuidados institucionais obrigatórios. A parte responsável pela prestação de cuidados neste domínio é o Conselho Nacional Sueco de Cuidados Institucionais (Statens Institutionstyrelse, SiS). SiS fornece cuidados institucionais com base nas leis suecas Lei de Cuidados de Jovens (Disposições Especiais), LVU, Lei de Cuidados de Abusadores de Substâncias (Disposições Especiais), LVM, Lei de Cuidados Seguros para Jovens, LSU. O tratamento é realizado em instituições com chave, situadas em diferentes locais do país. No entanto, o ambiente institucional difere do atendimento ambulatorial padrão, para o qual a maioria dos tratamentos para uso de substâncias foi projetada. Por exemplo, as rotinas de segurança e enfermarias trancadas representam desafios na promoção de comportamentos pró-sociais e construtivos (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Todas as atividades devem ser cuidadosamente planeadas para reduzir os riscos de violência ou fuga e as rotinas, como as visitas, podem diminuir a capacidade e a motivação para se envolver em atividades positivas fora da instituição (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). A Agência Sueca para Avaliação de Tecnologias de Saúde e Avaliação de Serviços Sociais, SBU, concluiu numa revisão sistemática (2016) que o apoio científico para vários dos programas de tratamento conduzidos no SiS é inadequado. Consequentemente, são necessárias mais pesquisas sobre o tratamento em cuidados institucionais, especialmente estudos de alta qualidade com um desenho de estudo ajustado às condições específicas aí prevalecentes.
Um tratamento de uso de substâncias com suporte empírico desenvolvido para jovens de doze a vinte e cinco anos é a Abordagem de Reforço Comunitário para Adolescentes, A-CRA. A-CRA promove a abstinência a longo prazo, aumenta a estabilidade social e diminui a depressão e outros problemas psiquiátricos comórbidos, de acordo com um grande número de estudos desde a década de 1970 (Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti, & Subramaniam, 2014). O A-CRA é recomendado nas diretrizes nacionais para o tratamento do transtorno por uso de substâncias em adolescentes (Socialstyrelsen, 2017). O tratamento consiste em dezoito procedimentos que visam reduzir comportamentos problemáticos e aumentar comportamentos construtivos. Exemplos de procedimentos são escala de felicidade e metas de tratamento, análise funcional do comportamento de uso de substâncias, aumento de atividades pró-sociais, recusa de bebidas/drogas, prevenção de recaídas, habilidades de comunicação, sessões de cuidador, habilidades de procura de emprego e controle da raiva (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Os procedimentos são combinados e adaptados aos objetivos e necessidades individuais dos jovens (Godley et al., 2016). A-CRA também se revelou útil para jovens envolvidos na justiça com perturbação por consumo de substâncias sob liberdade condicional (Henderson et al. 2016) e para jovens sem-abrigo (Slesnick et al., 2007). No entanto, como muitos outros tratamentos psicológicos, o A-CRA tem sido administrado e avaliado principalmente em atendimento ambulatorial. Não está claro se o A-CRA é tão eficaz quando administrado em cuidados obrigatórios, onde muitos adolescentes com transtorno grave por uso de substâncias e comportamento criminoso recebem tratamento.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é avaliar cientificamente a eficácia do A-CRA no atendimento institucional obrigatório para jovens com transtorno por uso de substâncias e comportamento criminoso. Além disso, explorar mecanismos de mudança, o que medeia o abuso de substâncias e o comportamento criminoso.
Os jovens são randomizados para tratamento usual ou tratamento usual com adição de A-CRA. O tratamento usual é definido como as intervenções e tratamentos que os adolescentes geralmente recebem e são submetidos a cuidados institucionais. São Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo-Comportamental, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT. A randomização ocorre no nível do local com alocação uniforme aos grupos. As medições quantitativas ocorrem antes, durante e após o tratamento, bem como o acompanhamento uma vez por mês durante seis meses. Os dados qualitativos serão coletados entrevistando os participantes no acompanhamento de 3 meses. Os eventos adversos potenciais serão coletados após a conclusão do tratamento por meio de perguntas abertas e registrados quando relatados pela equipe do grupo de pesquisa ou no KI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Lundgren, PhD
- Número de telefone: 070-612 45 55
- E-mail: tobias.lundgren@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Sven Alfonsson, PhD
- Número de telefone: 0730415125
- E-mail: sven.alfonsson@ki.se
Locais de estudo
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Kalix, Suécia
- Recrutamento
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
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Contato:
- Stefan Granström
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Uddevalla, Suécia
- Recrutamento
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
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Contato:
- Lisa Lidström, Msc
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Västmanland
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Fagersta, Västmanland, Suécia
- Recrutamento
- Sundbo
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Contato:
- Maria Lambertsson
- E-mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
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Västra Götaland
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Lindome, Västra Götaland, Suécia
- Recrutamento
- Fagersta
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Contato:
- Kristina Schultz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-21
- Colocado em cuidados institucionais
- Sofre de SUD e comportamento socialmente perturbador
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado e as intervenções
Critério de exclusão:
- Condição cognitiva ou psiquiátrica grave que impede a capacidade de fornecer consentimento informado ou de ser submetido a avaliações ou intervenções
- Condição somática grave que requer atenção médica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + A-CRA
TAU: Intervenções e tratamentos geralmente oferecidos e prestados em cuidados institucionais. Veja abaixo exemplos. 12 a 14 sessões semanais de A-CRA, um tratamento comportamental para jovens que sofrem de transtorno por uso de substâncias e problemas concomitantes. O tratamento consiste em 18 procedimentos que visam reduzir comportamentos problemáticos e aumentar comportamentos construtivos. Exemplos de procedimentos são a análise funcional do comportamento de uso de substâncias, a análise funcional do comportamento pró-social, o aumento das atividades pró-sociais, a recusa de bebidas/drogas, a prevenção de recaídas, o controle da raiva e sessões de cuidador. Os procedimentos são combinados e adaptados para atender às metas e necessidades individuais dos jovens. |
A-CRA consiste em dezoito módulos/procedimentos de tratamento que são realizados em sessões semanais durante 12 a 14 semanas.
O objetivo geral é diminuir os comportamentos de uso de substâncias e outros comportamentos problemáticos relacionados, como agir quando sente raiva, e aumentar comportamentos, relacionamentos e atividades pró-sociais e sóbrios.
Os procedimentos são: 1) Introdução ao A-CRA/acordo de tratamento, 2) Escala de felicidade e metas de tratamento, 3) Trabalho de casa, 4) Encorajamento sistemático, 5) Análise funcional do comportamento de uso de substâncias, 6) Análise funcional do comportamento pró-social/sóbrio , 7) Aumento de atividades pró-sociais, 8) Recusa de bebidas/drogas, 9) Prevenção de recaídas, 10) Amostragem de sobriedade, 11) Habilidades de comunicação, 12) Resolução de problemas, 13) Sessões com cuidadores, 14) Habilidades de relacionamento, 15) Habilidades de relacionamento de casal , 16) Habilidades para procurar emprego, 17) Controle da raiva, 18) Adesão e monitoramento de medicamentos.
Os objetivos e problemas individuais dos jovens orientam o planejamento do tratamento.
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Comparador Ativo: TAU
O cuidado padrão é definido como as intervenções e tratamentos que os adolescentes geralmente recebem e são submetidos aos cuidados institucionais.
São Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo-Comportamental, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT.
Isto será especificado e registrado na fase inicial do estudo, em colaboração com o SiS.
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O cuidado padrão é definido como as intervenções e tratamentos que geralmente são oferecidos e submetidos aos adolescentes em cuidados institucionais na Suécia.
São Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo-Comportamental, TCC, Terapia de Substituição de Agressão, ART ou Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT e PULS, um programa para reduzir a violência e o comportamento criminoso.
Além disso, serão incluídas intervenções adaptadas individualmente, como aconselhamento ou outras intervenções psicológicas.
O TAU será cuidadosamente registrado durante o estudo, uma vez que os locais do estudo diferem ligeiramente no que oferecem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas sociais, emocionais e comportamentais
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Medido usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de substâncias auto-relatado
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento
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Uso de substâncias autorrelatado, cinco perguntas
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento
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Uso de álcool
Prazo: 0 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
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AUDITORIA - Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (Saunders et al, 1993)
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0 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Uso de drogas ilegais
Prazo: 0 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005)
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0 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Número de dias até a primeira recaída
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Uso de substâncias autorrelatado, cinco perguntas
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Comportamento agressivo
Prazo: 0 semanas, 7 semanas e 14 semanas e no acompanhamento 1 mês após o término do tratamento
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Medido usando a Lista de verificação violenta de Bröset (Koskela, 2012)
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0 semanas, 7 semanas e 14 semanas e no acompanhamento 1 mês após o término do tratamento
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Comportamento e valores direcionados a objetivos
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento
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Pesquisa de Valores Bull's-Eye (BEVS; Lundgren et al., 2012)
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento
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Flexibilidade psicológica
Prazo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento
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Versão curta do questionário de evitação e fusão (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016)
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas e no acompanhamento 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06079-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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