- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094972
Die Wirksamkeit von A-CRA in der obligatorischen institutionellen Betreuung von Jugendlichen (A-CRA at SiS)
Die Wirksamkeit von A-CRA in der obligatorischen institutionellen Betreuung von Jugendlichen – eine unabhängige randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drogenmissbrauch und Kriminalität unter Jugendlichen in Schweden sind dringende Probleme. Mehr Wissen über wirksame Interventionen ist von entscheidender Bedeutung, um gefährdeten Jugendlichen zu helfen, bei denen das Risiko besteht, eine Reihe schwerwiegender Probleme zu entwickeln, die sich selbst, ihre Verwandten und die Gesellschaft betreffen (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Effektive Hilfe bei Drogenmissbrauch erhöht die Chancen, die Kriminalität aufzugeben und ein konstruktives Leben aufzubauen (Henderson et al., 2016, Chermack et al., 2010). Jugendliche mit schwerem Drogenmissbrauch und psychosozialen Problemen, wie z. B. kriminellem und sozial störendem Verhalten, werden häufig in der obligatorischen Heimunterbringung behandelt. Die für die Bereitstellung der Pflege in diesem Bereich verantwortliche Partei ist der schwedische Nationalrat für institutionelle Pflege (Statens institutionsstyrelse, SiS). SiS bietet institutionelle Pflege auf der Grundlage der schwedischen Gesetze Care of Young Persons (Special Provisions) Act, LVU, Care of Substance Abusers (Special Provisions) Act, LVM, Secure Youth Care Act, LSU. Die Behandlung erfolgt in abschließbaren Einrichtungen an verschiedenen Standorten im ganzen Land. Allerdings unterscheidet sich das institutionelle Umfeld von der ambulanten Standardversorgung, für die die meisten Substanzbehandlungen konzipiert sind. Beispielsweise stellen die abgeschlossenen Stations- und Sicherheitsroutinen eine Herausforderung bei der Förderung von prosozialem und konstruktivem Verhalten dar (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Jede Aktivität muss gründlich geplant werden, um das Risiko von Gewalt oder Flucht zu verringern, und Routinen wie Besuche können die Fähigkeit und Motivation verringern, sich an positiven Aktivitäten außerhalb der Einrichtung zu beteiligen (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Die schwedische Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Bewertung sozialer Dienste (SBU) kam in einer systematischen Überprüfung (2016) zu dem Schluss, dass die wissenschaftliche Unterstützung für mehrere der am SiS durchgeführten Behandlungsprogramme unzureichend ist. Folglich ist mehr Forschung zur Behandlung in der stationären Pflege erforderlich, insbesondere qualitativ hochwertige Studien mit einem Studiendesign, das an die dortigen spezifischen Bedingungen angepasst ist.
Eine empirisch fundierte Substanzbehandlung, die für Jugendliche im Alter von zwölf bis fünfundzwanzig Jahren entwickelt wurde, ist der Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA). A-CRA fördert langfristige Abstinenz, erhöht die soziale Stabilität und verringert Depressionen und andere komorbide psychiatrische Probleme. Dies geht aus einer Vielzahl von Studien seit den 1970er Jahren hervor (Azrin, Sisson, Meyers & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti & Subramaniam, 2014). A-CRA wird in nationalen Leitlinien zur Behandlung von Substanzstörungen bei Jugendlichen empfohlen (Socialstyrelsen, 2017). Die Behandlung besteht aus achtzehn Verfahren, die darauf abzielen, problematisches Verhalten zu reduzieren und konstruktives Verhalten zu steigern. Beispiele für Verfahren sind Glücksskala und Behandlungsziele, Funktionsanalyse des Substanzgebrauchsverhaltens, Steigerung prosozialer Aktivitäten, Alkohol-/Drogenverweigerung, Rückfallprävention, Kommunikationsfähigkeiten, Betreuungssitzungen, Fähigkeiten zur Arbeitssuche und Wutmanagement (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Die Verfahren werden kombiniert und auf die individuellen Ziele und Bedürfnisse der Jugendlichen zugeschnitten (Godley et al., 2016). A-CRA hat sich auch für justizorientierte Jugendliche mit einer Substanzstörung auf Bewährung als hilfreich erwiesen (Henderson et al. 2016) und für obdachlose Jugendliche (Slesnick et al., 2007). Wie viele andere psychologische Behandlungen wurde A-CRA jedoch größtenteils im Rahmen der ambulanten Versorgung durchgeführt und evaluiert. Es ist unklar, ob A-CRA genauso wirksam ist, wenn es in der Pflichtpflege durchgeführt wird, wo viele Jugendliche mit schwerer Substanzstörung und kriminellem Verhalten behandelt werden.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die wissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit von A-CRA in der obligatorischen institutionellen Betreuung von Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung und kriminellem Verhalten. Darüber hinaus sollen Mechanismen der Veränderung untersucht werden, was Drogenmissbrauch und kriminelles Verhalten vermittelt.
Jugendliche werden randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung mit zusätzlicher A-CRA zugeteilt. Als Behandlung wie üblich werden die Interventionen und Behandlungen bezeichnet, die Jugendlichen üblicherweise in der institutionellen Pflege angeboten und unterzogen werden. Dies sind Motivational Interviewing, MI, kognitive Verhaltenstherapie, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART oder Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Die Randomisierung erfolgt auf Standortebene mit gleichmäßiger Zuordnung zu den Gruppen. Quantitative Messungen finden vor, während und nach der Behandlung sowie eine Nachkontrolle einmal im Monat über einen Zeitraum von sechs Monaten statt. Qualitative Daten werden durch Befragung der Teilnehmer nach 3 Monaten Follow-up erhoben. Mögliche unerwünschte Ereignisse werden nach Abschluss der Behandlung anhand offener Fragen erfasst und registriert, wenn sie von Mitarbeitern der Forschungsgruppe oder am KI gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Lundgren, PhD
- Telefonnummer: 070-612 45 55
- E-Mail: tobias.lundgren@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sven Alfonsson, PhD
- Telefonnummer: 0730415125
- E-Mail: sven.alfonsson@ki.se
Studienorte
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Kalix, Schweden
- Rekrutierung
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
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Kontakt:
- Stefan Granström
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Uddevalla, Schweden
- Rekrutierung
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
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Kontakt:
- Lisa Lidström, Msc
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Västmanland
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Fagersta, Västmanland, Schweden
- Rekrutierung
- Sundbo
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Kontakt:
- Maria Lambertsson
- E-Mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
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Västra Götaland
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Lindome, Västra Götaland, Schweden
- Rekrutierung
- Fagersta
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Kontakt:
- Kristina Schultz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16–21
- Unterbringung in institutioneller Pflege
- Leidet unter SUD und sozial störendem Verhalten
- Fähigkeit, informierte Einwilligungen und Interventionen zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender kognitiver oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Durchführung einer Beurteilung oder Intervention verhindert
- Schwerwiegender somatischer Zustand, der dringend ärztliche Hilfe erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAU + A-CRA
TAU: Interventionen und Behandlungen, die normalerweise in der institutionellen Pflege angeboten und durchgeführt werden. Beispiele finden Sie unten. 12–14 wöchentliche Sitzungen mit A-CRA, einer Verhaltensbehandlung für Jugendliche, die an einer Substanzstörung und gleichzeitig auftretenden Problemen leiden. Die Behandlung besteht aus 18 Verfahren, die darauf abzielen, problematisches Verhalten zu reduzieren und konstruktives Verhalten zu steigern. Beispiele für Verfahren sind die Funktionsanalyse des Substanzkonsumverhaltens, die Funktionsanalyse des prosozialen Verhaltens, die Steigerung prosozialer Aktivitäten, die Verweigerung von Alkohol/Drogen, die Rückfallprävention, die Wutbewältigung und Betreuungssitzungen. Die Verfahren werden kombiniert und auf die individuellen Ziele und Bedürfnisse der Jugendlichen zugeschnitten. |
A-CRA besteht aus achtzehn Behandlungsmodulen/-verfahren, die in wöchentlichen Sitzungen über 12–14 Wochen durchgeführt werden.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Substanzgebrauchsverhalten und andere damit verbundene problematische Verhaltensweisen wie z. B. Agieren bei Wutanfällen zu verringern und prosoziales und nüchternes Verhalten, Beziehungen und Aktivitäten zu steigern.
Die Verfahren sind: 1) Einführung in A-CRA/Behandlungsvereinbarung, 2) Glücksskala und Behandlungsziele, 3) Hausaufgaben, 4) Systematische Ermutigung, 5) Funktionsanalyse des Substanzgebrauchsverhaltens, 6) Funktionsanalyse des prosozialen/nüchternen Verhaltens , 7) Zunehmende prosoziale Aktivitäten, 8) Alkohol-/Drogenverweigerung, 9) Rückfallprävention, 10) Nüchternheitstests, 11) Kommunikationsfähigkeiten, 12) Problemlösung, 13) Betreuungssitzungen, 14) Beziehungsfähigkeiten, 15) Paarbeziehungsfähigkeiten , 16) Fähigkeiten zur Arbeitssuche, 17) Wutbewältigung, 18) Einhaltung und Überwachung von Medikamenten.
Die individuellen Ziele und Probleme der Jugendlichen bestimmen die Behandlungsplanung.
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Aktiver Komparator: TAU
Unter Standardversorgung versteht man die Interventionen und Behandlungen, die Jugendlichen üblicherweise in der institutionellen Pflege angeboten und unterzogen werden.
Dies sind Motivational Interviewing, MI, kognitive Verhaltenstherapie, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART oder Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dies wird in der Anfangsphase der Studie in Zusammenarbeit mit SiS weiter spezifiziert und registriert.
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Unter Standardversorgung versteht man die Interventionen und Behandlungen, die Jugendlichen in der Regel in schwedischen Heimen angeboten und unterzogen werden.
Dies sind Motivational Interviewing, MI, Cognitive Behavioral Therapy, CBT, Aggression Replacement Therapy, ART oder Acceptance and Commitment Therapy, ACT und PULS, ein Programm zur Reduzierung von Gewalt und kriminellem Verhalten.
Auch individuell zugeschnittene Interventionen wie Beratung oder andere psychologische Interventionen werden einbezogen.
TAU wird während der Studie gründlich registriert, da sich die Standorte in der Studie geringfügig in ihrem Angebot unterscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale, emotionale und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten
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0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Substanzkonsum
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Selbstberichteter Substanzkonsum, fünf Fragen
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0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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AUDIT – Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Saunders et al., 1993)
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0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: 0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna & Schlyter, 2005)
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0 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Anzahl der Tage bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Selbstberichteter Substanzkonsum, fünf Fragen
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0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Aggressives Verhalten
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen und 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
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Gemessen anhand der Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
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0 Wochen, 7 Wochen und 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
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Zielgerichtetes Verhalten und Werte
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012)
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0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: 0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Kurzfassung des Vermeidungs- und Fusionsfragebogens (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016)
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0 Wochen, 7 Wochen, 14 Wochen und bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-06079-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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