- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094972
La eficacia de A-CRA en la atención institucional obligatoria para jóvenes (A-CRA at SiS)
La eficacia de A-CRA en la atención institucional obligatoria para jóvenes: un ensayo controlado aleatorio independiente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de sustancias y la criminalidad entre los jóvenes en Suecia son problemas urgentes. Un mayor conocimiento sobre intervenciones efectivas es crucial para ayudar a los jóvenes vulnerables en riesgo de desarrollar una serie de problemas graves que los afectan a ellos mismos, a sus familiares y a la sociedad (Grahn, Lundgren Chassler y Padyab, 2015). La ayuda eficaz para el abuso de sustancias aumenta las posibilidades de abandonar la criminalidad y construir una vida constructiva (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Los jóvenes con abuso grave de sustancias y problemas psicosociales, como conductas delictivas y socialmente perturbadoras, a menudo reciben tratamiento en instituciones de atención obligatoria. La parte responsable de brindar atención en este ámbito es la Junta Nacional Sueca de Atención Institucional (Statens Institutionsstyrelse, SiS). SiS proporciona atención institucional sobre la base de las leyes suecas Ley de atención a jóvenes (disposiciones especiales), LVU, Ley de atención a consumidores de sustancias (disposiciones especiales), LVM, Ley de atención segura a jóvenes, LSU. El tratamiento se brinda en instituciones cerradas con llave, ubicadas en diferentes lugares del país. Sin embargo, el entorno institucional difiere de la atención ambulatoria estándar para la que se han diseñado la mayoría de los tratamientos por uso de sustancias. Por ejemplo, las rutinas de seguridad y las salas cerradas plantean desafíos a la hora de fomentar un comportamiento prosocial y constructivo (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Cada actividad debe planificarse minuciosamente para reducir los riesgos de violencia o de fuga, y las rutinas, como las visitas, pueden reducir la capacidad y la motivación para participar en actividades positivas fuera de la institución (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). La Agencia Sueca para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias y de Servicios Sociales, SBU, concluyó en una revisión sistemática (2016) que el respaldo científico para varios de los programas de tratamiento realizados en SiS es inadecuado. En consecuencia, se necesita más investigación sobre el tratamiento en la atención institucional, especialmente estudios de alta calidad con un diseño de estudio ajustado a las condiciones específicas que prevalecen allí.
Un tratamiento para el uso de sustancias con respaldo empírico desarrollado para jóvenes de doce a veinticinco años es el Enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes, A-CRA. A-CRA promueve la abstinencia a largo plazo, aumenta la estabilidad social y disminuye la depresión y otros problemas psiquiátricos comórbidos según un gran número de estudios desde los años setenta (Azrin, Sisson, Meyers y Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt y Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti y Subramaniam, 2014). A-CRA se recomienda en las directrices nacionales para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias en adolescentes (Socialstyrelsen, 2017). El tratamiento consta de dieciocho procedimientos que tienen como objetivo reducir las conductas problemáticas y aumentar las conductas constructivas. Ejemplos de procedimientos son la escala de felicidad y los objetivos de tratamiento, el análisis funcional del comportamiento de uso de sustancias, el aumento de las actividades prosociales, el rechazo de bebidas y drogas, la prevención de recaídas, las habilidades de comunicación, las sesiones con el cuidador, las habilidades de búsqueda de empleo y el manejo de la ira (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Los procedimientos se combinan y se adaptan a los objetivos y necesidades individuales de los jóvenes (Godley et al., 2016). A-CRA también ha demostrado ser útil para jóvenes involucrados en la justicia con trastorno por uso de sustancias en libertad condicional (Henderson et al. 2016) y para jóvenes sin hogar (Slesnick et al., 2007). Sin embargo, como muchos otros tratamientos psicológicos, A-CRA se ha administrado y evaluado principalmente en atención ambulatoria. No está claro si A-CRA es tan eficaz cuando se administra en atención obligatoria donde muchos adolescentes con trastorno grave por uso de sustancias y conducta delictiva reciben tratamiento.
El objetivo general de este proyecto de investigación es evaluar científicamente la eficacia de A-CRA en la atención institucional obligatoria para jóvenes con trastorno por uso de sustancias y conducta delictiva. Además, explorar mecanismos de cambio, qué media el abuso de sustancias y la conducta delictiva.
Los jóvenes son asignados al azar al tratamiento habitual o al tratamiento habitual con la adición de A-CRA. El tratamiento habitual se define como las intervenciones y tratamientos que normalmente se ofrecen y se someten a los adolescentes en la atención institucional. Estas son la Entrevista Motivacional, IM, Terapia Cognitivo Conductual, TCC, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT. La aleatorización se lleva a cabo a nivel del sitio con una asignación uniforme a los grupos. Se realizan mediciones cuantitativas antes, durante y después del tratamiento, así como un seguimiento una vez al mes durante seis meses. Los datos cualitativos se recopilarán entrevistando a los participantes a los 3 meses de seguimiento. Los posibles eventos adversos se recopilarán después de completar el tratamiento mediante preguntas abiertas y se registrarán cuando los informe el personal del grupo de investigación o de KI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Lundgren, PhD
- Número de teléfono: 070-612 45 55
- Correo electrónico: tobias.lundgren@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven Alfonsson, PhD
- Número de teléfono: 0730415125
- Correo electrónico: sven.alfonsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Kalix, Suecia
- Reclutamiento
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
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Contacto:
- Stefan Granström
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Uddevalla, Suecia
- Reclutamiento
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
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Contacto:
- Lisa Lidström, Msc
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Västmanland
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Fagersta, Västmanland, Suecia
- Reclutamiento
- Sundbo
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Contacto:
- Maria Lambertsson
- Correo electrónico: maria.lambertsson@stat-inst.se
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Västra Götaland
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Lindome, Västra Götaland, Suecia
- Reclutamiento
- Fagersta
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Contacto:
- Kristina Schultz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-21
- Colocado en cuidado institucional
- Sufre de TUS y comportamiento socialmente disruptivo.
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado y las intervenciones.
Criterio de exclusión:
- Condición cognitiva o psiquiátrica grave que impide la capacidad de dar consentimiento informado o someterse a evaluaciones o intervenciones.
- Condición somática grave que requiere atención médica aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + A-CRA
TAU: Intervenciones y tratamientos generalmente ofrecidos y administrados en atención institucional. Vea a continuación ejemplos. 12 a 14 sesiones semanales de A-CRA, un tratamiento conductual para jóvenes que padecen trastornos por uso de sustancias y problemas concurrentes. El tratamiento consta de 18 procedimientos que tienen como objetivo reducir las conductas problemáticas y aumentar las conductas constructivas. Ejemplos de procedimientos son el análisis funcional del comportamiento de uso de sustancias, el análisis funcional del comportamiento prosocial, el aumento de las actividades prosociales, el rechazo de bebidas y drogas, la prevención de recaídas, el manejo de la ira y las sesiones con cuidadores. Los procedimientos se combinan y adaptan para satisfacer las metas y necesidades individuales de los jóvenes. |
A-CRA consta de dieciocho módulos/procedimientos de tratamiento que se imparten en sesiones semanales durante 12 a 14 semanas.
El objetivo general es disminuir los comportamientos de uso de sustancias y otros comportamientos problemáticos relacionados, como comportarse mal cuando se experimenta ira, y aumentar los comportamientos, relaciones y actividades prosociales y sobrios.
Los procedimientos son: 1) Introducción al A-CRA/acuerdo de tratamiento, 2) Escala de felicidad y objetivos del tratamiento, 3) Tarea, 4) Estímulo sistemático, 5) Análisis funcional del comportamiento de uso de sustancias, 6) Análisis funcional del comportamiento prosocial/sobrio , 7) Aumento de actividades prosociales, 8) Rechazo de bebidas y drogas, 9) Prevención de recaídas, 10) Muestreo de sobriedad, 11) Habilidades de comunicación, 12) Resolución de problemas, 13) Sesiones con cuidadores, 14) Habilidades de relación, 15) Habilidades de relación de pareja , 16) Habilidades de búsqueda de empleo, 17) Manejo de la ira, 18) Cumplimiento y seguimiento de la medicación.
Las metas y problemas individuales de los jóvenes guían la planificación del tratamiento.
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Comparador activo: Tau
La atención estándar se define como las intervenciones y tratamientos que normalmente se ofrecen y a los que se someten los adolescentes en la atención institucional.
Estas son la Entrevista Motivacional, IM, Terapia Cognitivo Conductual, TCC, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT.
Esto se especificará y registrará con más detalle en la fase inicial del estudio, en colaboración con SiS.
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La atención estándar se define como las intervenciones y tratamientos que normalmente se ofrecen y a los que se someten los adolescentes en la atención institucional en Suecia.
Se trata de Entrevista Motivacional, MI, Terapia Cognitivo Conductual, TCC, Terapia de Reemplazo de Agresión, ART o Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT y PULS, un programa para reducir la violencia y la conducta delictiva.
Además, se incluirán intervenciones personalizadas, como asesoramiento u otras intervenciones psicológicas.
TAU se registrará minuciosamente durante el estudio, ya que los sitios de la prueba difieren ligeramente en lo que ofrecen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas sociales, emocionales y de conducta.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias autoinformado
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Uso de sustancias autoinformado, cinco preguntas
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: 0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento
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AUDIT - Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Saunders et al, 1993)
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0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento
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Uso de drogas ilegales
Periodo de tiempo: 0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna y Schlyter, 2005)
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0 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Número de días hasta la primera recaída.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Uso de sustancias autoinformado, cinco preguntas
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas y 14 semanas y en el seguimiento 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Medido utilizando la Lista de verificación violenta de Bröset (Koskela, 2012)
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0 semanas, 7 semanas y 14 semanas y en el seguimiento 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Comportamiento y valores dirigidos a objetivos.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Encuesta de valores de diana (BEVS; Lundgren et al., 2012)
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Versión corta del cuestionario de evitación y fusión (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
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0 semanas, 7 semanas, 14 semanas y en el seguimiento 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06079-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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