- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06094972
L'efficacité de l'A-CRA dans la prise en charge institutionnelle obligatoire pour les jeunes (A-CRA at SiS)
L'efficacité de l'A-CRA dans les soins institutionnels obligatoires pour les jeunes - un essai contrôlé randomisé indépendant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxicomanie et la criminalité parmi les jeunes en Suède constituent des problèmes urgents. Il est essentiel de mieux connaître les interventions efficaces pour aider les jeunes vulnérables qui risquent de développer une série de problèmes graves affectant à la fois eux-mêmes, leurs proches et la société (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Une aide efficace en cas de toxicomanie augmente les chances d'abandonner la criminalité et de construire une vie constructive (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Les jeunes souffrant de toxicomanie grave et de problèmes psychosociaux, tels que des comportements criminels et socialement perturbateurs, reçoivent souvent un traitement dans un établissement de soins obligatoire. La partie responsable de la prestation des soins dans ce domaine est le Conseil national suédois des soins institutionnels (Statens institutionsstyrelse, SiS). SiS fournit des soins institutionnels sur la base des lois suédoises, loi sur la protection des jeunes (dispositions spéciales), LVU, loi sur la protection des toxicomanes (dispositions spéciales), LVM, loi sur la protection des jeunes, LSU. Le traitement est dispensé dans des établissements verrouillables, situés à différents endroits du pays. Cependant, le cadre institutionnel diffère des soins ambulatoires standards pour lesquels la plupart des traitements contre la toxicomanie ont été conçus. Par exemple, les salles verrouillées et les routines de sécurité posent des défis lorsqu’il s’agit de favoriser un comportement prosocial et constructif (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Chaque activité doit être minutieusement planifiée pour réduire les risques de violence ou d'évasion, et les routines, telles que les visites, peuvent réduire la capacité et la motivation à s'engager dans des activités positives en dehors de l'établissement (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). L'Agence suédoise pour l'évaluation des technologies de la santé et des services sociaux, SBU, a conclu dans une revue systématique (2016) que le soutien scientifique de plusieurs des programmes de traitement menés au SiS est inadéquat. Par conséquent, davantage de recherches sur le traitement dans les soins institutionnels sont nécessaires, en particulier des études de haute qualité dont la conception est adaptée aux conditions spécifiques qui y prévalent.
Un traitement contre la toxicomanie soutenu empiriquement et développé pour les jeunes âgés de douze à vingt-cinq ans est l'approche de renforcement communautaire pour adolescents, A-CRA. L'A-CRA favorise l'abstinence à long terme, augmente la stabilité sociale et diminue la dépression et d'autres problèmes psychiatriques comorbides selon un grand nombre d'études réalisées depuis les années 1970 (Azrin, Sisson, Meyers et Godley, 1982 ; Dennis et al., 2004 ; Hunt et Azrin, 1973 ; Godley et coll., 2014 ; Godley et coll., 2001 ; Godley, Smith, Passetti et Subramaniam, 2014). L'A-CRA est recommandée dans les lignes directrices nationales pour le traitement des troubles liés à l'usage de substances chez les adolescents (Socialstyrelsen, 2017). Le traitement comprend dix-huit procédures visant à réduire les comportements problématiques et à augmenter les comportements constructifs. Des exemples de procédures sont l'échelle de bonheur et les objectifs de traitement, l'analyse fonctionnelle du comportement de consommation de substances, l'augmentation des activités prosociales, le refus de boire/drogue, la prévention des rechutes, les compétences en communication, les séances avec les soignants, les compétences en recherche d'emploi et la gestion de la colère (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Les procédures sont combinées et adaptées aux objectifs et aux besoins individuels des jeunes (Godley et al., 2016). L’A-CRA s’est également révélé utile pour les jeunes en probation ayant des problèmes de toxicomanie et ayant des démêlés avec la justice (Henderson et al. 2016) et pour les jeunes sans abri (Slesnick et al., 2007). Cependant, comme beaucoup d’autres traitements psychologiques, l’A-CRA a principalement été dispensé et évalué dans le cadre de soins ambulatoires. Il n’est pas clair si l’A-CRA est aussi efficace lorsqu’elle est dispensée dans le cadre de soins obligatoires où de nombreux adolescents souffrant de troubles graves liés à l’usage de substances et de comportements criminels reçoivent un traitement.
L'objectif global de ce projet de recherche est d'évaluer scientifiquement l'efficacité de l'A-CRA dans la prise en charge institutionnelle obligatoire pour les jeunes souffrant de troubles liés à l'usage de substances et de comportements criminels. En outre, explorer les mécanismes de changement, ce qui joue un rôle médiateur dans la toxicomanie et le comportement criminel.
Les jeunes sont randomisés pour recevoir soit un traitement comme d'habitude, soit un traitement comme d'habitude avec l'ajout d'A-CRA. Le traitement habituel est défini comme les interventions et les traitements que les adolescents sont habituellement proposés et subis en institution. Il s’agit de l’entretien motivationnel, de l’IM, de la thérapie cognitivo-comportementale, de la TCC, de la thérapie de remplacement de l’agressivité, de l’ART ou de la thérapie d’acceptation et d’engagement, ACT. La randomisation a lieu au niveau du site avec une allocation égale aux groupes. Des mesures quantitatives ont lieu avant, pendant et après le traitement ainsi qu'un suivi une fois par mois pendant six mois. Les données qualitatives seront collectées en interrogeant les participants lors d'un suivi de 3 mois. Les événements indésirables potentiels seront collectés après la fin du traitement à l'aide de questions ouvertes et enregistrés lorsqu'ils sont signalés par le personnel du groupe de recherche ou de KI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Lundgren, PhD
- Numéro de téléphone: 070-612 45 55
- E-mail: tobias.lundgren@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sven Alfonsson, PhD
- Numéro de téléphone: 0730415125
- E-mail: sven.alfonsson@ki.se
Lieux d'étude
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Kalix, Suède
- Recrutement
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
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Contact:
- Stefan Granström
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Uddevalla, Suède
- Recrutement
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
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Contact:
- Lisa Lidström, Msc
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Västmanland
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Fagersta, Västmanland, Suède
- Recrutement
- Sundbo
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Contact:
- Maria Lambertsson
- E-mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
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Västra Götaland
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Lindome, Västra Götaland, Suède
- Recrutement
- Fagersta
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Contact:
- Kristina Schultz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 16-21 ans
- Placé en institution
- Souffre de SUD et de comportements socialement perturbateurs
- Capacité à lire et à comprendre le consentement éclairé et les interventions
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou psychiatrique grave empêchant la capacité de donner un consentement éclairé ou de subir une évaluation ou des interventions
- Maladie somatique grave nécessitant des soins médicaux aigus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU + A-CRA
TAU : Interventions et traitements habituellement offerts et délivrés en établissement de soins. Voir ci-dessous pour des exemples. 12 à 14 séances hebdomadaires d'A-CRA, un traitement comportemental destiné aux jeunes souffrant de troubles liés à l'usage de substances et de problèmes concomitants. Le traitement comprend 18 procédures visant à réduire les comportements problématiques et à augmenter les comportements constructifs. Des exemples de procédures sont l'analyse fonctionnelle du comportement de consommation de substances, l'analyse fonctionnelle du comportement prosocial, l'augmentation des activités prosociales, le refus de boire/drogue, la prévention des rechutes, la gestion de la colère et les séances avec les soignants. Les procédures sont combinées et adaptées pour répondre aux objectifs et aux besoins individuels des jeunes. |
A-CRA se compose de dix-huit modules/procédures de traitement dispensés en séances hebdomadaires sur 12 à 14 semaines.
L’objectif primordial est de réduire les comportements liés à la consommation de substances et d’autres comportements problématiques connexes, tels que les passages à l’acte en cas de colère, et d’augmenter les comportements, relations et activités prosociaux et sobres.
Les procédures sont : 1) Introduction à l'A-CRA/accord de traitement, 2) Échelle de bonheur et objectifs de traitement, 3) Devoirs, 4) Encouragement systématique, 5) Analyse fonctionnelle du comportement de consommation de substances, 6) Analyse fonctionnelle du comportement prosocial/sobre. , 7) Augmentation des activités prosociales, 8) Refus de boire/drogue, 9) Prévention des rechutes, 10) Échantillonnage de sobriété, 11) Compétences en communication, 12) Résolution de problèmes, 13) Séances avec les soignants, 14) Compétences relationnelles, 15) Compétences en relations de couple , 16) Compétences en recherche d'emploi, 17) Gestion de la colère, 18) Adhésion et surveillance des médicaments.
Les objectifs et problèmes individuels des jeunes guident la planification du traitement.
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Comparateur actif: TAU
Les soins standard sont définis comme les interventions et les traitements que les adolescents sont habituellement proposés et subis dans les soins institutionnels.
Il s’agit de l’entretien motivationnel, de l’IM, de la thérapie cognitivo-comportementale, de la TCC, de la thérapie de remplacement de l’agressivité, de l’ART ou de la thérapie d’acceptation et d’engagement, ACT.
Ceci sera précisé et enregistré dans la phase initiale de l’étude, en collaboration avec SiS.
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Les soins standard sont définis comme les interventions et les traitements que les adolescents sont habituellement proposés et subissent dans les établissements de soins en Suède.
Il s'agit de l'entretien motivationnel, de l'IM, de la thérapie cognitivo-comportementale, de la TCC, de la thérapie de remplacement de l'agression, de l'ART ou thérapie d'acceptation et d'engagement, ACT et PULS, un programme visant à réduire la violence et les comportements criminels.
En outre, des interventions adaptées individuellement seront incluses, telles que des conseils ou d'autres interventions psychologiques.
TAU sera soigneusement enregistré au cours de l'étude puisque les sites de l'essai diffèrent légèrement dans ce qu'ils proposent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes sociaux, émotionnels et comportementaux
Délai: 0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés
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0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances autodéclarée
Délai: 0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Consommation de substances autodéclarée, cinq questions
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0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Utilisation d'alcool
Délai: 0 semaine, 14 semaines et au suivi 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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AUDIT - Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (Saunders et al, 1993)
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0 semaine, 14 semaines et au suivi 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Consommation de drogues illégales
Délai: 0 semaine, 14 semaines et lors du suivi 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT ; Berman, Bergman, Palmstierna et Schlyter, 2005)
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0 semaine, 14 semaines et lors du suivi 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Nombre de jours jusqu'à la première rechute
Délai: 0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Consommation de substances autodéclarée, cinq questions
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0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Comportement agressif
Délai: 0 semaine, 7 semaines et 14 semaines et lors du suivi 1 mois après la fin du traitement
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Mesuré à l'aide de la liste de contrôle violente de Bröset (Koskela, 2012)
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0 semaine, 7 semaines et 14 semaines et lors du suivi 1 mois après la fin du traitement
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Comportement et valeurs orientés vers un objectif
Délai: 0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Enquête Bull's-Eye Values (BEVS ; Lundgren et al., 2012)
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0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Flexibilité psychologique
Délai: 0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Questionnaire d'évitement et de fusion version courte (AFQ-Y8 ; Livheim et al., 2016)
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0 semaine, 7 semaines, 14 semaines et au suivi 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-06079-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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