- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094972
Effektiviteten af A-CRA i tvungen institutionspleje for unge (A-CRA at SiS)
Effektiviteten af A-CRA i tvungen institutionspleje for unge - et uafhængigt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofmisbrug og kriminalitet blandt unge i Sverige er et presserende problem. Mere viden om effektive indsatser er afgørende for at hjælpe sårbare unge med risiko for at udvikle en række alvorlige problemer, der påvirker både dem selv, deres pårørende og samfundet (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Effektiv hjælp til stofmisbrug øger chancerne for at opgive kriminalitet og opbygge et konstruktivt liv (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Unge med alvorligt misbrug og psykosociale problemer, såsom kriminel og socialt forstyrrende adfærd, modtager ofte behandling i tvungen institutionspleje. Den ansvarlige part for at levere pleje på dette domæne er den svenske institutionsstyrelse (Statens institutionsstyrelse, SiS). SiS yder institutionspleje på grundlag af den svenske lovgivning Lov om omsorg for unge (særlige bestemmelser), LVU, lov om omsorg for stofmisbrugere (særlige bestemmelser), LVM, lov om sikker ungdomsomsorg, LSU. Behandlingen udføres i aflåselige institutioner, beliggende forskellige steder rundt om i landet. De institutionelle rammer adskiller sig dog fra standard ambulant behandling, hvor de fleste stofbrugsbehandlinger er designet til. For eksempel giver den låste afdeling og sikkerhedsrutiner udfordringer, når de skal fremme prosocial og konstruktiv adfærd (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Enhver aktivitet skal planlægges grundigt for at mindske risikoen for vold eller flugt, og rutiner, såsom visitationer, kan sænke evnen og motivationen til at deltage i positive aktiviteter uden for institutionen (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Den svenske myndighet for hälsoteknologisk bedömning og bedömning af social service, SBU, konkluderede i et systematisk review (2016), at den videnskabelige støtte til flere af de behandlingsprogrammer, der gennemføres på SiS, er utilstrækkelig. Derfor er der behov for mere forskning i behandling i institutionspleje, især studier af høj kvalitet med et studiedesign tilpasset de specifikke forhold, der hersker der.
En empirisk understøttet stofbrugsbehandling udviklet til unge i alderen tolv til femogtyve er Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA. A-CRA fremmer langvarig afholdenhed, øger social stabilitet og mindsker depression og andre komorbide psykiatriske problemer ifølge et stort antal undersøgelser siden 1970'erne (Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti, & Subramaniam, 2014). A-CRA anbefales i nationale retningslinjer for behandling af stofmisbrug hos unge (Socialstyrelsen, 2017). Behandlingen består af atten procedurer, der har til formål at reducere problematisk adfærd og øge konstruktiv adfærd. Eksempler på procedurer er lykkeskala og behandlingsmål, funktionel analyse af stofbrugsadfærd, øgede prosociale aktiviteter, afslag på drikke/stoffer, forebyggelse af tilbagefald, kommunikationsevner, plejepersonalesessioner, jobsøgningsfærdigheder og vredeshåndtering (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Procedurer kombineres og skræddersyes til unges individuelle mål og behov (Godley et al., 2016). A-CRA har også vist sig at være nyttigt for retfærdighedsinvolverede unge med stofmisbrug under prøvetid (Henderson et al. 2016) og for hjemløse unge (Slesnick et al., 2007). Men som mange andre psykologiske behandlinger er A-CRA for det meste blevet leveret og evalueret inden for ambulant behandling. Det er uklart, om A-CRA er lige så effektivt, når det leveres i tvangspleje, hvor mange unge med alvorlig misbrugsforstyrrelse og kriminel adfærd modtager behandling.
Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at videnskabeligt evaluere effektiviteten af A-CRA i tvungen institutionspleje til unge med stofmisbrug og kriminel adfærd. Derudover at udforske forandringsmekanismer, hvad der medierer stofmisbrug og kriminel adfærd.
Unge randomiseres til enten behandling som sædvanlig eller behandling som sædvanlig med tilføjelse af A-CRA. Behandling som sædvanlig er defineret som de interventioner og behandlinger, unge normalt tilbydes og gennemgår i institutionsplejen. Disse er Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Randomisering finder sted på site-niveau med jævn tildeling til grupperne. Kvantitative målinger foregår før, under og efter behandling samt opfølgning en gang om måneden i seks måneder. Kvalitative data vil blive indsamlet ved at interviewe deltagerne ved 3 måneders opfølgning. Potentielle bivirkninger vil blive indsamlet efter afsluttet behandling ved hjælp af åbne spørgsmål og registreret, når de rapporteres af personale i forskningsgruppen eller på KI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Lundgren, PhD
- Telefonnummer: 070-612 45 55
- E-mail: tobias.lundgren@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sven Alfonsson, PhD
- Telefonnummer: 0730415125
- E-mail: sven.alfonsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Kalix, Sverige
- Rekruttering
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Kontakt:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Sverige
- Rekruttering
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Kontakt:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Sverige
- Rekruttering
- Sundbo
-
Kontakt:
- Maria Lambertsson
- E-mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Sverige
- Rekruttering
- Fagersta
-
Kontakt:
- Kristina Schultz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-21
- Anbragt i institution
- Lider af SUD og socialt forstyrrende adfærd
- Evne til at læse og forstå informeret samtykke og indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer evnen til at give informeret samtykke eller gennemgå vurdering eller interventioner
- Alvorlig somatisk tilstand, der kræver akut lægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAU + A-CRA
TAU: Interventioner og behandlinger, der normalt tilbydes og leveres i institutionspleje. Se eksempler nedenfor. 12-14 ugentlige sessioner af A-CRA, en adfærdsbehandling for unge, der lider af stofmisbrug og samtidige problemer. Behandlingen består af 18 procedurer, der har til formål at reducere problematisk adfærd og øge konstruktiv adfærd. Eksempler på procedurer er funktionel analyse af stofbrugsadfærd, funktionel analyse af prosocial adfærd, øgede prosociale aktiviteter, drikke/stof afvisning, tilbagefaldsforebyggelse, vredeshåndtering og omsorgssessioner. Procedurer kombineres og skræddersyes til at opfylde unges individuelle mål og behov. |
A-CRA består af atten behandlingsmoduler/procedurer, der leveres i ugentlige sessioner over 12-14 uger.
Det overordnede mål er at mindske stofbrugsadfærd og anden relateret, problematisk adfærd, såsom at udagere, når man oplever vrede, og at øge prosocial og sober adfærd, relationer og aktiviteter.
Procedurerne er: 1) Introduktion til A-CRA/behandlingsaftale, 2) Lykkeskala og behandlingsmål, 3) Lektier, 4) Systematisk opmuntring, 5) Funktionel analyse af stofbrugsadfærd, 6) Funktionel analyse af prosocial/ædru adfærd. , 7) Øgede prosociale aktiviteter, 8) Afslag på drikke/narkotika, 9) Forebyggelse af tilbagefald, 10) Prøveudtagning af ædruelighed, 11) Kommunikationsevner, 12) Problemløsning, 13) Omsorgssessioner, 14) Relationsfærdigheder, 15) Færdigheder i parforhold , 16) Jobsøgende færdigheder, 17) Vredehåndtering, 18) Medicinoverholdelse og overvågning.
Unges individuelle mål og problemer styrer planlægningen af behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Standardpleje er defineret som de interventioner og behandlinger, unge normalt tilbydes og gennemgår i institutionspleje.
Disse er Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Dette vil blive nærmere specificeret og registreret i den indledende fase af undersøgelsen, i samarbejde med SiS.
|
Standardpleje er defineret som de interventioner og behandlinger, unge normalt tilbydes og gennemgår i institutionspleje i Sverige.
Disse er Motiverende samtale, MI, Kognitiv adfærdsterapi, CBT, Aggressionserstatningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT og PULS, et program til reduktion af vold og kriminel adfærd.
Også individuelt tilpassede indsatser vil blive inkluderet, såsom rådgivning eller andre psykologiske interventioner.
TAU vil blive grundigt registreret i løbet af undersøgelsen, da lokaliteterne i forsøget afviger lidt i, hvad de tilbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Målt ved hjælp af styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet
|
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Selvrapporteret stofbrug, fem spørgsmål
|
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 0 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
AUDIT - Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (Saunders et al, 1993)
|
0 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Brug af illegale stoffer
Tidsramme: 0 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005)
|
0 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Antal dage indtil det første tilbagefald
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Selvrapporteret stofbrug, fem spørgsmål
|
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Aggressiv adfærd
Tidsramme: 0 uger, 7 uger og 14 uger og ved opfølgning 1 måned efter afsluttet behandling
|
Målt ved hjælp af Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
|
0 uger, 7 uger og 14 uger og ved opfølgning 1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Målstyret adfærd og værdier
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Undgåelses- og fusionsspørgeskema, kort version (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016)
|
0 uger, 7 uger, 14 uger og ved opfølgning 1, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06079-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA
-
Nitya Jayaram-LindstromRekrutteringDruk | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrugSverige
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterAfsluttet
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsTrukket tilbageAdfærd, vanedannende | Opioid-relaterede lidelser