- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094972
A-CRA:n tehokkuus nuorten pakollisessa laitoshoidossa (A-CRA at SiS)
A-CRA:n tehokkuus nuorten pakollisessa laitoshoidossa – riippumaton satunnaistettu valvottu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten päihteiden väärinkäyttö ja rikollisuus ovat Ruotsissa kiireellisiä ongelmia. Lisää tietoa tehokkaista interventioista on ratkaisevan tärkeää auttamaan haavoittuvia nuoria, jotka ovat vaarassa saada useita vakavia ongelmia, jotka vaikuttavat sekä itseensä, heidän sukulaisiinsa että yhteiskuntaan (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Tehokas apu päihteiden väärinkäyttöön lisää mahdollisuuksia luopua rikollisuudesta ja rakentaa rakentavaa elämää (Henderson ym., 2016, Chermack et al, 2010). Nuoret, joilla on vakavia päihteiden väärinkäyttöä ja psykososiaalisia ongelmia, kuten rikollista ja sosiaalista käyttäytymistä, saavat usein hoitoa laitoshoidossa. Vastaava taho tämän alan hoidon toimittamisesta on Ruotsin laitoshoitolautakunta (Statens institutionstyrelse, SiS). SiS tarjoaa laitoshoitoa Ruotsin lakien pohjalta nuorten hoitolaki (erityissäännökset), LVU, päihdehuoltolaki (erityissäännökset), LVM, Secure Youth Care Act, LSU. Hoito toimitetaan lukittavissa laitoksissa, jotka sijaitsevat eri puolilla maata. Laitosympäristö eroaa kuitenkin tavallisesta avohoidosta, johon useimmat päihdehoidot on suunniteltu. Esimerkiksi lukittu osasto ja turvarutiinit asettavat haasteita edistäessään prososiaalista ja rakentavaa käyttäytymistä (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Jokainen toiminta on suunniteltava perusteellisesti väkivallan tai pakenemisen riskien vähentämiseksi ja rutiinit, kuten vierailut, voivat alentaa kykyä ja motivaatiota osallistua positiiviseen toimintaan laitoksen ulkopuolella (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Ruotsin terveysteknologian ja sosiaalipalvelujen arviointivirasto SBU totesi systemaattisessa katsauksessaan (2016), että useiden SiS:n hoito-ohjelmien tieteellinen tuki on riittämätöntä. Tästä johtuen tarvitaan lisää tutkimusta laitoshoidon hoidosta, erityisesti laadukkaita tutkimuksia, joiden tutkimussuunnitelma on mukautettu siellä vallitseviin olosuhteisiin.
Empiirisesti tuettu päihdehoito, joka on kehitetty 12–25-vuotiaille nuorille, on A-CRA, Adolescent Community Reforcement Approach. A-CRA edistää pitkäaikaista raittiutta, lisää sosiaalista vakautta ja vähentää masennusta ja muita samanaikaisia psykiatrisia ongelmia lukuisten tutkimusten mukaan 1970-luvulta lähtien (Azrin, Sisson, Meyers ja Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley ym., 2014; Godley ym., 2001; Godley, Smith, Passetti ja Subramaniam, 2014). A-CRA:ta suositellaan kansallisissa ohjeissa nuorten päihdehäiriöiden hoitoon (Socialstyrelsen, 2017). Hoito koostuu kahdeksastatoista toimenpiteestä, joilla pyritään vähentämään ongelmallista käyttäytymistä ja lisäämään rakentavaa käyttäytymistä. Esimerkkejä toimenpiteistä ovat onnellisuusasteikko ja hoidon tavoitteet, päihdekäyttäytymisen toiminnallinen analyysi, prososiaalisen toiminnan lisääminen, juomisen/huumeiden kieltäytyminen, uusiutumisen ehkäisy, kommunikaatiotaidot, hoitajaistunnot, työnhakutaidot ja vihan hallinta (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Toimenpiteitä yhdistetään ja räätälöidään nuorten yksilöllisten tavoitteiden ja tarpeiden mukaan (Godley ym., 2016). A-CRA on osoittautunut hyödylliseksi myös oikeuteen osallistuville nuorille, joilla on päihdehäiriö koeajalla (Henderson ym. 2016) ja kodittomille nuorille (Slessick ym., 2007). Kuitenkin, kuten monet muut psykologiset hoidot, A-CRA on enimmäkseen toimitettu ja arvioitu avohoidossa. On epäselvää, onko A-CRA yhtä tehokas, kun se toimitetaan pakollisessa hoidossa, jossa monet nuoret, joilla on vakava päihdehäiriö ja rikollinen käyttäytyminen, saavat hoitoa.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on arvioida tieteellisesti A-CRA:n tehokkuutta päihdehäiriöstä ja rikollisesta käyttäytymisestä kärsivien nuorten pakollisessa laitoshoidossa. Lisäksi selvitetään muutosmekanismeja, mikä välittää päihdekäyttöä ja rikollista käyttäytymistä.
Nuoret satunnaistetaan joko hoitoon tavalliseen tapaan tai tavalliseen hoitoon A-CRA:lla. Tavanomaiseen hoitoon määritellään ne interventiot ja hoidot, joita nuorille yleensä tarjotaan laitoshoidossa. Näitä ovat motivoiva haastattelu, MI, kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT, aggression korvausterapia, ART tai hyväksymis- ja sitoutumisterapia, ACT. Satunnaistaminen tapahtuu toimipaikkatasolla ja ryhmille jaetaan tasaisesti. Kvantitatiivisia mittauksia tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Laadullisia tietoja kerätään haastattelemalla osallistujia 3 kuukauden seurantajaksolla. Mahdolliset haittatapahtumat kerätään hoidon päätyttyä avoimilla kysymyksillä ja rekisteröidään, kun tutkimusryhmän tai KI:n henkilökunta raportoi niistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Lundgren, PhD
- Puhelinnumero: 070-612 45 55
- Sähköposti: tobias.lundgren@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sven Alfonsson, PhD
- Puhelinnumero: 0730415125
- Sähköposti: sven.alfonsson@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalix, Ruotsi
- Rekrytointi
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Ruotsi
- Rekrytointi
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sundbo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lambertsson
- Sähköposti: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Fagersta
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Schultz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-21
- Laitettu laitoshoitoon
- Kärsi SUD:sta ja sosiaalisesti häiritsevästä käytöksestä
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja interventioita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka estää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä arvioinnissa tai interventioissa
- Vakava somaattinen tila, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TAU + A-CRA
TAU: Interventiot ja hoidot yleensä tarjotaan ja toimitetaan laitoshoidossa. Katso alta esimerkkejä. 12-14 viikoittaista A-CRA-istuntoa, käyttäytymishoitoa nuorille, jotka kärsivät päihdehäiriöstä ja muita samanaikaisista ongelmista. Hoito koostuu 18 toimenpiteestä, joilla pyritään vähentämään ongelmallista käyttäytymistä ja lisäämään rakentavaa käyttäytymistä. Esimerkkejä toimenpiteistä ovat päihteidenkäyttökäyttäytymisen toiminnallinen analyysi, prososiaalisen käyttäytymisen toiminnallinen analyysi, prososiaalisen toiminnan lisääminen, juoman/huumeiden kieltäytyminen, uusiutumisen ehkäisy, vihan hallinta ja hoitaja-istunnot. Toimenpiteet yhdistetään ja räätälöidään vastaamaan nuorten yksilöllisiä tavoitteita ja tarpeita. |
A-CRA koostuu kahdeksastatoista hoitomoduulista/toimenpiteestä, jotka toimitetaan viikoittain 12-14 viikon aikana.
Päätavoitteena on vähentää päihteidenkäyttökäyttäytymistä ja muita siihen liittyviä ongelmallisia käyttäytymismalleja, kuten näyttelemistä vihan kokeessa, sekä lisätä prososiaalista ja raittiutta käyttäytymistä, ihmissuhteita ja toimintaa.
Toimenpiteet ovat: 1) Johdatus A-CRA:han/hoitosopimukseen, 2) Onnellisuusasteikko ja hoitotavoitteet, 3) Kotitehtävät, 4) Systemaattinen rohkaisu, 5) Päihteidenkäyttökäyttäytymisen toiminnallinen analyysi, 6) Prososiaalisen/raitis käyttäytymisen toiminnallinen analyysi , 7) Prososiaalisen toiminnan lisääminen, 8) Juomisen/huumeiden kieltäytyminen, 9) Relapsien ehkäisy, 10) Raittiuden näytteenotto, 11) Kommunikaatiotaidot, 12) Ongelmanratkaisu, 13) Omaishoitajat, 14) Parisuhdetaidot, 15) Parisuhdetaidot , 16) työnhakutaidot, 17) vihan hallinta, 18) lääkityksen noudattaminen ja seuranta.
Nuorten yksilölliset tavoitteet ja ongelmat ohjaavat hoidon suunnittelua.
|
Active Comparator: TAU
Vakiohoito määritellään interventioiksi ja hoidoksi, joita nuorille tavallisesti tarjotaan ja he käyvät läpi laitoshoidossa.
Näitä ovat motivoiva haastattelu, MI, kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT, aggression korvausterapia, ART tai hyväksymis- ja sitoutumisterapia, ACT.
Tätä tarkennetaan ja rekisteröidään tutkimuksen alkuvaiheessa yhteistyössä SiS:n kanssa.
|
Vakiohoito määritellään interventioiksi ja hoidoksi, joita nuorille yleensä tarjotaan ja he saavat laitoshoidossa Ruotsissa.
Nämä ovat motivoiva haastattelu, MI, kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT, aggression korvausterapia, ART tai hyväksymis- ja sitoutumisterapia, ACT ja PULS, ohjelma väkivallan ja rikollisen käyttäytymisen vähentämiseksi.
Mukana tulee myös yksilöllisesti räätälöityjä interventioita, kuten neuvontaa tai muita psykologisia interventioita.
TAU rekisteröidään perusteellisesti tutkimuksen aikana, koska kokeilukohteet poikkeavat hieman niiden tarjonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaaliset, emotionaaliset ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella
|
0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö, viisi kysymystä
|
0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
AUDIT - Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (Saunders et al, 1993)
|
0 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Laittomien huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna ja Schlyter, 2005)
|
0 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö, viisi kysymystä
|
0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Aggressiivinen käytös
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 7 viikkoa ja 14 viikkoa ja seurannassa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu Bröset Violent Checklistin avulla (Koskela, 2012)
|
0 viikkoa, 7 viikkoa ja 14 viikkoa ja seurannassa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Tavoitteeseen kohdistettu käyttäytyminen ja arvot
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016)
|
0 viikkoa, 7 viikkoa, 14 viikkoa ja seurannassa 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06079-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adolescent Community Enforcement Approach, A-CRA
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsPeruutettuKäyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava | Opioideihin liittyvät häiriöt
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterLopetettu
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... ja muut yhteistyökumppanitValmis