- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06094972
청소년을 위한 의무적 시설보호에 있어서 A-CRA의 효과 (A-CRA at SiS)
청소년을 위한 강제 기관 보호에 대한 A-CRA의 효과 - 독립적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
스웨덴 청소년의 약물 남용과 범죄는 시급한 문제입니다. 효과적인 개입에 대한 더 많은 지식은 자신과 가족, 사회 모두에 영향을 미치는 일련의 심각한 문제가 발생할 위험이 있는 취약한 청소년을 돕는 데 중요합니다(Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). 약물 남용에 대한 효과적인 도움은 범죄 행위를 포기하고 건설적인 삶을 구축할 가능성을 높입니다(Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). 심각한 약물 남용과 범죄, 사회적으로 파괴적인 행동과 같은 심리사회적 문제가 있는 청소년은 강제 기관 보호를 받는 경우가 많습니다. 이 영역에서 치료를 제공하는 책임 당사자는 스웨덴 국립 기관 치료 위원회(Statens Institutional Care, SiS)입니다. SiS는 스웨덴 법률인 Care of Young Persons(특별 조항)법, LVU, Care of Substance Abusers(특별 조항)법, LVM, Secure Youth Care Act, LSU를 기반으로 기관 보호를 제공합니다. 치료는 전국 각지에 위치한 잠금 장치가 있는 기관에서 제공됩니다. 그러나 제도적 환경은 대부분의 약물 남용 치료를 위한 표준 외래 진료와 다릅니다. 예를 들어, 잠긴 병동 및 보안 루틴은 친사회적이고 건설적인 행동을 육성할 때 문제를 제기합니다(Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). 모든 활동은 폭력이나 탈출의 위험을 낮추기 위해 철저하게 계획되어야 하며, 방문과 같은 일상적인 활동은 기관 외부의 긍정적인 활동에 참여하는 능력과 동기를 낮출 수 있습니다(Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). 스웨덴 보건 기술 평가 및 사회 서비스 평가 기관(SBU)은 체계적인 검토(2016)를 통해 SiS에서 수행되는 여러 치료 프로그램에 대한 과학적 지원이 부적절하다는 결론을 내렸습니다. 결과적으로, 시설 치료에 대한 더 많은 연구가 필요하며, 특히 그곳의 특정 조건에 맞게 조정된 연구 설계를 갖춘 고품질 연구가 필요합니다.
12세에서 25세 사이의 청소년을 위해 개발된 경험적으로 뒷받침되는 약물 남용 치료법은 청소년 지역사회 강화 접근법(Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA)입니다. 1970년대 이후 수많은 연구에 따르면 A-CRA는 장기적인 금욕을 촉진하고 사회적 안정성을 높이며 우울증 및 기타 동반 정신과적 문제를 감소시킵니다(Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley 외, 2014; Godley 외, 2001; Godley, Smith, Passetti, & Subramaniam, 2014). A-CRA는 청소년의 약물 사용 장애 치료를 위한 국가 지침에서 권장됩니다(Socialstyrelsen, 2017). 치료는 문제 행동을 줄이고 건설적인 행동을 증가시키는 것을 목표로 하는 18가지 절차로 구성됩니다. 절차의 예로는 행복 척도 및 치료 목표, 약물 사용 행동의 기능적 분석, 친사회적 활동 증가, 음주/약물 거부, 재발 예방, 의사소통 기술, 간병인 세션, 구직 기술 및 분노 관리 등이 있습니다(Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). 절차는 청소년 개인의 목표와 필요에 맞게 결합되고 맞춤화됩니다(Godley et al., 2016). A-CRA는 또한 보호관찰 중인 약물 사용 장애가 있는 사법 관련 청소년(Henderson et al. 2016)과 노숙 청소년(Slesnick et al., 2007)에게 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 그러나 다른 많은 심리 치료와 마찬가지로 A-CRA는 대부분 외래 진료 내에서 전달되고 평가되었습니다. 심각한 약물 사용 장애 및 범죄 행위가 있는 많은 청소년이 치료를 받는 강제 치료에서 A-CRA가 전달될 때 효과적인지 여부는 불분명합니다.
이 연구 프로젝트의 전반적인 목적은 약물 남용 장애 및 범죄 행위가 있는 청소년을 위한 강제 기관 보호에서 A-CRA의 효과를 과학적으로 평가하는 것입니다. 또한 약물 남용과 범죄 행위를 중재하는 변화 메커니즘을 탐구합니다.
청소년은 평소대로 치료를 받거나 A-CRA를 추가하여 평소대로 치료하도록 무작위로 배정됩니다. 평소와 같은 치료는 청소년이 일반적으로 시설 보호에서 제공되고 받는 중재 및 치료로 정의됩니다. 이는 동기 부여 인터뷰, MI, 인지 행동 치료, CBT, 공격성 대체 치료, ART 또는 수용 및 헌신 치료, ACT입니다. 무작위화는 그룹에 균일하게 할당되어 현장 수준에서 이루어집니다. 정량적 측정은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 이루어지며 6개월 동안 한 달에 한 번씩 추적 관찰됩니다. 정성적 데이터는 3개월 후속 조치에서 참가자 인터뷰를 통해 수집됩니다. 잠재적인 부작용은 치료 완료 후 공개 질문을 사용하여 수집되고 연구 그룹 직원이나 KI에 보고될 때 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Lundgren, PhD
- 전화번호: 070-612 45 55
- 이메일: tobias.lundgren@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Alfonsson, PhD
- 전화번호: 0730415125
- 이메일: sven.alfonsson@ki.se
연구 장소
-
-
-
Kalix, 스웨덴
- 모병
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
연락하다:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, 스웨덴
- 모병
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
연락하다:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, 스웨덴
- 모병
- Sundbo
-
연락하다:
- Maria Lambertsson
- 이메일: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, 스웨덴
- 모병
- Fagersta
-
연락하다:
- Kristina Schultz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16~21세
- 시설 보호에 배치됨
- SUD와 사회적으로 파괴적인 행동으로 고통받습니다.
- 사전 동의 및 개입을 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 평가 또는 중재를 받는 능력을 방해하는 심각한 인지 또는 정신 질환
- 급성 의학적 치료가 필요한 심각한 신체 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAU + A-CRA
TAU: 일반적으로 기관 치료에서 제공되고 전달되는 중재 및 치료입니다. 예시는 아래를 참조하세요. 약물 사용 장애 및 동반 문제로 고통받는 청소년을 위한 행동 치료인 A-CRA의 주 12-14 세션. 치료는 문제 행동을 줄이고 건설적인 행동을 증가시키는 것을 목표로 하는 18가지 절차로 구성됩니다. 절차의 예로는 약물 사용 행동의 기능적 분석, 친사회적 행동의 기능적 분석, 친사회적 활동 증가, 음주/약물 거부, 재발 예방, 분노 관리 및 간병인 세션 등이 있습니다. 절차는 청소년 개인의 목표와 필요에 맞게 결합되고 맞춤화됩니다. |
A-CRA는 12~14주에 걸쳐 매주 세션으로 제공되는 18개의 치료 모듈/절차로 구성됩니다.
가장 중요한 목표는 약물 사용 행동 및 분노를 느낄 때 행동하는 것과 같은 기타 관련 문제 행동을 줄이고, 친사회적이고 냉정한 행동, 관계 및 활동을 늘리는 것입니다.
절차는 다음과 같습니다: 1) A-CRA/치료 동의서 소개, 2) 행복 척도 및 치료 목표, 3) 숙제, 4) 체계적 격려, 5) 약물 사용 행동의 기능적 분석, 6) 친사회적/냉정한 행동의 기능적 분석 , 7) 친사회적 활동 증대, 8) 음주/약물 거부, 9) 재발 예방, 10) 절주 샘플링, 11) 의사소통 기술, 12) 문제 해결, 13) 간병인 세션, 14) 관계 기술, 15) 부부 관계 기술 , 16) 구직 기술, 17) 분노 관리, 18) 약물 복용 준수 및 모니터링.
청소년의 개인적인 목표와 문제는 치료 계획의 지침이 됩니다.
|
|
활성 비교기: 타우
표준 치료는 기관 치료에서 청소년에게 일반적으로 제공되고 받는 중재 및 치료로 정의됩니다.
이는 동기 부여 인터뷰, MI, 인지 행동 치료, CBT, 공격성 대체 치료, ART 또는 수용 및 헌신 치료, ACT입니다.
이는 SiS와의 협력을 통해 연구 초기 단계에서 추가로 구체화되고 등록될 것입니다.
|
표준 치료는 스웨덴의 기관 치료에서 청소년에게 일반적으로 제공되고 받는 중재 및 치료로 정의됩니다.
여기에는 동기 부여 인터뷰, MI, 인지 행동 치료, CBT, 공격성 대체 치료, ART 또는 수용 및 헌신 치료, ACT 및 폭력과 범죄 행위를 줄이기 위한 프로그램인 PULS가 있습니다.
또한 상담이나 기타 심리적 개입과 같은 개별 맞춤형 개입도 포함됩니다.
TAU는 시험 사이트가 제공하는 내용이 약간 다르기 때문에 연구 기간 동안 철저하게 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적, 정서적, 행동적 문제
기간: 치료 완료 후 0주, 7주, 14주 및 추적 관찰 시점 1, 3, 6, 12개월
|
강점과 어려움 설문지를 사용하여 측정됨
|
치료 완료 후 0주, 7주, 14주 및 추적 관찰 시점 1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스스로 보고한 약물 남용
기간: 치료 후 0주, 7주, 14주 및 추적관찰 시 1, 3, 6, 12개월
|
자가 보고된 약물 남용, 5가지 질문
|
치료 후 0주, 7주, 14주 및 추적관찰 시 1, 3, 6, 12개월
|
|
알코올 사용
기간: 치료 완료 후 0주, 14주 및 추적관찰 1, 6, 12개월
|
AUDIT - 알코올 사용 장애 식별 테스트(Saunders et al, 1993)
|
치료 완료 후 0주, 14주 및 추적관찰 1, 6, 12개월
|
|
불법 약물 사용
기간: 치료 완료 후 0주, 14주 및 추적관찰 시 1, 6, 12개월
|
약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005)
|
치료 완료 후 0주, 14주 및 추적관찰 시 1, 6, 12개월
|
|
첫 번째 재발까지 남은 일수
기간: 0주, 7주, 14주 및 치료 완료 후 1, 3, 6, 12개월 추적관찰 시
|
자가 보고된 약물 남용, 5가지 질문
|
0주, 7주, 14주 및 치료 완료 후 1, 3, 6, 12개월 추적관찰 시
|
|
공격적인 행동
기간: 0주, 7주, 14주 및 치료 종료 후 1개월 경과 관찰 시
|
Bröset 폭력 체크리스트를 사용하여 측정됨(Koskela, 2012)
|
0주, 7주, 14주 및 치료 종료 후 1개월 경과 관찰 시
|
|
목표지향적 행동과 가치
기간: 치료 후 0주, 7주, 14주 및 추적관찰 시 1, 3, 6, 12개월
|
Bull's-Eye 가치 설문조사(BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
치료 후 0주, 7주, 14주 및 추적관찰 시 1, 3, 6, 12개월
|
|
심리적 유연성
기간: 치료 후 0주, 7주, 14주 및 추적관찰 시 1, 3, 6, 12개월
|
회피 및 융합 설문지 짧은 버전(AFQ-Y8; Livheim 외, 2016)
|
치료 후 0주, 7주, 14주 및 추적관찰 시 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-06079-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .