- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094972
De effectiviteit van A-CRA in verplichte institutionele zorg voor jongeren (A-CRA at SiS)
De effectiviteit van A-CRA in de verplichte institutionele zorg voor jongeren – een onafhankelijk gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drugsmisbruik en criminaliteit onder jongeren in Zweden zijn urgente problemen. Meer kennis over effectieve interventies is van cruciaal belang om kwetsbare jongeren te helpen die het risico lopen een reeks ernstige problemen te ontwikkelen die henzelf, hun familieleden en de samenleving treffen (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Effectieve hulp bij middelenmisbruik vergroot de kans om de criminaliteit achter zich te laten en een constructief leven op te bouwen (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Jongeren met ernstig middelenmisbruik en psychosociale problemen, zoals crimineel en sociaal ontwrichtend gedrag, worden vaak behandeld in verplichte institutionele zorg. De verantwoordelijke partij voor het leveren van zorg op dit gebied is de Zweedse Nationale Raad voor Institutionele Zorg (Statens Institutional Care, SiS). SiS biedt institutionele zorg op basis van de Zweedse wetten Wet op de zorg voor jongeren (bijzondere voorzieningen), LVU, Wet op de zorg voor middelenmisbruikers (bijzondere voorzieningen), LVM, Wet op de veilige jeugdzorg, LSU. De behandeling wordt gegeven in afsluitbare instellingen, verspreid over verschillende locaties in het land. De institutionele setting verschilt echter van de standaard poliklinische zorg waarvoor de meeste behandelingen voor middelengebruik zijn ontworpen. De afgesloten afdeling en veiligheidsroutines vormen bijvoorbeeld uitdagingen bij het bevorderen van prosociaal en constructief gedrag (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Elke activiteit moet grondig worden gepland om het risico op geweld of ontsnapping te verminderen, en routines, zoals bezoek, kunnen het vermogen en de motivatie verminderen om deel te nemen aan positieve activiteiten buiten de instelling (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Het Zweedse Agentschap voor de beoordeling van gezondheidstechnologie en de beoordeling van sociale diensten, SBU, concludeerde in een systematische review (2016) dat de wetenschappelijke ondersteuning voor verschillende van de behandelprogramma's die bij SiS worden uitgevoerd, ontoereikend is. Bijgevolg is er meer onderzoek naar behandeling in de institutionele zorg nodig, vooral kwalitatief hoogstaande studies met een onderzoeksopzet aangepast aan de specifieke omstandigheden die daar heersen.
Een empirisch ondersteunde behandeling voor middelengebruik, ontwikkeld voor jongeren van twaalf tot vijfentwintig jaar, is de Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA. A-CRA bevordert onthouding op lange termijn, verhoogt de sociale stabiliteit en vermindert depressie en andere comorbide psychiatrische problemen volgens een groot aantal onderzoeken sinds de jaren zeventig (Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti, & Subramaniam, 2014). A-CRA wordt aanbevolen in nationale richtlijnen voor de behandeling van middelenmisbruik bij adolescenten (Socialstyrelsen, 2017). De behandeling bestaat uit achttien procedures die tot doel hebben problematisch gedrag te verminderen en constructief gedrag te vergroten. Voorbeelden van procedures zijn geluksschaal en behandeldoelen, functionele analyse van middelengebruiksgedrag, het vergroten van prosociale activiteiten, weigering van drank/drugs, terugvalpreventie, communicatieve vaardigheden, sessies met zorgverleners, vaardigheden bij het zoeken naar werk en woedebeheersing (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Procedures worden gecombineerd en afgestemd op de individuele doelen en behoeften van jongeren (Godley et al., 2016). A-CRA is ook nuttig gebleken voor bij justitie betrokken jongeren met een middelenmisbruikstoornis onder proeftijd (Henderson et al. 2016) en voor dakloze jongeren (Slesnick et al., 2007). Net als veel andere psychologische behandelingen wordt A-CRA echter vooral binnen de poliklinische zorg geleverd en geëvalueerd. Het is onduidelijk of A-CRA even effectief is als het wordt toegediend in de verplichte zorg, waar veel adolescenten met ernstige middelenmisbruik en crimineel gedrag worden behandeld.
De algemene doelstelling van dit onderzoeksproject is het wetenschappelijk evalueren van de effectiviteit van A-CRA in de verplichte institutionele zorg voor jongeren met middelenmisbruik en crimineel gedrag. Daarnaast onderzoek doen naar de veranderingsmechanismen, die bepalen wat middelenmisbruik en crimineel gedrag bemiddelt.
Jongeren worden gerandomiseerd naar behandeling zoals gebruikelijk of behandeling zoals gewoonlijk met toevoeging van A-CRA. Treatment as usual wordt gedefinieerd als de interventies en behandelingen die adolescenten doorgaans worden aangeboden en ondergaan in de institutionele zorg. Dit zijn motiverende gespreksvoering, MI, cognitieve gedragstherapie, CBT, agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Randomisatie vindt plaats op locatieniveau met een gelijkmatige toewijzing aan de groepen. Kwantitatieve metingen vinden plaats voor, tijdens en na de behandeling en een maandelijkse follow-up gedurende zes maanden. Kwalitatieve gegevens worden verzameld door deelnemers te interviewen na een follow-upperiode van drie maanden. Potentiële bijwerkingen worden na voltooiing van de behandeling verzameld met behulp van open vragen en geregistreerd wanneer ze worden gemeld door medewerkers van de onderzoeksgroep of bij KI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Lundgren, PhD
- Telefoonnummer: 070-612 45 55
- E-mail: tobias.lundgren@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sven Alfonsson, PhD
- Telefoonnummer: 0730415125
- E-mail: sven.alfonsson@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Kalix, Zweden
- Werving
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Contact:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Zweden
- Werving
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Contact:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Zweden
- Werving
- Sundbo
-
Contact:
- Maria Lambertsson
- E-mail: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Zweden
- Werving
- Fagersta
-
Contact:
- Kristina Schultz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-21
- Geplaatst in institutionele zorg
- Lijdt aan verslaving en sociaal ontwrichtend gedrag
- Vermogen om geïnformeerde toestemming en interventies te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige cognitieve of psychiatrische aandoening waardoor het niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven of een beoordeling of interventie te ondergaan
- Ernstige somatische aandoening die acute medische aandacht vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAU + A-CRA
TAU: Interventies en behandelingen die doorgaans worden aangeboden en geleverd in institutionele zorg. Zie hieronder voor voorbeelden. 12-14 wekelijkse sessies van A-CRA, een gedragsbehandeling voor jongeren die lijden aan middelenmisbruik en bijkomende problemen. De behandeling bestaat uit 18 procedures die tot doel hebben problematisch gedrag te verminderen en constructief gedrag te vergroten. Voorbeelden van procedures zijn functionele analyse van middelengebruiksgedrag, functionele analyse van prosociaal gedrag, het vergroten van prosociale activiteiten, weigering van drank/drugs, terugvalpreventie, woedebeheersing en sessies met zorgverleners. Procedures worden gecombineerd en afgestemd op de individuele doelen en behoeften van jongeren. |
A-CRA bestaat uit achttien behandelmodules/procedures die worden gegeven in wekelijkse sessies gedurende 12-14 weken.
Het overkoepelende doel is het verminderen van middelengebruiksgedrag en ander gerelateerd, problematisch gedrag, zoals uiten bij het ervaren van woede, en het vergroten van prosociaal en nuchter gedrag, relaties en activiteiten.
De procedures zijn: 1) Inleiding tot A-CRA/behandelovereenkomst, 2) Geluksschaal en behandeldoelen, 3) Huiswerk, 4) Systematische aanmoediging, 5) Functionele analyse van middelengebruiksgedrag, 6) Functionele analyse van prosociaal/nuchter gedrag , 7) Toenemende prosociale activiteiten, 8) Weigering van drank/drugs, 9) Terugvalpreventie, 10) Nuchterheidssteekproef, 11) Communicatieve vaardigheden, 12) Probleemoplossing, 13) Verzorgingssessies, 14) Relatievaardigheden, 15) Relatievaardigheden , 16) Vaardigheden bij het zoeken naar een baan, 17) Woedebeheersing, 18) Medicatietrouw en -monitoring.
De individuele doelen en problemen van jongeren zijn bepalend voor de behandelplanning.
|
Actieve vergelijker: TAU
Standaardzorg wordt gedefinieerd als de interventies en behandelingen die adolescenten doorgaans worden aangeboden en ondergaan in de institutionele zorg.
Dit zijn motiverende gespreksvoering, MI, cognitieve gedragstherapie, CBT, agressievervangingstherapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
In de eerste fase van het onderzoek zal dit in samenwerking met SiS verder worden gespecificeerd en geregistreerd.
|
Standaardzorg wordt gedefinieerd als de interventies en behandelingen die adolescenten doorgaans worden aangeboden en ondergaan in institutionele zorg in Zweden.
Dit zijn Motivational Interviewing, MI, Cognitieve Gedragstherapie, CBT, Agressievervangende Therapie, ART of Acceptance and Commitment Therapy, ACT en PULS, een programma voor het terugdringen van geweld en crimineel gedrag.
Ook individueel afgestemde interventies komen aan bod, zoals counseling of andere psychologische interventies.
TAU zal tijdens het onderzoek grondig worden geregistreerd, aangezien de sites in de proef enigszins verschillen in wat ze aanbieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociale, emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst over sterke en moeilijke punten
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Zelfgerapporteerd middelengebruik, vijf vragen
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 0 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
AUDIT - Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Saunders et al, 1993)
|
0 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Gebruik van illegale drugs
Tijdsspanne: 0 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Identificatietest voor drugsgebruiksstoornissen (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005)
|
0 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Aantal dagen tot de eerste terugval
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Zelfgerapporteerd middelengebruik, vijf vragen
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Agressief gedrag
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken en 14 weken en bij follow-up 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Gemeten met behulp van de Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
|
0 weken, 7 weken en 14 weken en bij follow-up 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Doelgericht gedrag en waarden
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Bull's-Eye Waardenonderzoek (BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Vermijdings- en fusievragenlijst korte versie (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
|
0 weken, 7 weken, 14 weken en bij follow-up 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-06079-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Aanpak voor versterking van de gemeenschap voor adolescenten, A-CRA
-
Nitya Jayaram-LindstromWervingBinge-drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterBeëindigd
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidPsychische aandoening | Cannabisgebruiksstoornis | Verslavend gedragVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsIngetrokkenGedrag, verslavend | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... en andere medewerkersVoltooid
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... en andere medewerkersWervingStoornissen in het gebruik van middelen | RecidiveVerenigde Staten