- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094972
Effektiviteten av A-CRA i obligatorisk institutionell vård för ungdomar (A-CRA at SiS)
Effektiviteten av A-CRA i obligatorisk institutionell vård för ungdomar - en oberoende randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbruk och kriminalitet bland unga i Sverige är akuta problem. Mer kunskap om effektiva insatser är avgörande för att hjälpa utsatta ungdomar som riskerar att utveckla en rad allvarliga problem som påverkar både dem själva, deras anhöriga och samhället (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Effektiv hjälp mot missbruk ökar chanserna att överge kriminalitet och bygga upp ett konstruktivt liv (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Ungdomar med grovt missbruk och psykosociala problem, såsom kriminellt och socialt störande beteende, får ofta behandling på tvångsanstalt. Ansvarig för att tillhandahålla vård inom detta område är Statens institutionsstyrelse, SiS. SiS tillhandahåller institutionsvård med stöd av lagen om vård av unga (särskilda bestämmelser), LVU, lagen om vård av missbrukare (särskilda bestämmelser), LVM, lagen om trygg ungdomsvård, LSU. Behandlingen ges på låsbara institutioner, belägna på olika orter runt om i landet. Den institutionella miljön skiljer sig dock från vanlig öppenvård där de flesta missbruksbehandlingar har utformats för. Till exempel innebär den låsta avdelningen och säkerhetsrutinerna utmaningar när de främjar prosocialt och konstruktivt beteende (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Varje aktivitet måste vara noggrant planerad för att minska riskerna för våld eller rymning och rutiner, såsom visitationer, kan sänka förmågan och motivationen att ägna sig åt positiva aktiviteter utanför institutionen (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Myndigheten för hälsoteknisk bedömning och bedömning av socialtjänsten, SBU, konstaterade i en systematisk översikt (2016) att det vetenskapliga stödet för flera av de behandlingsprogram som bedrivs vid SiS är otillräckligt. Följaktligen behövs mer forskning om behandling inom institutionsvården, särskilt högkvalitativa studier med en studiedesign anpassad till de specifika förutsättningar som råder där.
En empiriskt stödd behandling för droganvändning utvecklad för ungdomar i åldrarna tolv till tjugofem år är Adolescent Community Reinforcement Approach, A-CRA. A-CRA främjar långvarig abstinens, ökar social stabilitet och minskar depression och andra komorbida psykiatriska problem enligt ett stort antal studier sedan 1970-talet (Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Hunt & Azrin, 1973; Godley et al., 2014; Godley et al., 2001; Godley, Smith, Passetti, & Subramaniam, 2014). A-CRA rekommenderas i nationella riktlinjer för behandling av missbruksstörning hos ungdomar (Socialstyrelsen, 2017). Behandlingen består av arton ingrepp som syftar till att minska problematiska beteenden och öka konstruktiva beteenden. Exempel på tillvägagångssätt är lyckoskala och behandlingsmål, funktionell analys av missbruksbeteende, ökande prosociala aktiviteter, dryck/drogvägran, återfallsförebyggande, kommunikationsförmåga, vårdgivarsessioner, färdigheter i att söka arbete och ilskahantering (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Rutiner kombineras och skräddarsys för ungdomars individuella mål och behov (Godley et al., 2016). A-CRA har också visat sig vara till hjälp för ungdomar som är involverade i rättvisa med missbruksstörning under skyddstillsyn (Henderson et al. 2016) och för hemlösa ungdomar (Slesnick et al., 2007). Men som många andra psykologiska behandlingar har A-CRA mestadels levererats och utvärderats inom öppenvården. Det är oklart om A-CRA är lika effektivt vid tvångsvård där många ungdomar med allvarlig missbruksstörning och kriminellt beteende får behandling.
Det övergripande målet med detta forskningsprojekt är att vetenskapligt utvärdera effektiviteten av A-CRA i tvångsinstitutionell vård för ungdomar med missbruksstörning och kriminellt beteende. Dessutom att utforska förändringsmekanismer, vad som förmedlar missbruk och kriminellt beteende.
Ungdomar randomiseras till antingen behandling som vanligt eller behandling som vanligt med tillägg av A-CRA. Behandling som vanligt definieras som de insatser och behandlingar som ungdomar vanligtvis erbjuds och genomgår inom institutionsvården. Dessa är Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT. Randomisering sker på platsnivå med jämn fördelning till grupperna. Kvantitativa mätningar sker före, under och efter behandling samt uppföljning en gång i månaden under sex månader. Kvalitativ data kommer att samlas in genom att intervjua deltagare vid 3 månaders uppföljning. Eventuella biverkningar kommer att samlas in efter avslutad behandling med öppna frågor och registreras när de rapporteras av personal i forskargruppen eller vid KI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tobias Lundgren, PhD
- Telefonnummer: 070-612 45 55
- E-post: tobias.lundgren@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sven Alfonsson, PhD
- Telefonnummer: 0730415125
- E-post: sven.alfonsson@ki.se
Studieorter
-
-
-
Kalix, Sverige
- Rekrytering
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Kontakt:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Sverige
- Rekrytering
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Kontakt:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Sverige
- Rekrytering
- Sundbo
-
Kontakt:
- Maria Lambertsson
- E-post: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Sverige
- Rekrytering
- Fagersta
-
Kontakt:
- Kristina Schultz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-21
- Placerad på institution
- Lider av SUD och socialt störande beteende
- Förmåga att läsa och förstå informerat samtycke och interventioner
Exklusions kriterier:
- Allvarligt kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som hindrar förmågan att ge informerat samtycke eller genomgå bedömning eller interventioner
- Allvarligt somatiskt tillstånd som kräver akut läkarvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU + A-CRA
TAU: Insatser och behandlingar som vanligtvis erbjuds och levereras inom institutionsvård. Se nedan för exempel. 12-14 sessioner i veckan av A-CRA, en beteendebehandling för ungdomar som lider av missbruksstörningar och samtidigt förekommande problem. Behandlingen består av 18 procedurer som syftar till att minska problematiska beteenden och öka konstruktiva beteenden. Exempel på procedurer är funktionsanalys av missbruksbeteende, funktionsanalys av prosocialt beteende, ökande prosociala aktiviteter, dryck/drogvägran, återfallsförebyggande, ilskahantering och vårdgivarsessioner. Rutiner kombineras och skräddarsys för att möta ungdomars individuella mål och behov. |
A-CRA består av arton behandlingsmoduler/procedurer som levereras i veckosessioner under 12-14 veckor.
Det övergripande målet är att minska missbruksbeteenden och andra relaterade, problematiska beteenden som att utagera när man upplever ilska, och att öka prosociala och nyktra beteenden, relationer och aktiviteter.
Procedurerna är: 1) Introduktion till A-CRA/behandlingsavtal, 2) Lyckaskala och behandlingsmål, 3) Läxor, 4) Systematisk uppmuntran, 5) Funktionsanalys av missbruksbeteende, 6) Funktionsanalys av prosocialt/nyktert beteende , 7) Öka prosociala aktiviteter, 8) Dricks-/drogvägran, 9) Återfallsförebyggande, 10) Nykterhetsprovtagning, 11) Kommunikationsförmåga, 12) Problemlösning, 13) Vårdgivaresessioner, 14) Relationsförmåga, 15) Parrelationsförmåga , 16) Arbetssökande färdigheter, 17) Ilskahantering, 18) Medicinsk följsamhet och övervakning.
Ungdomars individuella mål och problem styr behandlingsplaneringen.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Standardvård definieras som de insatser och behandlingar som ungdomar vanligtvis erbjuds och genomgår inom institutionsvården.
Dessa är Motiverande intervjuer, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT.
Detta kommer att specificeras och registreras ytterligare i studiens inledningsskede, i samarbete med SiS.
|
Standardvård definieras som de insatser och behandlingar som ungdomar vanligtvis erbjuds och genomgår inom institutionsvården i Sverige.
Dessa är Motivational Interviewing, MI, Kognitiv beteendeterapi, KBT, Aggressionsersättningsterapi, ART eller Acceptance and Commitment Therapy, ACT och PULS, ett program för att minska våld och kriminellt beteende.
Dessutom kommer individuellt anpassade insatser att inkluderas, såsom rådgivning eller andra psykologiska insatser.
TAU kommer att bli noggrant registrerad under studien eftersom platserna i försöket skiljer sig något åt i vad de erbjuder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala, emotionella och beteendeproblem
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Mäts med hjälp av styrkor och svårigheter enkäten
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad droganvändning
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6, 12 månader efter behandling
|
Självrapporterad droganvändning, fem frågor
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6, 12 månader efter behandling
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: 0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
AUDIT - Test för identifiering av alkoholmissbruk (Saunders et al, 1993)
|
0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Användning av illegala droger
Tidsram: 0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; Berman, Bergman, Palmstierna, & Schlyter, 2005)
|
0 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal dagar till första skov
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad droganvändning, fem frågor
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Aggressivt beteende
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor och 14 veckor och vid uppföljning 1 månad efter avslutad behandling
|
Mäts med Bröset Violent Checklist (Koskela, 2012)
|
0 veckor, 7 veckor och 14 veckor och vid uppföljning 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Målstyrt beteende och värderingar
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6, 12 månader efter behandling
|
Bull's-Eye Values Survey (BEVS; Lundgren et al., 2012)
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6, 12 månader efter behandling
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: 0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6, 12 månader efter behandling
|
Avoidance and Fusion Questionnaire Short Version (AFQ-Y8; Livheim et al.,2016)
|
0 veckor, 7 veckor, 14 veckor och vid uppföljning 1, 3, 6, 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-06079-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .