- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094972
Эффективность A-CRA в принудительном институциональном уходе за несовершеннолетними (A-CRA at SiS)
Эффективность A-CRA в принудительном институциональном уходе за несовершеннолетними – независимое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление психоактивными веществами и преступность среди молодежи в Швеции являются актуальными проблемами. Расширение знаний об эффективных мерах вмешательства имеет решающее значение для оказания помощи уязвимой молодежи, подвергающейся риску развития целого ряда серьезных проблем, затрагивающих как их самих, их родственников, так и общество (Grahn, Lundgren Chassler & Padyab, 2015). Эффективная помощь при злоупотреблении психоактивными веществами увеличивает шансы отказаться от преступности и построить созидательную жизнь (Henderson et al, 2016, Chermack et al, 2010). Молодежь с тяжелой злоупотреблением психоактивными веществами и психосоциальными проблемами, такими как криминальное и социально деструктивное поведение, часто получает лечение в принудительных учреждениях. Ответственной стороной за оказание медицинской помощи в этой области является Шведский национальный совет по институциональному уходу (Statens Institutionstyrelse, SiS). SiS обеспечивает институциональный уход на основании шведского законодательства: Закона об уходе за подростками (специальные положения), LVU, Закона об уходе за лицами, злоупотребляющими психоактивными веществами (специальные положения), LVM, Закона о безопасном уходе за молодежью, LSU. Лечение проводится в закрывающихся учреждениях, расположенных в разных местах страны. Однако институциональная обстановка отличается от стандартной амбулаторной помощи, для которой предназначено большинство методов лечения наркотической зависимости. Например, запертые палаты и правила безопасности создают проблемы для содействия просоциальному и конструктивному поведению (Gevers, Poelen, Scholte, Otten & Koordeman, 2020). Любая деятельность должна быть тщательно спланирована, чтобы снизить риск насилия или побега, а рутина, такая как посещения, может снизить способность и мотивацию к участию в позитивной деятельности за пределами учреждения (Brauers, Kroneman, Otten, Lindauer & Popma, 2016). Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и социальных услуг (SBU) в систематическом обзоре (2016 г.) пришло к выводу, что научная поддержка некоторых программ лечения, проводимых в SiS, недостаточна. Следовательно, необходимы дополнительные исследования по лечению в учреждениях институционального ухода, особенно исследования высокого качества с дизайном исследования, адаптированным к конкретным условиям, преобладающим там.
Эмпирически подтвержденное лечение наркозависимости, разработанное для молодежи в возрасте от двенадцати до двадцати пяти лет, представляет собой Подход к укреплению сообщества подростков, A-CRA. A-CRA способствует длительному воздержанию, повышает социальную стабильность и уменьшает депрессию и другие сопутствующие психиатрические проблемы, согласно большому количеству исследований, начиная с семидесятых годов (Azrin, Sisson, Meyers, & Godley, 1982; Dennis et al., 2004; Хант и Азрин, 1973; Годли и др., 2014; Годли и др., 2001; Годли, Смит, Пассетти и Субраманиам, 2014). A-CRA рекомендуется в национальных руководствах по лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, у подростков (Socialstyrelsen, 2017). Лечение состоит из восемнадцати процедур, направленных на уменьшение проблемного поведения и повышение конструктивного поведения. Примерами процедур являются шкала счастья и цели лечения, функциональный анализ поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, усиление просоциальной активности, отказ от алкоголя/наркотиков, профилактика рецидивов, навыки общения, занятия с лицами, осуществляющими уход, навыки поиска работы и управление гневом (Godley, Smith, Myers & Godley, 2016). Процедуры комбинируются и адаптируются к индивидуальным целям и потребностям молодежи (Godley et al., 2016). A-CRA также оказалась полезной для молодых людей, участвующих в системе правосудия, с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, находящихся на испытательном сроке (Henderson et al., 2016), а также для бездомных молодых людей (Slesnick et al., 2007). Однако, как и многие другие психологические методы лечения, A-CRA в основном применялся и оценивался в амбулаторных условиях. Неясно, является ли A-CRA столь же эффективным при доставке в учреждения принудительного ухода, где проходят лечение многие подростки с тяжелыми расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и преступным поведением.
Общая цель этого исследовательского проекта — научная оценка эффективности A-CRA в принудительном институциональном уходе за молодыми людьми с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и преступным поведением. Кроме того, изучить механизмы изменений, что является посредником между злоупотреблением психоактивными веществами и преступным поведением.
Молодежь случайным образом распределяется по группам либо обычного лечения, либо обычного лечения с добавлением A-CRA. Обычное лечение определяется как вмешательство и лечение, которые подростки обычно предлагают и проходят в специализированных учреждениях. Это мотивационное интервью, МК, когнитивно-поведенческая терапия, КПТ, терапия замещения агрессии, АРТ или терапия принятия и обязательств, ACT. Рандомизация происходит на уровне участка с равномерным распределением по группам. Количественные измерения проводятся до, во время и после лечения, а также последующее наблюдение один раз в месяц в течение шести месяцев. Качественные данные будут собраны путем опроса участников через 3 месяца наблюдения. Потенциальные нежелательные явления будут собираться после завершения лечения с использованием открытых вопросов и регистрироваться, когда о них сообщат сотрудники исследовательской группы или КИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Lundgren, PhD
- Номер телефона: 070-612 45 55
- Электронная почта: tobias.lundgren@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven Alfonsson, PhD
- Номер телефона: 0730415125
- Электронная почта: sven.alfonsson@ki.se
Места учебы
-
-
-
Kalix, Швеция
- Рекрутинг
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Johannisberg
-
Контакт:
- Stefan Granström
-
Uddevalla, Швеция
- Рекрутинг
- Statens institutionsstyrelse, SiS, Ljungbacken
-
Контакт:
- Lisa Lidström, Msc
-
-
Västmanland
-
Fagersta, Västmanland, Швеция
- Рекрутинг
- Sundbo
-
Контакт:
- Maria Lambertsson
- Электронная почта: maria.lambertsson@stat-inst.se
-
-
Västra Götaland
-
Lindome, Västra Götaland, Швеция
- Рекрутинг
- Fagersta
-
Контакт:
- Kristina Schultz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-21
- Помещен в специализированное учреждение
- Страдает от SUD и социально деструктивного поведения.
- Способность читать и понимать информированное согласие и вмешательства.
Критерий исключения:
- Тяжелое когнитивное или психиатрическое состояние, препятствующее возможности дать информированное согласие или пройти обследование или вмешательство.
- Тяжелое соматическое состояние, требующее неотложной медицинской помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ + А-CRA
TAU: Вмешательства и лечение, которые обычно предлагаются и проводятся в учреждениях стационарного ухода. Примеры см. ниже. 12-14 еженедельных сеансов A-CRA, поведенческой терапии для молодых людей, страдающих расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, и сопутствующими проблемами. Лечение состоит из 18 процедур, направленных на уменьшение проблемного поведения и повышение конструктивного поведения. Примерами процедур являются функциональный анализ поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, функциональный анализ просоциального поведения, усиление просоциальной активности, отказ от алкоголя/наркотиков, предотвращение рецидивов, управление гневом и сеансы с лицами, осуществляющими уход. Процедуры комбинируются и адаптируются для удовлетворения индивидуальных целей и потребностей молодежи. |
A-CRA состоит из восемнадцати лечебных модулей/процедур, которые проводятся еженедельными сеансами в течение 12–14 недель.
Основная цель состоит в том, чтобы уменьшить поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, и другое связанное с ним проблемное поведение, такое как отыгрывание гнева, а также повысить просоциальное и трезвое поведение, отношения и деятельность.
Процедуры: 1) Введение в A-CRA/соглашение о лечении, 2) Шкала счастья и цели лечения, 3) Домашнее задание, 4) Систематическое поощрение, 5) Функциональный анализ поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, 6) Функциональный анализ просоциального/трезвого поведения. , 7) Увеличение просоциальной активности, 8) Отказ от алкоголя/наркотиков, 9) Предотвращение рецидивов, 10) Проверка трезвости, 11) Навыки общения, 12) Решение проблем, 13) Сеансы с сиделкой, 14) Навыки взаимоотношений, 15) Навыки взаимоотношений в паре , 16) Навыки поиска работы, 17) Управление гневом, 18) Приверженность лечению и мониторинг.
Индивидуальные цели и проблемы молодых людей определяют планирование лечения.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Стандартный уход определяется как вмешательства и лечение, которые подростки обычно предлагают и проходят в специализированных учреждениях.
Это мотивационное интервью, МК, когнитивно-поведенческая терапия, КПТ, терапия замещения агрессии, АРТ или терапия принятия и обязательств, ACT.
Это будет дополнительно уточнено и зарегистрировано на начальном этапе исследования в сотрудничестве с SiS.
|
Стандартный уход определяется как вмешательства и лечение, которые подростки обычно предлагают и проходят в специализированных учреждениях Швеции.
Это мотивационное интервьюирование, МК, когнитивно-поведенческая терапия, КПТ, терапия замещения агрессии, АРТ или терапия принятия и приверженности, ACT и PULS, программы по снижению насилия и преступного поведения.
Кроме того, будут включены индивидуально адаптированные вмешательства, такие как консультирование или другие психологические вмешательства.
TAU будет тщательно зарегистрирован в ходе исследования, поскольку сайты, участвующие в исследовании, немного различаются по тому, что они предлагают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные, эмоциональные и поведенческие проблемы
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Измеряется с помощью анкеты «Сильные стороны и трудности».
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
Самооценка употребления психоактивных веществ, пять вопросов
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 0 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
АУДИТ – Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Saunders et al, 1993)
|
0 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Употребление запрещенных наркотиков
Временное ограничение: 0 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT; Берман, Бергман, Палмстиерна и Шлайтер, 2005 г.)
|
0 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Количество дней до первого рецидива
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Самооценка употребления психоактивных веществ, пять вопросов
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Агрессивное поведение
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель и 14 недель и при наблюдении через 1 месяц после завершения лечения.
|
Измерено с использованием Контрольного списка случаев насилия Bröset (Коскела, 2012 г.)
|
0 недель, 7 недель и 14 недель и при наблюдении через 1 месяц после завершения лечения.
|
|
Целенаправленное поведение и ценности
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
Исследование «бычьих ценностей» (BEVS; Лундгрен и др., 2012 г.)
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: 0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
Краткая версия опросника по избеганию и слиянию (AFQ-Y8; Livheim et al., 2016)
|
0 недель, 7 недель, 14 недель и при наблюдении через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Lundgren, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06079-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .