上咽頭癌の新しいモードの臨床目標体積の描写
2025年3月11日 更新者：Fujian Cancer Hospital
強度変調放射線療法で治療された上咽頭癌における新しいモードの臨床目標体積の描写と線量測定分析
これは、遠隔転移のない新たに診断された上咽頭癌（NPC）患者を対象とした無作為化第II相前向き単一施設試験である。
この研究の目的は、容積を減らした IMRT と従来の IMRT の有効性と安全性を評価し、放射線療法に関連した有害事象と生活の質を 2 つのグループで比較することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者全員が強度変調放射線療法（IMRT）を受けました。 IMRT 技術は、IMRT、VMAT、TOMOTHERAPY など、各治療センターで利用可能な機器と患者の希望に基づいて選択されました。 私たちの研究デザインによれば、登録されたすべての患者は放射線療法の前に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 対象地域の定義は、国際 ICRU 報告書第 50 号および第 60 号に基づいています。 2 つのグループの具体的な標的領域の定義と処方用量は次のとおりです。
- GTVp (70Gy/33Fx) 実験グループ: 画像検査および鼻咽頭鏡検査で見られる肉眼的腫瘍。対照群: 画像検査および鼻咽頭鏡検査で見られる肉眼的腫瘍。
- CTVp1 (60Gy/33Fx) 実験グループ: GTVp + 5 mm;対照群: GTVp + 5 mm + 鼻咽頭粘膜全体。
- CTVp2 (54Gy/33Fx) 実験グループ: GTVp + 10 mm + 鼻咽頭粘膜全体。対照グループ: GTVp + 10 mm + 高リスクの解剖学的構造。
- GTVn 実験グループ: 画像で見られるリンパ節。対照群：画像上で見られるリンパ節。
- CTVn Experimental Group: CACA/CMDA ガイドラインに従って定義。コントロールグループ: CACA/CMDA ガイドラインに従って定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
474
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaojun Lin, DR
- 電話番号：13860603879
- メール：linshaojun@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiaojuan Guo, DR
- 電話番号：15080013157
- メール：guoqiaojuan163@.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、351100
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shaojun Lin, DR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的診断（鼻咽頭生検によって病理学的に確認された）は、上咽頭癌であった。
- 遠隔転移はありません。
- 鼻咽頭と頸部のベースラインMRI日付があり、当院での最初の治療コースを完了した患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
- インフォームドコンセントに署名する。
- 定期的にフォローアップし、テスト要件を遵守します。
除外基準:
- IMRT中の疾患の進行。
- 過去の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患;
- 腫瘍有効性の評価情報が得られない。
- 他の臨床研究で盲目的な治療を受ける。
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または患っている（非黒色腫皮膚がんまたは前浸潤子宮頸がんを除く）。
- コントロール不良の高血圧、冠状動脈性心疾患、糖尿病、心不全などの重篤な合併症。
- 活動性の全身感染症。
- 民事行為の能力がない、または制限されている。
- 患者は身体的または精神的な障害を抱えており、研究者は、患者がこの研究で起こり得る合併症を完全または完全に理解することができないと考えています。
- 妊娠中または授乳期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
GTVp (70Gy/33Fx): 画像検査および鼻咽頭鏡検査で見られる肉眼的腫瘍。
CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + 鼻咽頭粘膜全体。
CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + 高リスクの解剖学的構造。
GTVn: 画像で見られるリンパ節。
CTVn: CACA/CMDA ガイドラインに従って定義されます。
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実験的：実験グループ
GTVP（70GY/33FX）：イメージングと鼻咽頭鏡検査で見られる総腫瘍。
CTVP1（60GY/33FX）：なし。
CTVP2（54GY/33FX）：GTVP + 10 mm +鼻咽頭粘膜全体。
GTVN：イメージングに見られるリンパ節。
CTVN：CACA/CMDAガイドラインに従って定義されています。
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CTVp2は、GTVpを10mm拡張し、鼻咽頭粘膜を含めることによって生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル無故障生存期間 (LFFS)
時間枠：3年
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LFFSまでの期間は、組織学的診断日から、何らかの原因による局所的治療の失敗または死亡が記録されるまで計算した。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：3年
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化学療法の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3年
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地域の失敗のない存続
時間枠：3年
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局所的無再発生存率は、無作為化の日から、何らかの原因によるリンパ節再発または死亡のいずれか早い方の日まで、各群のカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存率はカプランマイヤーを使用して推定されます。
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3年
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患者の生活の質
時間枠：3年
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欧州がん研究・治療機構 QOL 責任者
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shaojun Lin, DR、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。