Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny-mode klinisk målvolumenafgrænsning af nasopharynxcarcinom

11. marts 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Ny-mode klinisk målvolumenafgrænsning og dosimetrisk analyse i nasopharyngealt karcinom behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling

Dette er et randomiseret, fase II, prospektivt enkeltcenter-forsøg i nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinoma (NPC)-patienter uden fjernmetastaser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​reduceret volumen IMRT versus konventionel IMRT og sammenligne de strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet i to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte patienter gennemgik intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT-teknikken blev valgt ud fra det tilgængelige udstyr på hvert behandlingscenter og patienternes præferencer, herunder IMRT, VMAT eller TOMOTERAPI. Ifølge vores undersøgelsesdesign vil alle indskrevne patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 før strålebehandling. Målområdedefinitionerne er baseret på de internationale ICRU-rapporter nr. 50 og nr. 60. De specifikke målområdedefinitioner og ordinerede doser for de to grupper er som følger:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Eksperimentel gruppe: Grov tumor set på billeddannelse og nasopharyngoskopi; Kontrolgruppe: Grov tumor set på billeddiagnostik og nasopharyngoskopi.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Eksperimentel gruppe: GTVp + 5 mm; Kontrolgruppe: GTVp + 5 mm + hele nasopharyngeal slimhinde.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Eksperimentel gruppe: GTVp + 10 mm + hele nasopharyngeal slimhinde; Kontrolgruppe: GTVp + 10 mm + højrisiko anatomiske strukturer.
  4. GTVn Eksperimentel gruppe: Lymfeknuder som set på billeddannelse; Kontrolgruppe: Lymfeknuder som set på billeddannelse.
  5. CTVn Experimental Group: Defineret i henhold til CACA/CMDA retningslinjer; Kontrolgruppe: Defineret i henhold til CACA/CMDA retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose (patologisk bekræftet ved nasopharyngeal biopsi) var nasopharyngeal carcinom;
  2. Ingen fjernmetastatisk;
  3. Patienter med baseline MR-dato for nasopharynx og nakke, og gennemførte det første behandlingsforløb på vores hospital;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
  5. Underskrive informeret samtykke;
  6. Følg regelmæssigt op og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomsprogression under IMRT;
  2. Tidligere malignitet eller andre samtidige maligne sygdomme;
  3. Evalueringsinformationen om tumoreffektivitet kan ikke opnås;
  4. Modtag blind behandling i anden klinisk forskning;
  5. Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
  6. Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt, etc;
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
  9. Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
  10. graviditet eller amning periode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
GTVp (70Gy/33Fx): Grov tumor som set på billeddannelse og nasopharyngoskopi. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + hele nasopharyngeal slimhinde. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + højrisiko anatomiske strukturer. GTVn: Lymfeknuder som set på billeddannelse. CTVn: Defineret i henhold til CACA/CMDA retningslinjer.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
GTVP (70GY/33FX): Brutto tumor som set på billeddannelse og nasopharyngoskopi. CTVP1 (60GY/33FX): Ingen. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + hele nasopharyngeal slimhinde. GTVN: Lymfeknuder, som det ses på billeddannelse. CTVN: defineret i henhold til CACA/CMDA retningslinjer.
Stråling: CTV-afgrænsning baseret på geometrisk ekspansion fra GTV i nasopharyngealt karcinom
CTVp2 genereres ved at udvide GTVp med 10 mm og inkludere nasopharyngeal slimhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fejlfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​tid til LFFS blev beregnet fra datoen for histologisk diagnose indtil dokumenteret lokal behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til død på grund af enhver årsag
3 år
Regional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier
3 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
chef for den europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræftkvalitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner