鼻咽癌临床靶区勾画新模式
2025年3月11日 更新者：Fujian Cancer Hospital
鼻咽癌调强放疗新模式临床靶区勾画与剂量分析
这是一项随机、II 期、前瞻性、单中心试验，对象是新诊断的无远处转移的鼻咽癌 (NPC) 患者。
本研究的目的是评估减容调强放射治疗与常规调强放射治疗的疗效和安全性，并比较两组放疗相关不良事件和生活质量。
研究概览
详细说明
所有入组患者均接受调强放射治疗（IMRT）。 IMRT 技术的选择基于每个治疗中心可用的设备和患者的偏好，包括 IMRT、VMAT 或 TOMOTHERAPY。 根据我们的研究设计，所有入组患者在放射治疗前将按 1:1 的比例随机分配。 目标区域定义基于国际 ICRU 第 50 号和第 60 号报告。 两组的具体靶区定义和规定剂量如下：
- GTVp（70Gy/33Fx）实验组：影像学和鼻咽镜检查可见肉眼肿瘤；对照组：影像学和鼻咽镜检查中看到的肉眼肿瘤。
- CTVp1(60Gy/33Fx)实验组：GTVp+5mm；对照组：GTVp+5mm+整个鼻咽粘膜。
- CTVp2（54Gy/33Fx）实验组：GTVp+10mm+整个鼻咽粘膜；对照组：GTVp + 10 mm + 高风险解剖结构。
- GTVn 实验组：影像上看到的淋巴结；对照组：成像中看到的淋巴结。
- CTVn实验组：根据CACA/CMDA指南定义；对照组：根据 CACA/CMDA 指南定义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaojun Lin, DR
- 电话号码：13860603879
- 邮箱：linshaojun@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Qiaojuan Guo, DR
- 电话号码：15080013157
- 邮箱：guoqiaojuan163@.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、351100
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Shaojun Lin, DR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断（经鼻咽活检病理证实）为鼻咽癌；
- 无远处转移；
- 基线鼻咽颈部MRI数据，并在我院完成第一个疗程的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1；
- 签署知情同意书；
- 定期跟进并遵守测试要求。
排除标准：
- IMRT 期间疾病进展；
- 既往患有恶性肿瘤或其他伴随的恶性疾病；
- 无法获得肿瘤疗效评价信息；
- 在其他临床研究中接受盲法治疗；
- 5年内患有或正在患有其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或浸润性宫颈癌除外）；
- 严重并发症，如未控制的高血压、冠心病、糖尿病、心力衰竭等；
- 活动性全身感染；
- 无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- 患者存在身体或精神障碍，且研究者认为患者无法完全或完全理解本研究可能出现的并发症；
- 怀孕或哺乳期；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
GTVp (70Gy/33Fx)：影像学和鼻咽镜检查中看到的肉眼肿瘤。
CTVp1 (60Gy/33Fx)：GTVp + 5 mm + 整个鼻咽粘膜。
CTVp2 (54Gy/33Fx)：GTVp + 10 mm + 高风险解剖结构。
GTVn：成像中看到的淋巴结。
CTVn：根据 CACA/CMDA 指南定义。
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实验性的：实验组
GTVP（70GY/33FX）：在成像和鼻咽镜检查上看到的总肿瘤。
CTVP1（60GY/33FX）：无。
CTVP2（54GY/33FX）：GTVP + 10 mm +整个鼻咽粘膜。
GTVN：成像上可以看到的淋巴结。
CTVN：根据CACA/CMDA指南定义。
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CTVp2是通过将GTVp扩大10毫米并包括鼻咽粘膜而产生的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无失败生存率 (LFFS)
大体时间：3年
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LFFS 的持续时间是从组织学诊断之日起计算，直到有记录的治疗局部失败或任何原因导致的死亡。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：3年
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从开始化疗之日到因任何原因死亡的时间
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3年
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区域无故障生存
大体时间：3年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计每组从随机化日期到淋巴结复发或任何原因死亡之日（以先发生者为准）的区域无复发生存率。
将使用对数秩检验来比较治疗组之间的差异。
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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将使用 Kaplan-Meier 估计远处无转移生存率
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3年
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患者的生活质量
大体时间：3年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量负责人
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaojun Lin, DR、Fujian Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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