Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänielun karsinooman kliinisen tavoitetilavuuden uusi moodi

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Intensiteettimoduloidulla sädehoidolla hoidetun nenänielun karsinooman kliininen tavoitetilavuuden uuden tavan määrittäminen ja dosimetrinen analyysi

Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus äskettäin diagnosoiduilla nenänielun karsinoomapotilailla (NPC), joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienennetyn IMRT:n tehoa ja turvallisuutta perinteiseen IMRT:hen verrattuna ja verrata sädehoitoon liittyviä haittatapahtumia ja elämänlaatua kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT-tekniikka valittiin kunkin hoitokeskuksen käytettävissä olevien laitteiden ja potilaiden mieltymysten perusteella, mukaan lukien IMRT, VMAT tai TOMOTERAPIA. Tutkimussuunnitelmamme mukaan kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ennen sädehoitoa. Kohdealueen määritelmät perustuvat kansainvälisiin ICRU:n raportteihin nro 50 ja nro 60. Erityiset kohdealueen määritelmät ja määrätyt annokset kahdelle ryhmälle ovat seuraavat:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) koeryhmä: Karkea kasvain kuvantamisen ja nenänielun tähystyksen perusteella; Kontrolliryhmä: Karkea kasvain kuvantamisen ja nenänielun tähystyksen perusteella.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) koeryhmä: GTVp + 5 mm; Kontrolliryhmä: GTVp + 5 mm + koko nenänielun limakalvo.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) koeryhmä: GTVp + 10 mm + koko nenänielun limakalvo; Kontrolliryhmä: GTVp + 10 mm + korkean riskin anatomiset rakenteet.
  4. GTVn Experimental Group: Imusolmukkeet kuvantamisessa nähtynä; Kontrolliryhmä: Imusolmukkeet kuvantamisessa.
  5. CTVn Experimental Group: määritelty CACA/CMDA-ohjeiden mukaisesti; Kontrolliryhmä: Määritelty CACA/CMDA-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 351100
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaojun Lin, DR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologinen diagnoosi (patologisesti vahvistettu nenänielun biopsialla) oli nenänielun karsinooma;
  2. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  3. Potilaat, joilla on lähtötilanteen nenänielun ja kaulan MRI-päivämäärä ja jotka suorittivat ensimmäisen hoitojakson sairaalassamme;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
  5. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
  6. Seuraa säännöllisesti ja noudata testivaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauden eteneminen IMRT:n aikana;
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet;
  3. Kasvaimen tehon arviointitietoja ei voida saada;
  4. Saat sokeahoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  5. sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä);
  6. Vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne.
  7. Aktiivinen systeeminen infektio;
  8. Ei siviilikäytöskykyä tai se on rajoitettu;
  9. Potilaalla on fyysinen tai henkinen häiriö, ja tutkija katsoo, että potilas ei pysty täysin tai täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
  10. Raskaus tai imetysaika;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
GTVp (70Gy/33Fx): Karkea kasvain kuvantamisen ja nenänielun tähystyksen mukaan. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + koko nenänielun limakalvo. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + korkean riskin anatomiset rakenteet. GTVn: Imusolmukkeet kuvantamisessa. CTVn: Määritelty CACA/CMDA-ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
GTVP (70Gy/33FX): Bruttokasvain kuvantamisessa ja nenänielungoskopiassa. CTVP1 (60Gy/33FX): Ei mitään. CTVP2 (54Gy/33FX): GTVP + 10 mm + koko nenänielun limakalvo. GTVN: imusolmukkeet kuvantamisessa nähtynä. CTVN: määritelty CACA/CMDA -ohjeiden mukaisesti.
Säteily: CTV:n rajaus perustuu geometriseen laajenemiseen GTV:stä nenänielun karsinoomassa
CTVp2 syntyy laajentamalla GTVp:tä 10 mm ja mukaan lukien nenänielun limakalvo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LFFS:ään kulunut aika laskettiin histologisen diagnoosin päivämäärästä dokumentoituun hoidon paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika kemoterapian alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Alueellinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alueellinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä solmun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
3 vuotta
Kaukometastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meierin avulla
3 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun johtaja
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa