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Délimitation du volume cible clinique selon un nouveau mode du carcinome nasopharyngé

11 mars 2025 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Nouveau mode de délimitation du volume cible clinique et d'analyse dosimétrique dans le carcinome nasopharyngé traité par radiothérapie à modulation d'intensité

Il s'agit d'un essai randomisé, de phase II, prospectif et monocentrique chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) nouvellement diagnostiqué sans métastases à distance. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMRT à volume réduit par rapport à l'IMRT conventionnelle, et de comparer les événements indésirables liés à la radiothérapie et la qualité de vie en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits ont subi une radiothérapie à intensité modulée (IMRT). La technique IMRT a été sélectionnée en fonction de l'équipement disponible dans chaque centre de traitement et des préférences des patients, notamment IMRT, VMAT ou TOMOTHÉRAPIE. Selon la conception de notre étude, tous les patients inscrits seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 avant la radiothérapie. Les définitions des zones cibles sont basées sur les rapports internationaux ICRU n° 50 et n° 60. Les définitions spécifiques des zones cibles et les doses prescrites pour les deux groupes sont les suivantes :

  1. Groupe expérimental GTVp (70Gy/33Fx) : tumeur macroscopique observée à l'imagerie et à la nasopharyngoscopie ; Groupe témoin : Tumeur macroscopique observée à l'imagerie et à la nasopharyngoscopie.
  2. Groupe expérimental CTVp1 (60Gy/33Fx) : GTVp + 5 mm ; Groupe témoin : GTVp + 5 mm + muqueuse nasopharyngée entière.
  3. Groupe expérimental CTVp2 (54Gy/33Fx) : GTVp + 10 mm + muqueuse nasopharyngée entière ; Groupe témoin : GTVp + 10 mm + structures anatomiques à haut risque.
  4. Groupe expérimental GTVn : ganglions lymphatiques visibles en imagerie ; Groupe témoin : ganglions lymphatiques visibles sur l'imagerie.
  5. Groupe expérimental CTVn : défini selon les directives CACA/CMDA ; Groupe témoin : défini selon les directives CACA/CMDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 351100
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin, DR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic pathologique (confirmé pathologiquement par biopsie nasopharyngée) était celui d'un carcinome nasopharyngé ;
  2. Pas de métastases à distance ;
  3. Patients avec une IRM de base du nasopharynx et du cou et ayant terminé le premier traitement dans notre hôpital ;
  4. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  5. Signer un consentement éclairé ;
  6. Effectuer un suivi régulier et respecter les exigences des tests.

Critère d'exclusion:

  1. Progression de la maladie pendant l'IMRT ;
  2. Antécédents de malignité ou autres maladies malignes concomitantes ;
  3. Les informations d'évaluation de l'efficacité tumorale ne peuvent pas être obtenues ;
  4. Recevoir un traitement à l'aveugle dans d'autres recherches cliniques ;
  5. Avoir ou souffrir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus pré-invasif) ;
  6. Complications graves, telles qu'une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, un diabète, une insuffisance cardiaque, etc. ;
  7. Infection systémique active ;
  8. Capacité civile nulle ou limitée ;
  9. Le patient souffre d'un trouble physique ou mental, et le chercheur considère que le patient est incapable de comprendre pleinement ou pleinement les complications possibles de cette étude ;
  10. Période de grossesse ou d'allaitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
GTVp (70Gy/33Fx) : tumeur macroscopique observée à l'imagerie et à la nasopharyngoscopie. CTVp1 (60Gy/33Fx) : GTVp + 5 mm + muqueuse nasopharyngée entière. CTVp2 (54Gy/33Fx) : GTVp + 10 mm + structures anatomiques à haut risque. GTVn : ganglions lymphatiques visibles sur l'imagerie. CTVn : Défini selon les lignes directrices de la CACA/CMDA.
Expérimental: Groupe expérimental
GTVP (70Gy / 33FX): tumeur brute comme on le voit sur l'imagerie et la nasopharyngoscopie. CTVP1 (60GY / 33FX): Aucun. CTVP2 (54Gy / 33FX): GTVP + 10 mm + muqueuse nasopharyngée entière. GTVN: ganglions lymphatiques comme on le voit sur l'imagerie. CTVN: défini selon les directives CACA / CMDA.
Radiation: Délimitation du CTV basée sur l'expansion géométrique du GTV dans le carcinome nasopharyngé
CTVp2 est généré en élargissant le GTVp de 10 mm et en incluant la muqueuse nasopharyngée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie locale sans échec (LFFS)
Délai: 3 ans
La durée jusqu'au LFFS a été calculée à partir de la date du diagnostic histologique jusqu'à l'échec local du traitement documenté ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: 3 ans
délai écoulé entre la date du début de la chimiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Survie régionale sans échec
Délai: 3 ans
Le taux de survie régional sans rechute sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute ganglionnaire ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
3 ans
Survie à distance sans métastases
Délai: 3 ans
Le taux de survie sans métastases à distance sera estimé à l'aide de Kaplan-Meier
3 ans
Qualité de vie du patient
Délai: 3 ans
Responsable de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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