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Klinische Zielvolumenabgrenzung des Nasopharynxkarzinoms im neuen Modus

11. März 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Klinische Zielvolumenabgrenzung und dosimetrische Analyse im neuen Modus bei Nasopharynxkarzinomen, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt werden

Dies ist eine randomisierte, prospektive Single-Center-Studie der Phase II bei neu diagnostizierten Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) ohne Fernmetastasen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der IMRT mit reduziertem Volumen im Vergleich zur konventionellen IMRT zu bewerten und die strahlentherapiebedingten unerwünschten Ereignisse und die Lebensqualität in zwei Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. Die IMRT-Technik wurde basierend auf der in jedem Behandlungszentrum verfügbaren Ausrüstung und den Präferenzen der Patienten ausgewählt, einschließlich IMRT, VMAT oder TOMOTHERAPIE. Gemäß unserem Studiendesign werden alle eingeschlossenen Patienten vor der Strahlentherapie im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt. Die Zielgebietsdefinitionen basieren auf den internationalen ICRU-Berichten Nr. 50 und Nr. 60. Die spezifischen Zielgebietsdefinitionen und verordneten Dosen für die beiden Gruppen lauten wie folgt:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Versuchsgruppe: Grober Tumor, wie er in der Bildgebung und Nasopharyngoskopie zu sehen ist; Kontrollgruppe: Grober Tumor, wie in der Bildgebung und Nasopharyngoskopie erkennbar.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Versuchsgruppe: GTVp + 5 mm; Kontrollgruppe: GTVp + 5 mm + gesamte Nasopharynxschleimhaut.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Versuchsgruppe: GTVp + 10 mm + gesamte Nasopharynxschleimhaut; Kontrollgruppe: GTVp + 10 mm + anatomische Strukturen mit hohem Risiko.
  4. GTVn-Versuchsgruppe: Lymphknoten wie auf der Bildgebung zu sehen; Kontrollgruppe: Lymphknoten, wie auf der Bildgebung zu sehen.
  5. CTVn-Versuchsgruppe: Definiert gemäß den CACA/CMDA-Richtlinien; Kontrollgruppe: Definiert gemäß den CACA/CMDA-Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin, DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Diagnose (pathologisch bestätigt durch Nasopharynxbiopsie) war Nasopharynxkarzinom;
  2. Keine Fernmetastasierung;
  3. Patienten mit Ausgangs-MRT-Datum des Nasopharynx und Halses, die den ersten Behandlungszyklus in unserem Krankenhaus abgeschlossen haben;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1;
  5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. Kontrollieren Sie regelmäßig und halten Sie die Testanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsverlauf während der IMRT;
  2. Frühere bösartige Erkrankungen oder andere bösartige Begleiterkrankungen;
  3. Es können keine Bewertungsinformationen zur Wirksamkeit des Tumors erhalten werden.
  4. In anderen klinischen Studien eine Blindbehandlung erhalten;
  5. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden oder darunter leiden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder präinvasiver Gebärmutterhalskrebs);
  6. Schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz usw.;
  7. Aktive systemische Infektion;
  8. Keine oder nur begrenzte Fähigkeit zu zivilrechtlichem Verhalten;
  9. Der Patient hat eine körperliche oder geistige Störung und der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen kann;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
GTVp (70Gy/33Fx): Grober Tumor, wie er in der Bildgebung und Nasopharyngoskopie zu sehen ist. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + gesamte Nasopharynxschleimhaut. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + anatomische Hochrisikostrukturen. GTVn: Lymphknoten wie auf der Bildgebung zu sehen. CTVn: Definiert gemäß CACA/CMDA-Richtlinien.
Experimental: Versuchsgruppe
GTVP (70Gy/33FX): Brutto -Tumor, wie bei Bildgebung und Nasopharyngoskopie zu sehen ist. CTVP1 (60GY/33FX): Keine. CTVP2 (54Gy/33FX): GTVP + 10 mM + Ganzes Nasopharyngealschleimhaut. GTVN: Lymphknoten wie bei der Bildgebung zu sehen. CTVN: definiert nach den CACA/CMDA -Richtlinien.
Strahlung: CTV-Abgrenzung basierend auf der geometrischen Expansion von GTV beim Nasopharynxkarzinom
CTVp2 wird durch die Erweiterung von GTVp um 10 mm und die Einbeziehung der Nasopharynxschleimhaut erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales fehlerfreies Überleben (LFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer bis zum LFFS wurde vom Datum der histologischen Diagnose bis zum dokumentierten lokalen Versagen der Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Regionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die regionale rezidivfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lymphknotenrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache geschätzt, je nachdem, was zuerst eintrat. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die fernmetastasenfreie Überlebensrate wird mittels Kaplan-Meier geschätzt
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Leiter der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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