Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Delineación del volumen objetivo clínico del nuevo modo del carcinoma nasofaríngeo

11 de marzo de 2025 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Delineación del volumen objetivo clínico y análisis dosimétrico de nuevo modo en el carcinoma nasofaríngeo tratado con radioterapia de intensidad modulada

Este es un ensayo aleatorizado, de fase II, prospectivo y de un solo centro en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC) recién diagnosticado sin metástasis a distancia. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la IMRT de volumen reducido versus la IMRT convencional y comparar los eventos adversos relacionados con la radioterapia y la calidad de vida en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes inscritos se sometieron a radioterapia de intensidad modulada (IMRT). La técnica IMRT se seleccionó en función del equipo disponible en cada centro de tratamiento y las preferencias de los pacientes, incluida IMRT, VMAT o TOMOTERAPIA. Según el diseño de nuestro estudio, todos los pacientes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 antes de la radioterapia. Las definiciones del área objetivo se basan en los informes internacionales ICRU No. 50 y No. 60. Las definiciones específicas del área objetivo y las dosis prescritas para los dos grupos son las siguientes:

  1. Grupo experimental GTVp (70Gy/33Fx): tumor macroscópico visto en imágenes y nasofaringoscopia; Grupo de control: tumor macroscópico visto en imágenes y nasofaringoscopia.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Grupo Experimental: GTVp + 5 mm; Grupo Control: GTVp + 5 mm + mucosa nasofaríngea completa.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Grupo Experimental: GTVp + 10 mm + mucosa nasofaríngea completa; Grupo Control: GTVp + 10 mm + estructuras anatómicas de alto riesgo.
  4. Grupo Experimental GTVn: ganglios linfáticos como se ven en las imágenes; Grupo de control: ganglios linfáticos como se ven en las imágenes.
  5. Grupo Experimental CTVn: Definido según lineamientos CACA/CMDA; Grupo de Control: Definido según lineamientos CACA/CMDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

474

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaojun Lin, DR
  • Número de teléfono: 13860603879
  • Correo electrónico: linshaojun@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiaojuan Guo, DR
  • Número de teléfono: 15080013157
  • Correo electrónico: guoqiaojuan163@.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 351100
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shaojun Lin, DR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico patológico (patológicamente confirmado mediante biopsia nasofaríngea) fue carcinoma nasofaríngeo;
  2. Sin metástasis a distancia;
  3. Pacientes con fecha de resonancia magnética basal de nasofaringe y cuello, y completaron el primer ciclo de tratamiento en nuestro hospital;
  4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
  5. Firma de consentimiento informado;
  6. Haga un seguimiento regular y cumpla con los requisitos de las pruebas.

Criterio de exclusión:

  1. Progresión de la enfermedad durante la IMRT;
  2. Malignidad previa u otras enfermedades malignas concomitantes;
  3. No se puede obtener la información de evaluación de la eficacia tumoral;
  4. Recibir tratamiento ciego en otras investigaciones clínicas;
  5. Tiene o padece otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino preinvasivo);
  6. Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, enfermedades coronarias, diabetes, insuficiencia cardíaca, etc.;
  7. Infección sistémica activa;
  8. Capacidad nula o limitada para conducta civil;
  9. El paciente presenta un trastorno físico o mental, y el investigador considera que el paciente es incapaz de comprender total o completamente las posibles complicaciones de este estudio;
  10. Embarazo o período de lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
GTVp (70Gy/33Fx): tumor macroscópico como se ve en imágenes y nasofaringoscopia. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + mucosa nasofaríngea completa. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + estructuras anatómicas de alto riesgo. GTVn: ganglios linfáticos como se ven en las imágenes. CTVn: Definido según las directrices CACA/CMDA.
Experimental: Grupo experimental
GTVP (70GY/33FX): tumor bruto como se ve en imágenes y nasofaringoscopia. CTVP1 (60GY/33FX): Ninguno. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + mucosa nasofaríngea completa. GTVN: ganglios linfáticos como se ve en las imágenes. CTVN: definido de acuerdo con las pautas CACA/CMDA.
Radiación: Delineación de CTV basada en la expansión geométrica de GTV en el carcinoma nasofaríngeo
CTVp2 se genera expandiendo GTVp en 10 mm e incluyendo la mucosa nasofaríngea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia local libre de fallos (LFFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La duración del tiempo hasta la LFFS se calculó desde la fecha del diagnóstico histológico hasta el fracaso local documentado del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia regional sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia regional libre de recaída se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando Kaplan-Meier
3 años
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Responsable de Calidad de Vida
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir