Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt läge klinisk målvolymavgränsning av nasofarynxkarcinom

8 november 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Nymodig klinisk målvolymavgränsning och dosimetrisk analys vid nasofarynxkarcinom behandlad med intensitetsmodulerad strålbehandling

Detta är en randomiserad, fas II, prospektiv, Single Center-studie på nydiagnostiserade patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) utan fjärrmetastaser. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av reducerad volym IMRT jämfört med konventionell IMRT, och jämföra strålbehandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet i två grupper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

454

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos (patologiskt bekräftad av nasofaryngeal biopsi) var nasofarynxkarcinom;
  2. Ingen avlägsen metastasering;
  3. Patienter med baseline MRT-datum av nasofarynx och nacke, och avslutade den första behandlingskuren på vårt sjukhus;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
  5. Underteckna informerat samtycke;
  6. Följ upp regelbundet och följ testkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomsprogression under IMRT;
  2. Tidigare malignitet eller andra samtidiga maligna sjukdomar;
  3. Utvärderingsinformationen om tumöreffektivitet kan inte erhållas;
  4. Få blindbehandling i annan klinisk forskning;
  5. Har eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv livmoderhalscancer);
  6. Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc;
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Ingen eller begränsad kapacitet för civilt uppförande;
  9. Patienten har en fysisk eller psykisk störning och forskaren anser att patienten inte helt eller fullt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie;
  10. Graviditet eller amning period;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt läge reducerad CTVp
Patienter med nydiagnostiserade, icke-metastaserande NPC gavs New-mode reduce-volym target IMRT. CTVp definierades som en subklinisk sjukdom bestående av 10 mm marginal som omger GTVnx (inte inklusive alla nasofarynxslemhinnor)
CTVp definierades som en subklinisk sjukdom bestående av 10 mm marginal som omger GTVnx (inte inklusive alla nasofarynxslemhinnor)
Inget ingripande: Konventionell CTVp
Patienter med nydiagnostiserade, icke-metastaserande NPC gavs konventionell IMRT för reducerad volym. CTVp definierades som GTVnx + hela nasofarynxslemhinnan + 10 mm + motsvarande anatomiska strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal felfri överlevnad (LFFS)
Tidsram: 36 månader
Varaktigheten av tiden till LFFS beräknades från datumet för histologisk diagnos tills dokumenterad lokal behandlingssvikt eller död av någon orsak.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngeal karcinom av AJCC V8 Stage

3
Prenumerera