- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095154
Nytt läge klinisk målvolymavgränsning av nasofarynxkarcinom
8 november 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Nymodig klinisk målvolymavgränsning och dosimetrisk analys vid nasofarynxkarcinom behandlad med intensitetsmodulerad strålbehandling
Detta är en randomiserad, fas II, prospektiv, Single Center-studie på nydiagnostiserade patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) utan fjärrmetastaser.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av reducerad volym IMRT jämfört med konventionell IMRT, och jämföra strålbehandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet i två grupper.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
454
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos (patologiskt bekräftad av nasofaryngeal biopsi) var nasofarynxkarcinom;
- Ingen avlägsen metastasering;
- Patienter med baseline MRT-datum av nasofarynx och nacke, och avslutade den första behandlingskuren på vårt sjukhus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
- Underteckna informerat samtycke;
- Följ upp regelbundet och följ testkraven.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsprogression under IMRT;
- Tidigare malignitet eller andra samtidiga maligna sjukdomar;
- Utvärderingsinformationen om tumöreffektivitet kan inte erhållas;
- Få blindbehandling i annan klinisk forskning;
- Har eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv livmoderhalscancer);
- Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc;
- Aktiv systemisk infektion;
- Ingen eller begränsad kapacitet för civilt uppförande;
- Patienten har en fysisk eller psykisk störning och forskaren anser att patienten inte helt eller fullt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie;
- Graviditet eller amning period;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nytt läge reducerad CTVp
Patienter med nydiagnostiserade, icke-metastaserande NPC gavs New-mode reduce-volym target IMRT.
CTVp definierades som en subklinisk sjukdom bestående av 10 mm marginal som omger GTVnx (inte inklusive alla nasofarynxslemhinnor)
|
CTVp definierades som en subklinisk sjukdom bestående av 10 mm marginal som omger GTVnx (inte inklusive alla nasofarynxslemhinnor)
|
Inget ingripande: Konventionell CTVp
Patienter med nydiagnostiserade, icke-metastaserande NPC gavs konventionell IMRT för reducerad volym.
CTVp definierades som GTVnx + hela nasofarynxslemhinnan + 10 mm + motsvarande anatomiska strukturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal felfri överlevnad (LFFS)
Tidsram: 36 månader
|
Varaktigheten av tiden till LFFS beräknades från datumet för histologisk diagnos tills dokumenterad lokal behandlingssvikt eller död av någon orsak.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- NPC009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngeal karcinom av AJCC V8 Stage
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBreast Cancer Research Foundation; MetVital, Inc.RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg I bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna