Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt läge klinisk målvolymavgränsning av nasofarynxkarcinom

11 mars 2025 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Nymodig klinisk målvolymavgränsning och dosimetrisk analys vid nasofarynxkarcinom behandlad med intensitetsmodulerad strålbehandling

Detta är en randomiserad, fas II, prospektiv, Single Center-studie på nydiagnostiserade patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) utan fjärrmetastaser. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av reducerad volym IMRT jämfört med konventionell IMRT, och jämföra strålbehandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet i två grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna patienter genomgick intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). IMRT-tekniken valdes baserat på den utrustning som finns tillgänglig vid varje behandlingscenter och patienternas preferenser, inklusive IMRT, VMAT eller TOMOTERAPI. Enligt vår studiedesign kommer alla inskrivna patienter att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 före strålbehandling. Målområdesdefinitionerna baseras på de internationella ICRU-rapporterna nr 50 och nr 60. De specifika målområdesdefinitionerna och de föreskrivna doserna för de två grupperna är följande:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Experimentell grupp: Grov tumör som sett på bildbehandling och nasofaryngoskopi; Kontrollgrupp: Grov tumör som ses vid bildbehandling och nasofaryngoskopi.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Experimentgrupp: GTVp + 5 mm; Kontrollgrupp: GTVp + 5 mm + hela nasofarynxslemhinnan.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Experimentgrupp: GTVp + 10 mm + hela nasofarynxslemhinnan; Kontrollgrupp: GTVp + 10 mm + anatomiska högriskstrukturer.
  4. GTVn Experimental Group: Lymfkörtlar som ses på bildbehandling; Kontrollgrupp: Lymfkörtlar som ses på bildbehandling.
  5. CTVn Experimental Group: Definierat enligt CACA/CMDA-riktlinjer; Kontrollgrupp: Definierat enligt CACA/CMDA-riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

474

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin, DR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos (patologiskt bekräftad av nasofaryngeal biopsi) var nasofarynxkarcinom;
  2. Ingen avlägsen metastasering;
  3. Patienter med baseline MRT-datum av nasofarynx och nacke, och avslutade den första behandlingskuren på vårt sjukhus;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
  5. Underteckna informerat samtycke;
  6. Följ upp regelbundet och följ testkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomsprogression under IMRT;
  2. Tidigare malignitet eller andra samtidiga maligna sjukdomar;
  3. Utvärderingsinformationen om tumöreffektivitet kan inte erhållas;
  4. Få blindbehandling i annan klinisk forskning;
  5. Har eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv livmoderhalscancer);
  6. Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc;
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Ingen eller begränsad kapacitet för civilt uppförande;
  9. Patienten har en fysisk eller psykisk störning och forskaren anser att patienten inte helt eller fullt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie;
  10. Graviditet eller amning period;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
GTVp (70Gy/33Fx): Grov tumör som ses vid bildbehandling och nasofaryngoskopi. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + hela nasofarynxslemhinnan. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + anatomiska högriskstrukturer. GTVn: Lymfkörtlar som ses på bildbehandling. CTVn: Definierat enligt CACA/CMDA-riktlinjer.
Experimentell: Experimentgrupp
GTVP (70GY/33FX): brutto tumör som ses vid avbildning och nasofaryngoskopi. CTVP1 (60GY/33FX): Ingen. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + Hela nasofaryngeal slemhinna. GTVN: Lymfkörtlar sett på avbildning. CTVN: definierad enligt CACA/CMDA -riktlinjerna.
Strålning: CTV-avgränsning baserad på geometrisk expansion från GTV i nasofarynxkarcinom
CTVp2 genereras genom att expandera GTVp med 10 mm och inkludera nasofarynxslemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal felfri överlevnad (LFFS)
Tidsram: 3 år
Tidslängden till LFFS beräknades från datumet för histologisk diagnos tills dokumenterad lokal behandlingssvikt eller dödsfall av någon orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från datumet för start av kemoterapi till dödsfall på grund av någon orsak
3 år
Regional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Den regionala återfallsfria överlevnaden kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för varje arm från datumet för randomiseringen till datumet för nodal återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deras skillnader kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Den fjärrmetastasfria överlevnaden kommer att uppskattas med Kaplan-Meier
3 år
Patientens livskvalitet
Tidsram: 3 år
chef för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera