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Delineazione del volume target clinico in nuova modalità del carcinoma rinofaringeo

11 marzo 2025 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Delineazione del volume target clinico in nuova modalità e analisi dosimetrica nel carcinoma rinofaringeo trattato con radioterapia a intensità modulata

Si tratta di uno studio randomizzato, di fase II, prospettico, in un unico centro in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) di nuova diagnosi senza metastasi a distanza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IMRT a volume ridotto rispetto all'IMRT convenzionale e confrontare gli eventi avversi correlati alla radioterapia e la qualità della vita in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a radioterapia ad intensità modulata (IMRT). La tecnica IMRT è stata selezionata in base alle attrezzature disponibili presso ciascun centro di trattamento e alle preferenze dei pazienti, tra cui IMRT, VMAT o TOMOTHERAPY. Secondo il disegno dello studio, tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 prima della radioterapia. Le definizioni delle aree target si basano sui rapporti internazionali ICRU n. 50 e n. 60. Le definizioni specifiche dell’area target e le dosi prescritte per i due gruppi sono le seguenti:

  1. Gruppo sperimentale GTVp (70Gy/33Fx): tumore macroscopico osservato mediante imaging e nasofaringoscopia; Gruppo di controllo: tumore macroscopico osservato mediante imaging e nasofaringoscopia.
  2. Gruppo sperimentale CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm; Gruppo di controllo: GTVp + 5 mm + intera mucosa nasofaringea.
  3. Gruppo sperimentale CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + intera mucosa nasofaringea; Gruppo di controllo: GTVp + 10 mm + strutture anatomiche ad alto rischio.
  4. Gruppo sperimentale GTVn: linfonodi visti nell'imaging; Gruppo di controllo: linfonodi visti nell'imaging.
  5. Gruppo Sperimentale CTVn: Definito secondo le linee guida CACA/CMDA; Gruppo di controllo: definito secondo le linee guida CACA/CMDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 351100
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shaojun Lin, DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi patologica (patologicamente confermata dalla biopsia nasofaringea) era carcinoma nasofaringeo;
  2. Nessuna metastasi a distanza;
  3. I pazienti con MRI basale hanno datato il rinofaringe e il collo e hanno completato il primo ciclo di trattamento nel nostro ospedale;
  4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  5. Firma del consenso informato;
  6. Seguire regolarmente e rispettare i requisiti del test.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione della malattia durante l'IMRT;
  2. Precedenti tumori maligni o altre patologie maligne concomitanti;
  3. Non è possibile ottenere informazioni sulla valutazione dell'efficacia del tumore;
  4. Ricevere un trattamento cieco in altre ricerche cliniche;
  5. Hanno o soffrono di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale pre-invasivo);
  6. Complicazioni gravi, come ipertensione non controllata, malattia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, ecc.;
  7. Infezione sistemica attiva;
  8. Nessuna o limitata capacità di condotta civile;
  9. Il paziente ha un disturbo fisico o mentale e il ricercatore ritiene che il paziente non sia in grado di comprendere appieno o pienamente le possibili complicazioni di questo studio;
  10. Periodo di gravidanza o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
GTVp (70Gy/33Fx): tumore macroscopico osservato tramite imaging e nasofaringoscopia. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + intera mucosa nasofaringea. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + strutture anatomiche ad alto rischio. GTVn: linfonodi visti nell'imaging. CTVn: definito secondo le linee guida CACA/CMDA.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
GTVP (70GY/33FX): tumore lordo come si vede nell'imaging e rinofaringoscopia. CTVP1 (60GY/33FX): nessuno. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + mucosa nasofaringea. GTVN: linfonodi come visto sull'imaging. CTVN: definito secondo le linee guida CACA/CMDA.
Radiazione: Delineazione del CTV basata sull'espansione geometrica del GTV nel carcinoma rinofaringeo
CTVp2 viene generato espandendo GTVp di 10 mm e includendo la mucosa nasofaringea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da guasti (LFFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata del tempo alla LFFS è stata calcolata dalla data della diagnosi istologica fino al fallimento documentato del trattamento locale o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla data di inizio della chemioterapia alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza regionale senza fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso regionale di sopravvivenza libera da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando Kaplan-Meier
3 anni
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Responsabile della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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