Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny modus klinisk målvolumavgrensning av nasofarynxkarsinom

11. mars 2025 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Ny modus klinisk målvolumavgrensning og dosimetrisk analyse i nasofarynxkarsinom behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling

Dette er en randomisert fase II, prospektiv, enkeltsenterstudie i nylig diagnostiserte nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter uten fjernmetastaser. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til redusert volum IMRT versus konvensjonell IMRT, og sammenligne strålebehandlingsrelaterte bivirkninger og livskvalitet i to grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte pasienter gjennomgikk intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). IMRT-teknikken ble valgt basert på utstyret tilgjengelig ved hvert behandlingssenter og pasientenes preferanser, inkludert IMRT, VMAT eller TOMOTERAPI. I henhold til vårt studiedesign vil alle påmeldte pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 før strålebehandling. Målområdedefinisjonene er basert på de internasjonale ICRU-rapportene nr. 50 og nr. 60. De spesifikke målområdedefinisjonene og foreskrevne doser for de to gruppene er som følger:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Eksperimentell gruppe: Grov svulst sett på bildediagnostikk og nasofaryngoskopi; Kontrollgruppe: Grov svulst sett på bildediagnostikk og nasofaryngoskopi.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Eksperimentell gruppe: GTVp + 5 mm; Kontrollgruppe: GTVp + 5 mm + hele nasofarynxslimhinnen.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Eksperimentell gruppe: GTVp + 10 mm + hele nasofarynxslimhinnen; Kontrollgruppe: GTVp + 10 mm + høyrisiko anatomiske strukturer.
  4. GTVn Eksperimentell gruppe: Lymfeknuter sett på bildediagnostikk; Kontrollgruppe: Lymfeknuter som sett på bildediagnostikk.
  5. CTVn Experimental Group: Definert i henhold til CACA/CMDA retningslinjer; Kontrollgruppe: Definert i henhold til CACA/CMDA retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaojun Lin, DR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose (patologisk bekreftet ved nasofaryngeal biopsi) var nasofaryngeal karsinom;
  2. Ingen fjernmetastatisk;
  3. Pasienter med baseline MR-dato for nasopharynx og nakke, og fullførte det første behandlingsforløpet på sykehuset vårt;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1;
  5. Signering av informert samtykke;
  6. Følg opp regelmessig og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdomsprogresjon under IMRT;
  2. Tidligere malignitet eller andre samtidige maligne sykdommer;
  3. Evalueringsinformasjonen om tumoreffektivitet kan ikke innhentes;
  4. Få blindbehandling i annen klinisk forskning;
  5. Har eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
  6. Alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, etc;
  7. Aktiv systemisk infeksjon;
  8. Ingen eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
  9. Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
  10. graviditet eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
GTVp (70Gy/33Fx): Grov svulst sett på bildediagnostikk og nasofaryngoskopi. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + hele nasofarynxslimhinnen. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + høyrisiko anatomiske strukturer. GTVn: Lymfeknuter som sett på bildediagnostikk. CTVn: Definert i henhold til CACA/CMDA retningslinjer.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
GTVP (70GY/33FX): grovtumor sett på avbildning og nasopharyngoskopi. CTVP1 (60GY/33FX): Ingen. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + hele nasopharyngeal slimhinne. GTVN: Lymfeknuter som sett på avbildning. CTVN: definert i henhold til CACA/CMDA retningslinjer.
Stråling: CTV-avgrensning basert på geometrisk ekspansjon fra GTV i nasofaryngeal karsinom
CTVp2 genereres ved å utvide GTVp med 10 mm og inkludere nasofarynxslimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal feilfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheten av tiden til LFFS ble beregnet fra datoen for histologisk diagnose til dokumentert lokal behandlingssvikt eller død uansett årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra datoen for oppstart av kjemoterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak
3 år
Regional feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier
3 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, leder for livskvalitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere