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Delineamento de volume alvo clínico de novo modo de carcinoma nasofaríngeo

11 de março de 2025 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Delineamento de volume alvo clínico de novo modo e análise dosimétrica em carcinoma nasofaríngeo tratado com radioterapia modulada por intensidade

Este é um estudo randomizado, de fase II, prospectivo, de centro único em pacientes recém-diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo (NPC) sem metástases à distância. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do IMRT de volume reduzido versus IMRT convencional e comparar os eventos adversos relacionados à radioterapia e a qualidade de vida em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos foram submetidos à radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A técnica IMRT foi selecionada com base nos equipamentos disponíveis em cada centro de tratamento e nas preferências dos pacientes, incluindo IMRT, VMAT ou TOMOTERAPIA. De acordo com o desenho do nosso estudo, todos os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 antes da radioterapia. As definições da área alvo baseiam-se nos relatórios internacionais nº 50 e nº 60 da ICRU. As definições específicas da área-alvo e as doses prescritas para os dois grupos são as seguintes:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Grupo Experimental: Tumor macroscópico visto em exames de imagem e nasofaringoscopia; Grupo Controle: Tumor macroscópico visto em exames de imagem e nasofaringoscopia.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Grupo Experimental: GTVp + 5 mm; Grupo Controle: GTVp + 5 mm + mucosa nasofaríngea inteira.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Grupo Experimental: GTVp + 10 mm + mucosa nasofaríngea inteira; Grupo Controle: GTVp + 10 mm + estruturas anatômicas de alto risco.
  4. Grupo Experimental GTVn: Linfonodos vistos em imagens; Grupo Controle: Linfonodos vistos na imagem.
  5. Grupo Experimental CTVn: Definido de acordo com as diretrizes CACA/CMDA; Grupo Controle: Definido de acordo com as diretrizes CACA/CMDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

474

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shaojun Lin, DR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico patológico (patologicamente confirmado por biópsia nasofaríngea) foi carcinoma nasofaríngeo;
  2. Sem metastático à distância;
  3. Pacientes com data inicial de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço e que completaram o primeiro curso de tratamento em nosso hospital;
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  5. Assinatura do consentimento informado;
  6. Faça o acompanhamento regularmente e cumpra os requisitos de teste.

Critério de exclusão:

  1. Progressão da doença durante IMRT;
  2. Malignidade prévia ou outras doenças malignas concomitantes;
  3. A informação de avaliação da eficácia do tumor não pode ser obtida;
  4. Receber tratamento cego em outras pesquisas clínicas;
  5. Tem ou sofre de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto cancro da pele não melanoma ou cancro do colo do útero pré-invasivo);
  6. Complicações graves, como hipertensão não controlada, doença coronariana, diabetes, insuficiência cardíaca, etc;
  7. Infecção sistêmica ativa;
  8. Nenhuma ou capacidade limitada para conduta civil;
  9. O paciente apresenta algum distúrbio físico ou mental, e o pesquisador considera que o paciente não consegue compreender total ou integralmente as possíveis complicações deste estudo;
  10. Período de gravidez ou lactação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
GTVp (70Gy/33Fx): Tumor macroscópico visto em exames de imagem e nasofaringoscopia. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + mucosa nasofaríngea inteira. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + estruturas anatômicas de alto risco. GTVn: Linfonodos vistos na imagem. CTVn: Definido de acordo com as diretrizes CACA/CMDA.
Experimental: Grupo experimental
GTVP (70GY/33FX): Tumor bruto, como visto na imagem e nasofaringoscopia. CTVP1 (60GY/33FX): Nenhum. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + mucosa nasofaríngea inteira. GTVN: linfonodos como vistos na imagem. CTVN: definido de acordo com as diretrizes CACA/CMDA.
Radiação: Delineamento de CTV baseado na expansão geométrica de GTV em carcinoma nasofaríngeo
O CTVp2 é gerado pela expansão do GTVp em 10 mm e incluindo a mucosa nasofaríngea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência local livre de falhas (LFFS)
Prazo: 3 anos
A duração do LFFS foi calculada a partir da data do diagnóstico histológico até a falha local do tratamento documentada ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 3 anos
tempo desde a data do início da quimioterapia até a morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevivência regional sem falhas
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de recidiva regional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da recidiva nodal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
3 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de metástases à distância será estimada usando Kaplan-Meier
3 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 anos
Chefe da Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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