Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy tryb wyznaczania docelowej objętości klinicznej raka nosogardzieli

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Nowy tryb wyznaczania docelowej objętości klinicznej i analiza dozymetryczna w raku nosogardzieli leczonym radioterapią o modulowanej intensywności

Jest to randomizowane, prospektywne badanie II fazy, jednoośrodkowe, obejmujące pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem nosogardzieli (NPC) bez przerzutów odległych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMRT o zmniejszonej objętości w porównaniu z konwencjonalnym IMRT oraz porównanie działań niepożądanych i jakości życia związanych z radioterapią w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostali poddani radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT). Technikę IMRT wybrano w oparciu o sprzęt dostępny w każdym ośrodku terapeutycznym oraz preferencje pacjentów, do których zaliczają się IMRT, VMAT czy TOMOTERAPIA. Zgodnie z naszym projektem badania, wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przed radioterapią. Definicje obszarów docelowych opierają się na międzynarodowych raportach ICRU nr 50 i nr 60. Konkretne definicje obszaru docelowego i zalecane dawki dla obu grup są następujące:

  1. Grupa doświadczalna GTVp (70Gy/33Fx): Duży guz widoczny w badaniach obrazowych i nosofaryngoskopii; Grupa kontrolna: Guz duży widoczny w obrazowaniu i nosofaryngoskopii.
  2. Grupa doświadczalna CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm; Grupa kontrolna: GTVp + 5 mm + cała błona śluzowa nosogardzieli.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Grupa doświadczalna: GTVp + 10 mm + cała błona śluzowa nosogardzieli; Grupa kontrolna: GTVp + 10 mm + struktury anatomiczne wysokiego ryzyka.
  4. Grupa Eksperymentalna GTVn: Węzły chłonne widoczne na obrazie; Grupa kontrolna: Węzły chłonne widoczne na obrazowaniu.
  5. Grupa eksperymentalna CTVn: zdefiniowana zgodnie z wytycznymi CACA/CMDA; Grupa kontrolna: zdefiniowana zgodnie z wytycznymi CACA/CMDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 351100
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin, DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie patologiczne (patologicznie potwierdzone biopsją nosogardzieli) brzmiało: rak nosogardzieli;
  2. Brak odległych przerzutów;
  3. Pacjenci z wyjściowym terminem MRI nosogardzieli i szyi, którzy ukończyli pierwszy cykl leczenia w naszym szpitalu;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  5. Podpisanie świadomej zgody;
  6. Regularnie kontroluj i przestrzegaj wymagań testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Progresja choroby podczas IMRT;
  2. przebyty nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
  3. Nie można uzyskać informacji oceniających skuteczność nowotworu;
  4. Otrzymać leczenie na ślepo w ramach innych badań klinicznych;
  5. Masz lub cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
  6. Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.;
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  8. Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
  9. Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
  10. Okres ciąży lub laktacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
GTVp (70Gy/33Fx): Guz duży widoczny w obrazowaniu i nosofaryngoskopii. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + cała błona śluzowa nosogardzieli. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + struktury anatomiczne wysokiego ryzyka. GTVn: Węzły chłonne widoczne na obrazowaniu. CTVn: Zdefiniowane zgodnie z wytycznymi CACA/CMDA.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
GTVP (70Gy/33FX): guz brutto, jak widać na obrazowaniu i nosogarytmie. CTVP1 (60Gy/33fx): Brak. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + całe błonę nosogarytmiczną. GTVN: Węzły chłonne, jak widać na obrazowaniu. CTVN: Zdefiniowane zgodnie z wytycznymi CACA/CMDA.
Promieniowanie: Wyznaczenie CTV na podstawie ekspansji geometrycznej GTV w raku nosogardzieli
CTVp2 powstaje poprzez rozszerzenie GTVp o 10 mm, włączając błonę śluzową nosogardzieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przetrwanie bezawaryjne (LFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wystąpienia LFFS obliczono od daty rozpoznania histologicznego do udokumentowanego miejscowego niepowodzenia leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rozpoczęcia chemioterapii do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
Regionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
3 lata
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przeżycia wolnego od przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
3 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Szef europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka ds. Jakości Życia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj