Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe modus voor klinische doelvolumeafbakening van nasofarynxcarcinoom

11 maart 2025 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Nieuwe klinische doelvolumeafbakening en dosimetrische analyse bij nasofarynxcarcinoom behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Dit is een gerandomiseerd, fase II, prospectief onderzoek in één centrum bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) zonder metastasen op afstand. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van IMRT met verminderd volume te evalueren versus conventionele IMRT, en de radiotherapiegerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven in twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten ondergingen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De IMRT-techniek werd geselecteerd op basis van de apparatuur die in elk behandelcentrum beschikbaar was en de voorkeuren van de patiënt, waaronder IMRT, VMAT of TOMOTHERAPIE. Volgens ons onderzoeksontwerp worden alle ingeschreven patiënten vóór de bestralingstherapie willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. De definities van het doelgebied zijn gebaseerd op de internationale ICRU-rapporten nr. 50 en nr. 60. De specifieke doelgebieddefinities en voorgeschreven doses voor de twee groepen zijn als volgt:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Experimentele groep: Grove tumor zoals waargenomen bij beeldvorming en nasofaryngoscopie; Controlegroep: Grove tumor zoals te zien bij beeldvorming en nasofaryngoscopie.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Experimentele groep: GTVp + 5 mm; Controlegroep: GTVp + 5 mm + volledig nasofarynxslijmvlies.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Experimentele groep: GTVp + 10 mm + gehele nasofaryngeale mucosa; Controlegroep: GTVp + 10 mm + anatomische structuren met hoog risico.
  4. GTVn Experimentele Groep: Lymfeklieren zoals te zien op beeldvorming; Controlegroep: Lymfeklieren zoals te zien op beeldvorming.
  5. CTVn Experimentele Groep: Gedefinieerd volgens CACA/CMDA-richtlijnen; Controlegroep: gedefinieerd volgens CACA/CMDA-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin, DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De pathologische diagnose (pathologisch bevestigd door nasofaryngeale biopsie) was nasofarynxcarcinoom;
  2. Geen metastasen op afstand;
  3. Patiënten met een baseline-MRI-datum van de nasopharynx en nek, en die de eerste behandelingskuur in ons ziekenhuis voltooiden;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
  5. Ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
  6. Voer regelmatig follow-up uit en voldoe aan de testvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekteprogressie tijdens IMRT;
  2. Eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekten;
  3. De evaluatie-informatie over de werkzaamheid van de tumor kan niet worden verkregen;
  4. Blinde behandeling krijgen in ander klinisch onderzoek;
  5. Als u binnen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren heeft of daaraan lijdt (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
  6. Ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, coronaire hartziekten, diabetes, hartfalen, enz.;
  7. Actieve systemische infectie;
  8. Geen of beperkte capaciteit voor civiel gedrag;
  9. De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke stoornis en de onderzoeker is van mening dat de patiënt de mogelijke complicaties van dit onderzoek niet geheel of gedeeltelijk kan begrijpen;
  10. Zwangerschap of lactatieperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
GTVp (70Gy/33Fx): Grove tumor zoals te zien op beeldvorming en nasofaryngoscopie. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + gehele nasofaryngeale mucosa. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + anatomische structuren met hoog risico. GTVn: Lymfeklieren zoals te zien op beeldvorming. CTVn: Gedefinieerd volgens CACA/CMDA-richtlijnen.
Experimenteel: Experimentele groep
GTVP (70GY/33FX): grove tumor zoals te zien op beeldvorming en nasofaryngoscopie. CTVP1 (60GY/33FX): Geen. CTVP2 (54GY/33FX): GTVP + 10 mm + gehele nasofaryngeale slijmvlies. GTVN: lymfeklieren zoals te zien op beeldvorming. CTVN: gedefinieerd volgens CACA/CMDA -richtlijnen.
Straling: CTV-afbakening gebaseerd op geometrische expansie van GTV bij nasofarynxcarcinoom
CTVp2 wordt gegenereerd door GTVp met 10 mm uit te breiden en het nasofaryngeale slijmvlies te omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale foutvrije overleving (LFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijdsduur tot LFFS werd berekend vanaf de datum van histologische diagnose tot aan het gedocumenteerde lokale falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de startdatum van de chemotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Regionale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval van de knooppunten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Het overlevingspercentage zonder metastasen op afstand zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier
3 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Hoofd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren