비인두암종의 새로운 모드 임상 목표량 묘사
2025년 3월 11일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
강도 변조 방사선 요법으로 치료한 비인두암종의 새로운 모드 임상 표적 부피 묘사 및 선량계측 분석
이것은 원격 전이가 없는 새로 진단된 비인두암종(NPC) 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 제2상, 전향적, 단일 센터 시험입니다.
이 연구의 목적은 기존 IMRT와 비교하여 감소된 용량의 IMRT의 효능과 안전성을 평가하고 두 그룹의 방사선 치료 관련 부작용과 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 환자는 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받았습니다. IMRT 기술은 IMRT, VMAT, TOMOTHERAPY 등 각 치료센터에서 사용 가능한 장비와 환자의 선호도를 토대로 선택되었습니다. 우리의 연구 설계에 따르면, 등록된 모든 환자는 방사선 치료 전 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 목표 지역 정의는 국제 ICRU 보고서 No. 50 및 No. 60을 기반으로 합니다. 두 그룹의 구체적인 목표 영역 정의와 처방 용량은 다음과 같습니다.
- GTVp(70Gy/33Fx) 실험군: 영상 및 비인두경 검사에서 보이는 육안 종양; 대조군: 영상 및 비인두경 검사에서 보이는 육안 종양.
- CTVp1(60Gy/33Fx) 실험그룹: GTVp + 5 mm; 대조군: GTVp + 5 mm + 전체 비인두 점막.
- CTVp2 (54Gy/33Fx) 실험군: GTVp + 10 mm + 전체 비인두 점막; 대조군: GTVp + 10mm + 고위험 해부학적 구조.
- GTVn 실험 그룹: 영상에서 보이는 림프절; 대조군: 영상에서 보이는 림프절.
- CTVn 실험 그룹: CACA/CMDA 지침에 따라 정의됩니다. 통제 그룹: CACA/CMDA 지침에 따라 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaojun Lin, DR
- 전화번호: 13860603879
- 이메일: linshaojun@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Qiaojuan Guo, DR
- 전화번호: 15080013157
- 이메일: guoqiaojuan163@.com
연구 장소
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 351100
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shaojun Lin, DR
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단(비인두 생검으로 병리학적으로 확인됨)은 비인두 암종이었습니다.
- 원격 전이 없음;
- 비인두와 목에 대한 기본 MRI 날짜가 있고 우리 병원에서 첫 번째 치료 과정을 마친 환자;
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1;
- 고지된 동의서 서명
- 정기적으로 후속 조치를 취하고 테스트 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- IMRT 중 질병 진행;
- 이전에 악성종양이 있었거나 기타 동반된 악성질환이 있는 경우
- 종양 효능에 대한 평가 정보를 얻을 수 없습니다.
- 다른 임상 연구에서 맹검 치료를 받습니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 침습성 자궁경부암 제외)
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병, 심부전 등과 같은 심각한 합병증;
- 활동성 전신 감염;
- 민사 행위에 대한 능력이 없거나 제한되어 있습니다.
- 환자는 신체적 또는 정신적 장애가 있으며, 연구자는 환자가 본 연구에서 발생할 수 있는 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 생각합니다.
- 임신 또는 수유기;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
GTVp(70Gy/33Fx): 영상 및 비인두경 검사에서 보이는 육안으로 보이는 종양.
CTVp1(60Gy/33Fx): GTVp + 5mm + 전체 비인두 점막.
CTVp2(54Gy/33Fx): GTVp + 10mm + 고위험 해부학적 구조.
GTVn: 영상에서 보이는 림프절.
CTVn: CACA/CMDA 지침에 따라 정의됩니다.
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실험적: 실험 그룹
GTVP (70GY/33FX) : 영상 및 비 인두개에서 볼 수있는 총 종양.
CTVP1 (60GY/33FX) : 없음.
CTVP2 (54GY/33FX) : GTVP + 10 mm + 전체 비 인두 점막.
GTVN : 이미징에서 볼 수있는 림프절.
CTVN : CACA/CMDA 지침에 따라 정의됩니다.
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CTVp2는 비인두 점막을 포함하여 GTVp를 10mm 확장하여 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무고장 생존(LFFS)
기간: 3년
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LFFS까지의 기간은 조직학적 진단 날짜부터 기록된 치료 국소 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3년
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화학요법 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년
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지역 무장애 생존
기간: 3년
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지역적 무재발 생존율은 무작위 배정 날짜부터 결절 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년
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Kaplan-Meier를 사용하여 원격 전이 없는 생존율을 추정합니다.
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3년
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환자의 삶의 질
기간: 3년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 삶의 질 책임자
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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