Definice klinického cílového objemu u karcinomu nosohltanu v novém režimu
11. března 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Vymezení klinického cílového objemu v novém režimu a dozimetrická analýza u karcinomu nosohltanu léčeného intenzitou modulovanou radioterapií
Toto je randomizovaná prospektivní studie fáze II s jedním centrem u pacientů s nově diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem (NPC) bez vzdálených metastáz.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IMRT se sníženým objemem oproti konvenční IMRT a porovnat nežádoucí účinky související s radioterapií a kvalitu života ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Všichni zařazení pacienti podstoupili radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Technika IMRT byla vybrána na základě vybavení, které je k dispozici v každém léčebném centru, a preferencí pacientů, včetně IMRT, VMAT nebo TOMOTERAPIE. Podle našeho designu studie budou všichni zařazení pacienti před radiační terapií náhodně rozděleni v poměru 1:1. Definice cílových oblastí vycházejí z mezinárodních zpráv ICRU č. 50 a č. 60. Specifické definice cílové oblasti a předepsané dávky pro tyto dvě skupiny jsou následující:
- Experimentální skupina GTVp (70Gy/33Fx): Velký tumor, jak je vidět na zobrazování a nazofaryngoskopii; Kontrolní skupina: Hrubý tumor, jak je vidět na zobrazování a nazofaryngoskopii.
- CTVp1 (60Gy/33Fx) Experimentální skupina: GTVp + 5 mm; Kontrolní skupina: GTVp + 5 mm + celá nasofaryngeální sliznice.
- CTVp2 (54Gy/33Fx) Experimentální skupina: GTVp + 10 mm + celá nasofaryngeální sliznice; Kontrolní skupina: GTVp + 10 mm + vysoce rizikové anatomické struktury.
- Experimentální skupina GTVn: Lymfatické uzliny, jak je vidět na zobrazování; Kontrolní skupina: Lymfatické uzliny, jak je vidět na zobrazení.
- Experimentální skupina CTVn: Definována podle směrnic CACA/CMDA; Kontrolní skupina: Definována podle směrnic CACA/CMDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
474
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaojun Lin, DR
- Telefonní číslo: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiaojuan Guo, DR
- Telefonní číslo: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 351100
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin, DR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza (patologicky potvrzená biopsií nosohltanu) zněla nasofaryngeální karcinom;
- Žádné vzdálené metastázy;
- Pacienti s výchozím datem MRI nosohltanu a krku a dokončili první léčebný cyklus v naší nemocnici;
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
- Podepsání informovaného souhlasu;
- Pravidelně sledujte a dodržujte testovací požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Progrese onemocnění během IMRT;
- Předchozí malignita nebo jiná doprovodná maligní onemocnění;
- Hodnotící informace o účinnosti nádoru nelze získat;
- Přijmout slepou léčbu v jiném klinickém výzkumu;
- Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku);
- Závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, srdeční selhání atd.;
- Aktivní systémová infekce;
- Žádná nebo omezená schopnost občanského chování;
- Pacient má fyzickou nebo duševní poruchu a výzkumník se domnívá, že pacient není schopen plně nebo plně pochopit možné komplikace této studie;
- Období těhotenství nebo kojení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
GTVp (70Gy/33Fx): Hrubý tumor, jak je vidět na zobrazování a nazofaryngoskopii.
CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 mm + celá sliznice nosohltanu.
CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 mm + vysoce rizikové anatomické struktury.
GTVn: Lymfatické uzliny, jak je vidět na zobrazování.
CTVn: Definováno podle směrnic CACA/CMDA.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
GTVP (70GY/33FX): Hrubý nádor, jak je vidět při zobrazování a nasofaryngoskopii.
CTVP1 (60GY/33FX): Žádné.
CTVP2 (54Gy/33FX): GTVP + 10 mm + celá sliznice nosofaryngeálního.
GTVN: lymfatické uzliny, jak je vidět při zobrazování.
CTVN: Definováno podle pokynů CACA/CMDA.
|
CTVp2 je generován rozšířením GTVp o 10 mm a včetně nasofaryngeální sliznice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání LFFS byla počítána od data histologické diagnózy do dokumentovaného lokálního selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
čas od data zahájení chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Regionální bezporuchové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meiera
|
3 roky
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 roky
|
evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Head Quality of Life
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- NPC009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .