Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый режим клинического определения целевого объема карциномы носоглотки

11 марта 2025 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Новый режим клинического определения объема мишени и дозиметрического анализа при карциноме носоглотки, леченной радиотерапией с модулированной интенсивностью

Это рандомизированное проспективное одноцентровое исследование II фазы у впервые диагностированной карциномы носоглотки (НРП) без отдаленных метастазов. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности IMRT уменьшенного объема по сравнению с традиционной IMRT, а также сравнение нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, и качества жизни в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем включенным пациентам была проведена лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). Техника IMRT была выбрана на основе оборудования, доступного в каждом лечебном центре, и предпочтений пациентов, включая IMRT, VMAT или ТОМОТЕРАПИЯ. Согласно дизайну нашего исследования, все включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 перед лучевой терапией. Определения целевой территории основаны на международных отчетах ICRU № 50 и № 60. Определения конкретных целевых зон и предписанные дозы для двух групп следующие:

  1. GTVp (70Gy/33Fx) Экспериментальная группа: Массивная опухоль, как видно при визуализации и назофарингоскопии; Контрольная группа: крупная опухоль, видимая при визуализации и назофарингоскопии.
  2. CTVp1 (60Gy/33Fx) Экспериментальная группа: GTVp + 5 мм; Группа контроля: ГТВп + 5 мм + вся слизистая носоглотки.
  3. CTVp2 (54Gy/33Fx) Экспериментальная группа: GTVp + 10 мм + вся слизистая носоглотки; Контрольная группа: ГТВп + 10 мм + анатомические структуры высокого риска.
  4. Экспериментальная группа GTVn: Лимфатические узлы, как видно на снимках; Контрольная группа: лимфатические узлы, как видно на снимке.
  5. Экспериментальная группа CTVn: определено в соответствии с рекомендациями CACA/CMDA; Контрольная группа: определена в соответствии с рекомендациями CACA/CMDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaojun Lin, DR
  • Номер телефона: 13860603879
  • Электронная почта: linshaojun@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiaojuan Guo, DR
  • Номер телефона: 15080013157
  • Электронная почта: guoqiaojuan163@.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 351100
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shaojun Lin, DR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологический диагноз (патологически подтвержденный биопсией носоглотки): рак носоглотки;
  2. Отдаленных метастазов нет;
  3. Пациенты с исходными данными МРТ носоглотки и шеи, прошедшие первый курс лечения в нашей больнице;
  4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  5. Подписание информированного согласия;
  6. Регулярно проверяйте результаты и соблюдайте требования испытаний.

Критерий исключения:

  1. Прогрессирование заболевания во время IMRT;
  2. Перенесенные ранее злокачественные новообразования или другие сопутствующие злокачественные заболевания;
  3. Информация об оценке эффективности опухоли не может быть получена;
  4. Получать слепое лечение в рамках других клинических исследований;
  5. Имеют или страдают другими злокачественными опухолями в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки);
  6. Серьезные осложнения, такие как неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца, диабет, сердечная недостаточность и т. д.;
  7. Активная системная инфекция;
  8. Отсутствие или ограниченная дееспособность к гражданскому поведению;
  9. У пациента имеется физическое или психическое расстройство, и исследователь считает, что пациент не способен полностью или до конца осознавать возможные осложнения данного исследования;
  10. Беременность или период лактации;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
GTVp (70Gy/33Fx): Крупная опухоль, видимая при визуализации и назофарингоскопии. CTVp1 (60Gy/33Fx): GTVp + 5 мм + вся слизистая носоглотки. CTVp2 (54Gy/33Fx): GTVp + 10 мм + анатомические структуры высокого риска. GTVn: лимфатические узлы, как видно на снимке. CTVn: определяется в соответствии с рекомендациями CACA/CMDA.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
GTVP (70gy/33FX): грубая опухоль, как видно из визуализации и насофарингоскопии. CTVP1 (60GY/33FX): нет. CTVP2 (54GH/33FX): GTVP + 10 мм + вся слизистая оболочка носоглотки. GTVN: лимфатические узлы, как видно на визуализации. CTVN: определено в соответствии с рекомендациями CACA/CMDA.
Радиация: Разграничение CTV на основе геометрического расширения GTV при раке носоглотки
CTVp2 генерируется путем расширения GTVp на 10 мм и включения слизистой оболочки носоглотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальное безотказное выживание (LFFS)
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность времени до LFFS рассчитывали от даты гистологического диагноза до документально подтвержденной местной неэффективности лечения или смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
время от даты начала химиотерапии до смерти по любой причине
3 года
Региональное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Региональная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты узлового рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов будет оценена с помощью метода Каплана-Мейера.
3 года
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 3 года
Руководитель отдела качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться