股関節変形患者の MRI ベースの 3D 股関節唇および軟骨形態を無症候性ボランティアと比較
2023年10月17日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
この研究では、研究者らは無症候性ボランティアの正常な 3D 股関節形態を記述し、それをさまざまな股関節変形と比較しようとしています。
無症状のボランティアには、関節唇と軟骨のセグメント化を可能にする高解像度形態学的 3D シーケンス (3D T2 DESS) を利用して、3 テスラで股関節の非造影 MRI 検査を受けるように依頼されます。
無症候性グループの 3D 形態学的パラメータは、その後、以前の後ろ向き研究の一部として収集された股関節変形患者の 3D 形態学的パラメータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
股関節の変形は、若い人に股関節の痛みや早期発症の変形性関節症を引き起こす可能性があります。
これらの変形を矯正するには、通常、股関節の 3D 構造を限定的に表示できる X 線および MRI 画像を使用した計画が必要になります。 軟骨や関節唇を含む股関節構造の包括的な 3D 解析は、診断と手術計画を強化します。 ただし、股関節の 3D 形態は、変形を区別するために適切に説明されていません。
この研究の目的は、健康な参加者の正常な 3D 股関節形態を説明し、それをさまざまな股関節変形 (形成不全、寛骨臼突出、後屈、深股関節、およびカム変形) と比較することです。
無症状のボランティアは、関節唇と軟骨のセグメント化を可能にする高解像度形態学的 3D シーケンス (3D T2 DESS) を使用して、3 テスラで股関節の非造影 MRI 検査を受けます。
次に、無症候性グループの 3D 形態学的パラメーターが股関節変形患者の 3D 形態学的パラメーターと比較されます。このデータは、外来診療所の患者 100 人を対象とした後ろ向き研究から得られたものです。 これらの患者は、Inselspital の診断、インターベンション、小児放射線科の施設内ルーチン プロトコールに従って、3 テスラで直接 MR 関節造影検査を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose A. Roshardt, Dr.
- 電話番号：+41316640440
- メール：jose.roshardt@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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コンタクト：
- Jose A. Roshardt, Dr.
- 電話番号：+41 31 664 04 40
- メール：jose.roshardt@insel.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究はベルン地域で公に宣伝される予定です。
興味のある方は電話または電子的にご連絡ください。
研究情報が提供され、臨床検査の予約が入れられ、適格基準に基づいて必要と判断された場合は MRI 検査が行われます。
インフォームド・コンセントによる面接は調査員によって実施されます。
造影剤や電離放射線を使用せずに、MRI 手順が続きます。
比較のためのデータは、外来診療所から 3 テスラで直接 MR 関節造影を受けた 100 人の股関節変形患者を対象とした遡及研究から得られます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 重大な股関節痛の病歴がなく、若年性股関節疾患、外傷、炎症状態、または股関節に影響を与える腫瘍の病歴がない。
- 股関節の通常の臨床検査。
除外基準:
以下の理由により MRI (磁気共鳴画像法) が適さないと考えられる方:
- 妊娠の可能性
- 目または体の他の場所に金属片が存在する
- ペースメーカー、心臓弁、脳脊髄液シャント、インスリンポンプ、神経刺激装置、人工内耳などのインプラントおよび金属異物の存在
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症状のボランティア
股関節の痛みや問題の病歴のない健康な人で、股関節の MRI 検査を受けてもよい。
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無症状のボランティアは、3テスラで股関節の非造影MRI検査を受けます。
これに続いて、検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムを利用して MRI 画像が自動的にセグメント化され、3D 結果パラメータが計算されます。
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股関節形成不全
このグループは、次の放射線撮影パラメータに従って定義されます: 横中心エッジ角度 (LCE) < 23°。
データは後ろ向き研究から得られました。
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このデータは、Inselspital の外来クリニックで関節内造影剤を使用したテスラ股関節 MRI スキャンを 3 回受けた患者を対象とした遡及研究から得られたものです。
自動セグメンテーションと 3D 結果パラメーターの計算には、検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムが利用されました。
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カムの変形
このグループは、次の放射線撮影パラメータに従って定義されます: アルファ角 > 60°。
データは後ろ向き研究から得られました。
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このデータは、Inselspital の外来クリニックで関節内造影剤を使用したテスラ股関節 MRI スキャンを 3 回受けた患者を対象とした遡及研究から得られたものです。
自動セグメンテーションと 3D 結果パラメーターの計算には、検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムが利用されました。
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寛骨臼の後屈
このグループは、次の X 線撮影パラメータに従って定義されます。後壁サイン陽性、坐骨脊椎サイン陽性、クロスオーバーサイン陽性。
データは後ろ向き研究から得られました。
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このデータは、Inselspital の外来クリニックで関節内造影剤を使用したテスラ股関節 MRI スキャンを 3 回受けた患者を対象とした遡及研究から得られたものです。
自動セグメンテーションと 3D 結果パラメーターの計算には、検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムが利用されました。
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寛骨臼突出
このグループは、放射線撮影パラメータ「正の突出符号」に従って定義されます。
データは後ろ向き研究から得られました。
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このデータは、Inselspital の外来クリニックで関節内造影剤を使用したテスラ股関節 MRI スキャンを 3 回受けた患者を対象とした遡及研究から得られたものです。
自動セグメンテーションと 3D 結果パラメーターの計算には、検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムが利用されました。
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ディープヒップ
このグループは、次の放射線撮影パラメータに従って定義されます: LCE 角度 > 39°。
データは後ろ向き研究から得られました。
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このデータは、Inselspital の外来クリニックで関節内造影剤を使用したテスラ股関節 MRI スキャンを 3 回受けた患者を対象とした遡及研究から得られたものです。
自動セグメンテーションと 3D 結果パラメーターの計算には、検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムが利用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨表面積
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健康なボランティアと股関節変形患者の間の股関節軟骨表面積の差（絶対値 - mm² と相対値 - %）。
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MRI検査後12か月以内
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軟骨の厚さ
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健康なボランティアと股関節変形患者の股関節軟骨の厚さ (mm) の違い
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MRI検査後12か月以内
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軟骨の向き
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健康なボランティアと股関節変形患者の間の、傾き (°) と前傾 (°) で測定される股関節軟骨の向きの違い。
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MRI検査後12か月以内
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軟骨の体積
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健康なボランティアと股関節変形のある患者の間の股関節軟骨の体積 (mm3) の違い。
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MRI検査後12か月以内
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唇の長さ
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健常者と股関節変形患者の関節唇の長さ (mm) の違い。
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MRI検査後12か月以内
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関節唇領域
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健康なボランティアと股関節変形のある患者の間の股関節唇表面積の差（絶対値 - mm² と相対値 - %）。
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MRI検査後12か月以内
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唇のボリューム
時間枠：MRI検査後12か月以内
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健康なボランティアと股関節変形のある患者の間の股関節唇の体積 (mm³) の違い。
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MRI検査後12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iHOT 12 アンケート
時間枠：およそMRIの5分前
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IHOT-12 は、初期の股関節疾患を持つ活動的な若年者を対象とした検証済みのアンケートです。
症状と限界、スポーツとレクリエーション、仕事上の懸念、社会的/感情的側面の 4 つの領域をカバーします。
回答は 100 mm スケールでマークされ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲の単純平均であり、100 は最高の生活の質を表します。
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およそMRIの5分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon D. Steppacher, Dr.、University Hospital of Bern (Inselspital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。