Op MRI gebaseerde 3D-heuplabrum en kraakbeenmorfologie bij patiënten met heupmisvormingen vergeleken met asymptomatische vrijwilligers
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In deze studie proberen de onderzoekers de normale 3D-heupgewrichtsmorfologie bij asymptomatische vrijwilligers te beschrijven en deze te vergelijken met verschillende heupgewrichtsmisvormingen.
Asymptomatische vrijwilligers zal worden gevraagd een niet-contrast MRI van de heup te ondergaan bij 3 Tesla, waarbij gebruik wordt gemaakt van een morfologische 3D-sequentie met hoge resolutie (3D T2 DESS) die de segmentatie van labrum en kraakbeen mogelijk maakt.
Vervolgens zullen 3D-morfologische parameters van de asymptomatische groep worden vergeleken met de 3D-morfologische parameters van patiënten met heupmisvormingen, die werden verzameld als onderdeel van een eerdere retrospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupmisvormingen kunnen bij jonge mensen heuppijn en vroegtijdige artrose veroorzaken.
Het corrigeren van deze misvormingen omvat doorgaans planning met röntgenfoto's en MRI-beelden, die een beperkt zicht bieden op de 3D-structuur van het heupgewricht. Een uitgebreide 3D-analyse van heupstructuren, inclusief kraakbeen en labrum, zou de diagnose en operatieplanning verbeteren. De 3D-heupmorfologie is echter niet voldoende beschreven om misvormingen te onderscheiden.
Het doel van deze studie is om de normale 3D-heupgewrichtsmorfologie bij gezonde deelnemers te beschrijven en deze te vergelijken met verschillende heupgewrichtsmisvormingen (dysplasie, acetabulumuitsteeksel, retroversie, diepe heup en cam-misvorming).
Asymptomatische vrijwilligers zullen een niet-contrast MRI van de heup ondergaan bij 3 Tesla met behulp van morfologische 3D-sequentie met hoge resolutie (3D T2 DESS), die segmentatie van labrum en kraakbeen mogelijk maakt.
De 3D-morfologische parameters van de asymptomatische groep zullen vervolgens worden vergeleken met die van patiënten met heupmisvormingen, gegevens afkomstig uit een retrospectief onderzoek met 100 patiënten uit de polikliniek. Deze patiënten ondergingen directe MR-artrografie op 3 Tesla in overeenstemming met het institutionele routineprotocol van de afdeling Diagnostische, Interventionele en Pediatrische Radiologie in Inselspital.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefoonnummer: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Contact:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal publiekelijk worden aangekondigd in de omgeving van Bern.
Geïnteresseerden kunnen telefonisch of elektronisch contact opnemen.
Er zal onderzoeksinformatie worden verstrekt en er zullen afspraken worden gepland voor klinische onderzoeken en, indien dit op basis van de geschiktheidscriteria noodzakelijk wordt geacht, een MRI.
Interviews met geïnformeerde toestemming zullen door onderzoekers worden afgenomen.
Er zullen MRI-procedures volgen, zonder gebruik van contrastmiddel of ioniserende straling.
Gegevens ter vergelijking zullen worden verkregen uit een retrospectief onderzoek onder 100 patiënten met heupmisvormingen uit de polikliniek die directe MR-artrografie ondergingen bij 3 Tesla.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Een voorgeschiedenis zonder significante heuppijn, zonder voorgeschiedenis van juveniele heupziekte, traumatisch letsel, ontstekingsaandoeningen of tumoren die de heup aantasten.
- Normaal klinisch onderzoek van de heup.
Uitsluitingscriteria:
Personen die om de volgende redenen niet geschikt worden geacht voor MRI (Magnetic Resonance Imaging):
- Mogelijke zwangerschap
- Aanwezigheid van metaalfragmenten in het oog of elders in het lichaam
- Aanwezigheid van implantaten en metalen vreemde voorwerpen, zoals een pacemaker, hartklep, shunt voor hersenvocht, insulinepomp, zenuwstimulator of cochleair implantaat
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische vrijwilligers
Gezonde personen zonder voorgeschiedenis van heuppijn of problemen die bereid zijn een MRI van de heup te ondergaan.
|
Asymptomatische vrijwilligers zullen een niet-contrast MRI van de heup ondergaan bij 3 Tesla.
Hierna worden MRI-beelden automatisch gesegmenteerd met behulp van een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme om 3D-uitkomstparameters te berekenen.
|
|
Heupdysplasie
Deze groep wordt gedefinieerd volgens de volgende radiografische parameter: laterale middenrandhoek (LCE) < 23°.
De gegevens zijn verkregen uit een retrospectief onderzoek.
|
De gegevens zijn afkomstig uit een retrospectief onderzoek onder patiënten op de polikliniek van Inselspital die 3 Tesla-heup-MRI-scans met intra-articulair contrastmiddel ondergingen.
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme werd gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en de berekening van 3D-uitkomstparameters.
|
|
cam Misvorming
Deze groep wordt gedefinieerd volgens de volgende radiografische parameter: alfahoek > 60°.
De gegevens zijn verkregen uit een retrospectief onderzoek.
|
De gegevens zijn afkomstig uit een retrospectief onderzoek onder patiënten op de polikliniek van Inselspital die 3 Tesla-heup-MRI-scans met intra-articulair contrastmiddel ondergingen.
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme werd gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en de berekening van 3D-uitkomstparameters.
|
|
Acetabulum retroversie
Deze groep wordt gedefinieerd op basis van de volgende radiografische parameters: positief teken van de achterwand, positief teken van de ischiale wervelkolom en positief kruisteken.
De gegevens zijn verkregen uit een retrospectief onderzoek.
|
De gegevens zijn afkomstig uit een retrospectief onderzoek onder patiënten op de polikliniek van Inselspital die 3 Tesla-heup-MRI-scans met intra-articulair contrastmiddel ondergingen.
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme werd gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en de berekening van 3D-uitkomstparameters.
|
|
Acetabulair uitsteeksel
Deze groep wordt gedefinieerd volgens de volgende radiografische parameter: positief uitsteekselteken.
De gegevens zijn verkregen uit een retrospectief onderzoek.
|
De gegevens zijn afkomstig uit een retrospectief onderzoek onder patiënten op de polikliniek van Inselspital die 3 Tesla-heup-MRI-scans met intra-articulair contrastmiddel ondergingen.
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme werd gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en de berekening van 3D-uitkomstparameters.
|
|
Diepe heup
Deze groep wordt gedefinieerd volgens de volgende radiografische parameter: LCE-hoek > 39°.
De gegevens zijn verkregen uit een retrospectief onderzoek.
|
De gegevens zijn afkomstig uit een retrospectief onderzoek onder patiënten op de polikliniek van Inselspital die 3 Tesla-heup-MRI-scans met intra-articulair contrastmiddel ondergingen.
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme werd gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en de berekening van 3D-uitkomstparameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte van het kraakbeen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in heupkraakbeenoppervlak (zowel absoluut - mm² als relatief - %) tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met heupmisvormingen.
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
|
Kraakbeendikte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in dikte van het heupkraakbeen (mm) tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met heupmisvormingen
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
|
Kraakbeenoriëntatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in oriëntatie van het heupkraakbeen, gemeten in helling (°) en anteversie (°), tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met heupmisvormingen.
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
|
Kraakbeenvolume
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in heupkraakbeenvolume (mm³) tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met heupmisvormingen.
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
|
Labrum-lengte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in labrumlengte (mm) tussen gezonde proefpersonen en patiënten met heupmisvormingen.
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
|
Labrum-gebied
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in het oppervlak van het heuplabrum (zowel absoluut - mm² als relatief - %) tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met heupmisvormingen.
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
|
Labrum-volume
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI
|
Verschil in heuplabrumvolume (mm³) tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met heupmisvormingen.
|
Binnen 12 maanden na MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iHOT 12 Vragenlijst
Tijdsspanne: ca. 5 minuten vóór MRI
|
De iHOT-12 is een gevalideerde vragenlijst voor jonge, actieve personen met een vroege heupziekte.
Het bestrijkt vier domeinen: symptomen en beperkingen, sport en recreatie, zorgen over het werk en sociaal-emotionele aspecten.
De antwoorden worden aangegeven op een schaal van 100 mm, waarbij de totaalscore als eenvoudig gemiddelde varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
ca. 5 minuten vóór MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5273 (Andere identificatie: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .