무증상 자원봉사자와 비교한 고관절 기형 환자의 MRI 기반 3D 고관절 관절순 및 연골 형태
2023년 10월 17일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
본 연구에서 연구자들은 무증상 지원자의 정상적인 3D 고관절 형태를 설명하고 이를 다양한 고관절 기형과 비교하려고 합니다.
무증상 지원자는 관절순과 연골의 분할을 가능하게 하는 고해상도 형태학적 3D 시퀀스(3D T2 DESS)를 활용하여 3테슬라에서 엉덩이의 비조영 MRI를 받도록 요청받게 됩니다.
무증상군의 3D 형태학적 매개변수는 이후 이전 후향적 연구의 일부로 수집된 고관절 기형 환자의 3D 형태학적 매개변수와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 기형은 젊은 사람들에게 고관절 통증과 조기 발병 골관절염을 유발할 수 있습니다.
이러한 기형을 교정하려면 일반적으로 고관절의 3D 구조에 대한 제한된 보기를 제공하는 X선 및 MRI 이미지를 사용한 계획이 필요합니다. 연골과 관절순을 포함한 고관절 구조에 대한 포괄적인 3D 분석은 진단 및 수술 계획을 향상시킵니다. 그러나 3D 고관절 형태는 기형을 구별하기 위해 적절하게 설명되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 정상적인 3D 고관절 형태를 설명하고 이를 다양한 고관절 기형(이형성증, 비구 돌출, 퇴행, 깊은 고관절 및 캠 변형)과 비교하는 것입니다.
증상이 없는 지원자는 관절순과 연골을 분할할 수 있는 고해상도 형태학적 3D 시퀀스(3D T2 DESS)를 사용하여 3 Tesla에서 엉덩이의 비조영 MRI를 받게 됩니다.
그런 다음 무증상 그룹의 3D 형태학적 매개변수를 고관절 기형 환자의 3D 형태학적 매개변수와 비교합니다. 이 데이터는 외래 진료소의 환자 100명을 포함하는 후향적 연구에서 얻은 데이터입니다. 이 환자들은 Inselspital의 진단, 중재 및 소아 방사선과의 기관 루틴 프로토콜에 따라 3 Tesla에서 직접 MR 관절 조영술을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose A. Roshardt, Dr.
- 전화번호: +41316640440
- 이메일: jose.roshardt@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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연락하다:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- 전화번호: +41 31 664 04 40
- 이메일: jose.roshardt@insel.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 베른(Bern) 지역에 공개적으로 광고될 예정입니다.
관심 있는 개인은 전화나 전자적으로 연락할 수 있습니다.
연구 정보가 제공되며, 임상 시험 및 자격 기준에 따라 필요하다고 판단되는 경우 MRI 예약이 예약됩니다.
조사관은 사전 동의 인터뷰를 실시합니다.
MRI 절차는 조영제나 전리 방사선을 사용하지 않고 이어집니다.
비교를 위한 데이터는 3 Tesla에서 직접 MR 관절조영술을 받은 외래 진료소의 고관절 기형 환자 100명을 대상으로 한 후향적 연구에서 얻을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 심각한 고관절 통증이 없고, 청소년 고관절 질환, 외상성 부상, 염증성 질환 또는 고관절에 영향을 미치는 종양의 병력이 없습니다.
- 고관절의 정상적인 임상 검사.
제외 기준:
다음과 같은 이유로 MRI(자기공명영상촬영) 촬영에 적합하지 않다고 판단되는 사람:
- 잠재적인 임신
- 눈이나 신체의 다른 부위에 금속 파편이 존재함
- 심박 조율기, 심장 판막, 뇌척수액 션트, 인슐린 펌프, 신경 자극기 또는 달팽이관 이식과 같은 임플란트 및 금속 이물질의 존재
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무증상 자원봉사자
고관절 통증이나 고관절 MRI 촬영에 문제가 없는 건강한 개인.
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증상이 없는 지원자는 3 Tesla에서 엉덩이의 비조영 MRI를 받게 됩니다.
그런 다음 검증된 인공 지능 기반 알고리즘을 사용하여 MRI 이미지를 자동으로 분할하여 3D 결과 매개변수를 계산합니다.
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고관절 이형성증
이 그룹은 다음 방사선 매개변수에 따라 정의됩니다: 측면 중심 가장자리 각도(LCE) < 23°.
데이터는 후향적 연구를 통해 얻은 것입니다.
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이 데이터는 Inselspital의 외래 진료소에서 관절 내 조영제를 사용하여 3번의 Tesla 고관절 MRI 스캔을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 파생되었습니다.
자동화된 분할 및 3D 결과 매개변수 계산을 위해 검증된 인공 지능 기반 알고리즘이 활용되었습니다.
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캠 변형
이 그룹은 방사선학적 매개변수인 알파각 > 60°에 따라 정의됩니다.
데이터는 후향적 연구를 통해 얻은 것입니다.
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이 데이터는 Inselspital의 외래 진료소에서 관절 내 조영제를 사용하여 3번의 Tesla 고관절 MRI 스캔을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 파생되었습니다.
자동화된 분할 및 3D 결과 매개변수 계산을 위해 검증된 인공 지능 기반 알고리즘이 활용되었습니다.
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비구후전
이 그룹은 다음 방사선학적 매개변수에 따라 정의됩니다: 양성 후벽 징후, 양성 좌골 척추 징후 및 양성 교차 징후.
데이터는 후향적 연구를 통해 얻은 것입니다.
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이 데이터는 Inselspital의 외래 진료소에서 관절 내 조영제를 사용하여 3번의 Tesla 고관절 MRI 스캔을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 파생되었습니다.
자동화된 분할 및 3D 결과 매개변수 계산을 위해 검증된 인공 지능 기반 알고리즘이 활용되었습니다.
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비구 돌출
이 그룹은 방사선학적 매개변수인 양성 돌출 징후에 따라 정의됩니다.
데이터는 후향적 연구를 통해 얻은 것입니다.
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이 데이터는 Inselspital의 외래 진료소에서 관절 내 조영제를 사용하여 3번의 Tesla 고관절 MRI 스캔을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 파생되었습니다.
자동화된 분할 및 3D 결과 매개변수 계산을 위해 검증된 인공 지능 기반 알고리즘이 활용되었습니다.
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깊은 엉덩이
이 그룹은 방사선학적 매개변수인 LCE 각도 > 39°에 따라 정의됩니다.
데이터는 후향적 연구를 통해 얻은 것입니다.
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이 데이터는 Inselspital의 외래 진료소에서 관절 내 조영제를 사용하여 3번의 Tesla 고관절 MRI 스캔을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 파생되었습니다.
자동화된 분할 및 3D 결과 매개변수 계산을 위해 검증된 인공 지능 기반 알고리즘이 활용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 표면적
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 지원자와 고관절 기형 환자 간의 고관절 연골 표면적 차이(절대 - mm² 및 상대 - %).
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MRI 후 12개월 이내
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연골 두께
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 지원자와 고관절 기형 환자의 고관절 연골 두께(mm) 차이
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MRI 후 12개월 이내
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연골 방향
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 지원자와 고관절 기형 환자 사이의 경사(°)와 전굴(°)로 측정된 고관절 연골 방향의 차이.
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MRI 후 12개월 이내
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연골 부피
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 지원자와 고관절 기형 환자의 고관절 연골 부피(mm3) 차이.
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MRI 후 12개월 이내
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음순 길이
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 피험자와 고관절 기형 환자의 관절순 길이(mm) 차이.
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MRI 후 12개월 이내
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음순 부위
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 지원자와 고관절 기형 환자 간의 고관절 관절순 표면적 차이(절대 - mm² 및 상대 - %).
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MRI 후 12개월 이내
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음순 볼륨
기간: MRI 후 12개월 이내
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건강한 지원자와 고관절 기형 환자의 고관절 관절순 부피(mm3)의 차이.
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MRI 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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iHOT 12 설문지
기간: ca. MRI 5분 전
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IHOT-12는 초기 고관절 질환을 앓고 있는 젊고 활동적인 개인을 위한 검증된 설문지입니다.
증상과 한계, 스포츠와 레크리에이션, 직업 문제, 사회적/정서적 측면 등 4가지 영역을 다룹니다.
응답은 100mm 척도로 표시되며 총점은 0~100 범위의 단순 평균으로 표시됩니다. 여기서 100은 가능한 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
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ca. MRI 5분 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엉덩이 질환에 대한 임상 시험
엉덩이의 비조영 자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국