MR-basert 3D hoftelabrum og bruskmorfologi hos pasienter med hoftedeformiteter sammenlignet med asymptomatiske frivillige
17. oktober 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denne studien søker etterforskerne å beskrive den normale 3D-hofteleddmorfologien hos asymptomatiske frivillige og sammenligne den med ulike hofteledddeformasjoner.
Asymptomatiske frivillige vil bli bedt om å gjennomgå en ikke-kontrast MRI av hoften ved 3 Tesla, ved å bruke en høyoppløselig morfologisk 3D-sekvens (3D T2 DESS) som muliggjør segmentering av labrum og brusk.
3D morfologiske parametere for den asymptomatiske gruppen vil deretter bli sammenlignet med 3D morfologiske parametere for pasienter med hoftedeformiteter, som ble samlet inn som en del av en tidligere retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoftedeformiteter kan forårsake hoftesmerter og tidlig debuterende artrose hos unge individer.
Å korrigere disse deformitetene innebærer vanligvis planlegging med røntgen- og MR-bilder, som gir en begrenset oversikt over hofteleddets 3D-struktur. En omfattende 3D-analyse av hoftestrukturer, inkludert brusk og labrum, vil forbedre diagnose og operasjonsplanlegging. Imidlertid har 3D hoftemorfologi ikke blitt tilstrekkelig beskrevet for å skille deformiteter.
Målet med denne studien er å beskrive normal 3D hofteleddsmorfologi hos friske deltakere og sammenligne den med ulike hofteledddeformasjoner (dysplasi, acetabulær fremspring, retroversjon, dyp hofte og kamdeformitet).
Asymptomatiske frivillige vil gjennomgå en ikke-kontrast MRI av hoften ved 3 Tesla ved bruk av høyoppløselig morfologisk 3D-sekvens (3D T2 DESS), som tillater segmentering av labrum og brusk.
De 3D morfologiske parametrene til den asymptomatiske gruppen vil deretter bli sammenlignet med pasienter med hoftedeformiteter, data hentet fra en retrospektiv studie som inkluderte 100 pasienter fra poliklinikken. Disse pasientene gjennomgikk direkte MR-artrografi ved 3 Tesla i henhold til institusjonsrutineprotokollen ved Institutt for diagnostisk, intervensjonell og pediatrisk radiologi ved Inselspital.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41316640440
- E-post: jose.roshardt@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Ta kontakt med:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 664 04 40
- E-post: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli annonsert offentlig i Bern-området.
Interesserte kan ta kontakt på telefon eller elektronisk.
Studieinformasjon vil bli gitt, og avtaler vil bli planlagt for kliniske eksamener og, hvis det anses nødvendig basert på kvalifikasjonskriterier, en MR.
Intervjuer med informert samtykke vil bli gjennomført av etterforskere.
MR-prosedyrer vil følge, uten bruk av kontrastmiddel eller ioniserende stråling.
Data for sammenligning vil bli hentet fra en retrospektiv studie som involverer 100 pasienter med hoftedeformiteter fra poliklinikken som gjennomgikk direkte MR artrografi ved 3 Tesla.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Signerte et informert samtykkeskjema.
- Historie fri for betydelige hoftesmerter, uten historie med juvenil hoftesykdom, traumatiske skader, inflammatoriske tilstander eller svulster som påvirker hoften.
- Normal klinisk undersøkelse av hoften.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke anses egnet for MR (magnetisk resonansavbildning) av følgende grunner:
- Potensiell graviditet
- Tilstedeværelse av metallfragmenter i øyet eller andre steder i kroppen
- Tilstedeværelse av implantater og metalliske fremmedlegemer, som en pacemaker, hjerteklaff, cerebrospinalvæskeshunt, insulinpumpe, nervestimulator eller cochleaimplantat
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske frivillige
Friske personer uten historie med hoftesmerter eller problemer som er villige til å gjennomgå MR av hoften.
|
Asymptomatiske frivillige vil gjennomgå en ikke-kontrast MRI av hoften ved 3 Tesla.
Etter dette vil MR-bilder automatisk segmenteres ved å bruke en validert kunstig intelligensbasert algoritme for å beregne 3D-resultatparametere.
|
|
Hofteleddsdysplasi
Denne gruppen er definert i henhold til følgende radiografiske parameter: lateral center edge angle (LCE) < 23°.
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie.
|
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie som involverte pasienter ved Inselspitals poliklinikk som gjennomgikk 3 Tesla hofte MR-skanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En validert kunstig intelligensbasert algoritme ble brukt for automatisert segmentering og beregning av 3D-resultatparametere.
|
|
cam Deformitet
Denne gruppen er definert i henhold til følgende radiografiske parameter: alfavinkel > 60°.
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie.
|
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie som involverte pasienter ved Inselspitals poliklinikk som gjennomgikk 3 Tesla hofte MR-skanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En validert kunstig intelligensbasert algoritme ble brukt for automatisert segmentering og beregning av 3D-resultatparametere.
|
|
Acetabulær retroversjon
Denne gruppen er definert i henhold til følgende radiografiske parametere: positivt bakre veggtegn, positivt ischial ryggradstegn og positivt krysstegn.
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie.
|
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie som involverte pasienter ved Inselspitals poliklinikk som gjennomgikk 3 Tesla hofte MR-skanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En validert kunstig intelligensbasert algoritme ble brukt for automatisert segmentering og beregning av 3D-resultatparametere.
|
|
Acetabulær fremspring
Denne gruppen er definert i henhold til følgende radiografiske parameter: positivt fremspringstegn.
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie.
|
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie som involverte pasienter ved Inselspitals poliklinikk som gjennomgikk 3 Tesla hofte MR-skanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En validert kunstig intelligensbasert algoritme ble brukt for automatisert segmentering og beregning av 3D-resultatparametere.
|
|
Dyp hofte
Denne gruppen er definert i henhold til følgende radiografiske parameter: LCE-vinkel > 39°.
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie.
|
Dataene ble hentet fra en retrospektiv studie som involverte pasienter ved Inselspitals poliklinikk som gjennomgikk 3 Tesla hofte MR-skanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En validert kunstig intelligensbasert algoritme ble brukt for automatisert segmentering og beregning av 3D-resultatparametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskoverflate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i hoftebruskoverflate (både absolutt - mm² og relativ - %) mellom friske frivillige og pasienter med hoftedeformiteter.
|
Innen 12 måneder etter MR
|
|
Brusktykkelse
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i hoftebrusktykkelse (mm) mellom friske frivillige og pasienter med hoftedeformiteter
|
Innen 12 måneder etter MR
|
|
Bruskorientering
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i hoftebruskorientering, målt i helning (°) og anteversjon (°), mellom friske frivillige og pasienter med hoftedeformiteter.
|
Innen 12 måneder etter MR
|
|
Bruskvolum
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i hoftebruskvolum (mm³) mellom friske frivillige og pasienter med hoftedeformiteter.
|
Innen 12 måneder etter MR
|
|
Labrum lengde
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i labrumlengde (mm) mellom friske forsøkspersoner og pasienter med hoftedeformiteter.
|
Innen 12 måneder etter MR
|
|
Labrum-området
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i hoftelabrumsoverflate (både absolutt - mm² og relativ - %) mellom friske frivillige og pasienter med hoftedeformiteter.
|
Innen 12 måneder etter MR
|
|
Labrum volum
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR
|
Forskjell i hoftelabrumvolum (mm³) mellom friske frivillige og pasienter med hoftedeformiteter.
|
Innen 12 måneder etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iHOT 12 spørreskjema
Tidsramme: ca. 5 minutter før MR
|
IHOT-12 er et validert spørreskjema for unge, aktive individer med tidlig hoftesykdom.
Den dekker fire domener: symptomer og begrensninger, sport og rekreasjon, jobbproblemer og sosiale/emosjonelle aspekter.
Svarene er merket på en 100 mm-skala, med totalskåren som et enkelt gjennomsnitt fra 0 til 100, der 100 representerer best mulig livskvalitet.
|
ca. 5 minutter før MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5273 (Annen identifikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .