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MRT-basierte 3D-Hüftlabrum- und Knorpelmorphologie bei Patienten mit Hüftdeformitäten im Vergleich zu asymptomatischen Freiwilligen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In dieser Studie versuchen die Forscher, die normale 3D-Morphologie des Hüftgelenks bei asymptomatischen Freiwilligen zu beschreiben und sie mit verschiedenen Hüftgelenksdeformitäten zu vergleichen. Asymptomatische Freiwillige werden gebeten, sich einer kontrastfreien MRT der Hüfte bei 3 Tesla zu unterziehen. Dabei wird eine hochauflösende morphologische 3D-Sequenz (3D T2 DESS) verwendet, die die Segmentierung von Labrum und Knorpel ermöglicht. Anschließend werden 3D-morphologische Parameter der asymptomatischen Gruppe mit den 3D-morphologischen Parametern von Patienten mit Hüftdeformitäten verglichen, die im Rahmen einer früheren retrospektiven Studie erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftdeformationen können bei jungen Menschen Hüftschmerzen und früh einsetzende Arthrose verursachen.

Die Korrektur dieser Deformitäten erfordert in der Regel eine Planung anhand von Röntgen- und MRT-Bildern, die einen eingeschränkten Blick auf die 3D-Struktur des Hüftgelenks bieten. Eine umfassende 3D-Analyse der Hüftstrukturen, einschließlich Knorpel und Labrum, würde die Diagnose und Operationsplanung verbessern. Allerdings wurde die 3D-Morphologie der Hüfte zur Unterscheidung von Deformitäten nicht ausreichend beschrieben.

Ziel dieser Studie ist es, die normale 3D-Hüftgelenksmorphologie bei gesunden Teilnehmern zu beschreiben und sie mit verschiedenen Hüftgelenksdeformitäten (Dysplasie, Acetabulumvorwölbung, Retroversion, tiefe Hüfte und Nockendeformität) zu vergleichen.

Asymptomatische Freiwillige werden einer kontrastfreien MRT der Hüfte bei 3 Tesla unter Verwendung einer hochauflösenden morphologischen 3D-Sequenz (3D T2 DESS) unterzogen, die eine Segmentierung von Labrum und Knorpel ermöglicht.

Anschließend werden die morphologischen 3D-Parameter der asymptomatischen Gruppe mit denen von Patienten mit Hüftdeformitäten verglichen. Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie, an der 100 Patienten aus der Ambulanz teilnahmen. Diese Patienten wurden einer direkten MR-Arthrographie bei 3 Tesla gemäß dem institutionellen Routineprotokoll der Abteilung für diagnostische, interventionelle und pädiatrische Radiologie des Inselspitals unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Raum Bern öffentlich ausgeschrieben. Interessenten können telefonisch oder elektronisch Kontakt aufnehmen. Es werden Studieninformationen bereitgestellt und Termine für klinische Untersuchungen und, falls aufgrund der Zulassungskriterien als notwendig erachtet, für eine MRT vereinbart. Interviews mit Einverständniserklärung werden von Ermittlern durchgeführt. Es folgen MRT-Untersuchungen ohne Einsatz von Kontrastmitteln oder ionisierender Strahlung. Vergleichsdaten werden aus einer retrospektiven Studie mit 100 Patienten mit Hüftdeformitäten aus der Ambulanz gewonnen, die sich einer direkten MR-Arthrographie bei 3 Tesla unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterschrieben eine Einverständniserklärung.
  • Anamnese frei von erheblichen Hüftschmerzen, ohne Vorgeschichte von juveniler Hüfterkrankung, traumatischen Verletzungen, entzündlichen Erkrankungen oder Tumoren, die die Hüfte betreffen.
  • Normale klinische Untersuchung der Hüfte.

Ausschlusskriterien:

Personen, die aus folgenden Gründen nicht für eine MRT (Magnetresonanztomographie) geeignet sind:

  • Mögliche Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Metallfragmenten im Auge oder anderswo im Körper
  • Vorhandensein von Implantaten und metallischen Fremdkörpern wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Liquor-Shunts, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren oder Cochlea-Implantaten
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Freiwillige
Gesunde Personen ohne Hüftschmerzen oder -probleme in der Vorgeschichte, die bereit sind, sich einer MRT der Hüfte zu unterziehen.
Sonstiges: Kontrastlose Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte
Asymptomatische Freiwillige werden einer kontrastfreien MRT der Hüfte bei 3 Tesla unterzogen. Anschließend werden MRT-Bilder mithilfe eines validierten, auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus automatisch segmentiert, um 3D-Ergebnisparameter zu berechnen.
Hüftdysplasie
Diese Gruppe wird anhand des folgenden Röntgenparameters definiert: seitlicher Mittelkantenwinkel (LCE) < 23°. Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte mit intraartikulärem Kontrastmittel
Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie mit Patienten der Ambulanz des Inselspitals, die sich einer 3-Tesla-Hüft-MRT-Untersuchung mit intraartikulärem Kontrastmittel unterzogen hatten. Für die automatisierte Segmentierung und die Berechnung von 3D-Ergebnisparametern wurde ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus verwendet.
Nockendeformität
Diese Gruppe wird anhand des folgenden radiographischen Parameters definiert: Alphawinkel > 60°. Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte mit intraartikulärem Kontrastmittel
Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie mit Patienten der Ambulanz des Inselspitals, die sich einer 3-Tesla-Hüft-MRT-Untersuchung mit intraartikulärem Kontrastmittel unterzogen hatten. Für die automatisierte Segmentierung und die Berechnung von 3D-Ergebnisparametern wurde ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus verwendet.
Acetabuläre Retroversion
Diese Gruppe wird anhand der folgenden radiologischen Parameter definiert: positives hinteres Wandzeichen, positives ischiadisches Wirbelsäulenzeichen und positives Cross-Over-Zeichen. Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte mit intraartikulärem Kontrastmittel
Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie mit Patienten der Ambulanz des Inselspitals, die sich einer 3-Tesla-Hüft-MRT-Untersuchung mit intraartikulärem Kontrastmittel unterzogen hatten. Für die automatisierte Segmentierung und die Berechnung von 3D-Ergebnisparametern wurde ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus verwendet.
Acetabulumvorsprung
Diese Gruppe wird anhand des folgenden Röntgenparameters definiert: positives Protrusionszeichen. Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte mit intraartikulärem Kontrastmittel
Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie mit Patienten der Ambulanz des Inselspitals, die sich einer 3-Tesla-Hüft-MRT-Untersuchung mit intraartikulärem Kontrastmittel unterzogen hatten. Für die automatisierte Segmentierung und die Berechnung von 3D-Ergebnisparametern wurde ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus verwendet.
Tiefe Hüfte
Diese Gruppe wird anhand des folgenden Röntgenparameters definiert: LCE-Winkel > 39°. Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte mit intraartikulärem Kontrastmittel
Die Daten stammen aus einer retrospektiven Studie mit Patienten der Ambulanz des Inselspitals, die sich einer 3-Tesla-Hüft-MRT-Untersuchung mit intraartikulärem Kontrastmittel unterzogen hatten. Für die automatisierte Segmentierung und die Berechnung von 3D-Ergebnisparametern wurde ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpeloberfläche
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied in der Hüftknorpeloberfläche (sowohl absolut – mm² als auch relativ – %) zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hüftdeformitäten.
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Knorpeldicke
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied in der Dicke des Hüftknorpels (mm) zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hüftdeformitäten
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Knorpelausrichtung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied in der Ausrichtung des Hüftknorpels, gemessen in Neigung (°) und Anteversion (°), zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hüftdeformitäten.
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Knorpelvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied im Hüftknorpelvolumen (mm³) zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hüftdeformitäten.
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Labrumlänge
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied in der Labrumlänge (mm) zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hüftdeformitäten.
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Labrum-Bereich
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied in der Oberfläche des Hüftlabrums (sowohl absolut – mm² als auch relativ – %) zwischen gesunden Freiwilligen und Patienten mit Hüftdeformitäten.
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Labrumvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT
Unterschied im Hüftlabrumvolumen (mm³) zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hüftdeformitäten.
Innerhalb von 12 Monaten nach der MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iHOT 12 Fragebogen
Zeitfenster: ca. 5 Minuten vor dem MRT
Der iHOT-12 ist ein validierter Fragebogen für junge, aktive Personen mit früher Hüfterkrankung. Es deckt vier Bereiche ab: Symptome und Einschränkungen, Sport und Freizeit, berufliche Belange und soziale/emotionale Aspekte. Die Antworten werden auf einer 100-mm-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl ein einfacher Mittelwert von 0 bis 100 ist, wobei 100 die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
ca. 5 Minuten vor dem MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5273 (Andere Kennung: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 320030_205091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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