Morfologia 3D obrąbka i chrząstki stawu biodrowego na podstawie rezonansu magnetycznego u pacjentów z deformacjami stawu biodrowego w porównaniu z bezobjawowymi ochotnikami
17 października 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
W tym badaniu badacze starają się opisać normalną morfologię stawu biodrowego 3D u bezobjawowych ochotników i porównać ją z różnymi deformacjami stawu biodrowego.
Ochotnicy bezobjawowi zostaną poproszeni o poddanie się badaniu MRI stawu biodrowego bez kontrastu przy mocy 3 tesli, z wykorzystaniem morfologicznej sekwencji 3D o wysokiej rozdzielczości (3D T2 DESS), która umożliwia segmentację obrąbka i chrząstki.
Parametry morfologiczne 3D grupy bezobjawowej zostaną następnie porównane z parametrami morfologicznymi 3D pacjentów z deformacjami stawu biodrowego, które zebrano w ramach poprzedniego badania retrospektywnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Deformacje stawu biodrowego mogą powodować ból biodra i chorobę zwyrodnieniową stawów o wczesnym początku u młodych osób.
Korekta tych deformacji zazwyczaj obejmuje planowanie za pomocą zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego, które dają ograniczony obraz trójwymiarowej struktury stawu biodrowego. Kompleksowa analiza 3D struktur stawu biodrowego, w tym chrząstki i obrąbka, usprawniłaby diagnostykę i planowanie operacji. Jednak trójwymiarowa morfologia stawu biodrowego nie została odpowiednio opisana w celu rozróżnienia deformacji.
Celem tego badania jest opisanie prawidłowej morfologii stawu biodrowego 3D u zdrowych uczestników i porównanie jej z różnymi deformacjami stawu biodrowego (dysplazja, wysunięcie panewki, retrowersja, głębokie biodro i deformacja krzywkowa).
Bezobjawowi ochotnicy zostaną poddani badaniu MRI stawu biodrowego bez kontrastu przy 3 teslach z wykorzystaniem morfologicznej sekwencji 3D o wysokiej rozdzielczości (3D T2 DESS), która umożliwia segmentację obrąbka i chrząstki.
Parametry morfologiczne 3D grupy bezobjawowej zostaną następnie porównane z parametrami pacjentów z deformacjami stawu biodrowego, na podstawie danych pochodzących z badania retrospektywnego, w którym wzięło udział 100 pacjentów z poradni. U tych pacjentów wykonano bezpośrednią artrografię MR przy napięciu 3 tesli, zgodnie z rutynowym protokołem instytucjonalnym na Oddziale Diagnostyki, Interwencyjnej i Radiologii Dziecięcej w Inselspital.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose A. Roshardt, Dr.
- Numer telefonu: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Numer telefonu: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wyniki badania zostaną ogłoszone publicznie w rejonie Berna.
Zainteresowane osoby mogą kontaktować się telefonicznie lub drogą elektroniczną.
Zostaną przekazane informacje dotyczące badania i zostaną zaplanowane wizyty w celu przeprowadzenia badań klinicznych oraz, jeśli zostanie to uznane za konieczne w oparciu o kryteria kwalifikacyjne, badania MRI.
Śledczy przeprowadzą wywiady za świadomą zgodą.
Następnie zostaną wykonane badania MRI, bez użycia środka kontrastowego i promieniowania jonizującego.
Dane do porównania zostaną uzyskane z badania retrospektywnego z udziałem 100 pacjentów z deformacjami stawu biodrowego z przychodni, którzy przeszli bezpośrednią artrografię MR przy mocy 3 Tesli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Podpisano formularz świadomej zgody.
- Historia wolna od znacznego bólu stawu biodrowego, bez młodzieńczej choroby stawu biodrowego, urazów, stanów zapalnych lub nowotworów biodra.
- Normalne badanie kliniczne stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie kwalifikują się do badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) z następujących powodów:
- Potencjalna ciąża
- Obecność fragmentów metalu w oku lub w innym miejscu ciała
- Obecność implantów i metalowych ciał obcych, takich jak rozrusznik serca, zastawka serca, przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego, pompa insulinowa, stymulator nerwów lub implant ślimakowy
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ochotnicy bezobjawowi
Zdrowe osoby bez historii bólu stawu biodrowego lub problemów, chętne do poddania się rezonansowi magnetycznemu stawu biodrowego.
|
Bezobjawowi ochotnicy zostaną poddani badaniu MRI stawu biodrowego bez kontrastu przy napięciu 3 Tesli.
Następnie obrazy MRI zostaną automatycznie poddane segmentacji przy użyciu zatwierdzonego algorytmu opartego na sztucznej inteligencji w celu obliczenia parametrów wyników 3D.
|
|
Dysplazja stawu biodrowego
Grupę tę definiuje się na podstawie następującego parametru radiograficznego: kąt bocznej krawędzi środkowej (LCE) < 23°.
Dane uzyskano z badania retrospektywnego.
|
Dane uzyskano z retrospektywnego badania z udziałem pacjentów w przychodni Inselspital, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym stawu biodrowego metodą 3 Tesli z podaniem dostawowego środka kontrastowego.
Do automatycznej segmentacji i obliczenia parametrów wynikowych 3D wykorzystano zatwierdzony algorytm oparty na sztucznej inteligencji.
|
|
Deformacja krzywki
Grupę tę definiuje się na podstawie następującego parametru radiograficznego: kąt alfa > 60°.
Dane uzyskano z badania retrospektywnego.
|
Dane uzyskano z retrospektywnego badania z udziałem pacjentów w przychodni Inselspital, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym stawu biodrowego metodą 3 Tesli z podaniem dostawowego środka kontrastowego.
Do automatycznej segmentacji i obliczenia parametrów wynikowych 3D wykorzystano zatwierdzony algorytm oparty na sztucznej inteligencji.
|
|
Retrowersja panewki
Grupę tę definiuje się na podstawie następujących parametrów radiograficznych: dodatni objaw tylnej ściany, dodatni objaw kręgosłupa kulszowego i dodatni znak krzyżowy.
Dane uzyskano z badania retrospektywnego.
|
Dane uzyskano z retrospektywnego badania z udziałem pacjentów w przychodni Inselspital, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym stawu biodrowego metodą 3 Tesli z podaniem dostawowego środka kontrastowego.
Do automatycznej segmentacji i obliczenia parametrów wynikowych 3D wykorzystano zatwierdzony algorytm oparty na sztucznej inteligencji.
|
|
Występ panewki
Grupę tę definiuje się na podstawie następującego parametru radiograficznego: dodatniego znaku protruzji.
Dane uzyskano z badania retrospektywnego.
|
Dane uzyskano z retrospektywnego badania z udziałem pacjentów w przychodni Inselspital, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym stawu biodrowego metodą 3 Tesli z podaniem dostawowego środka kontrastowego.
Do automatycznej segmentacji i obliczenia parametrów wynikowych 3D wykorzystano zatwierdzony algorytm oparty na sztucznej inteligencji.
|
|
Głębokie biodro
Grupę tę definiuje się na podstawie następującego parametru radiograficznego: kąt LCE > 39°.
Dane uzyskano z badania retrospektywnego.
|
Dane uzyskano z retrospektywnego badania z udziałem pacjentów w przychodni Inselspital, u których wykonano badanie rezonansem magnetycznym stawu biodrowego metodą 3 Tesli z podaniem dostawowego środka kontrastowego.
Do automatycznej segmentacji i obliczenia parametrów wynikowych 3D wykorzystano zatwierdzony algorytm oparty na sztucznej inteligencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia chrząstki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w powierzchni chrząstki stawu biodrowego (zarówno bezwzględna – mm², jak i względna – %) pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z deformacjami stawu biodrowego.
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
|
Grubość chrząstki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w grubości chrząstki stawu biodrowego (mm) pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami z deformacjami stawu biodrowego
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
|
Orientacja chrząstki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w orientacji chrząstki stawu biodrowego, mierzona jako nachylenie (°) i przodopochylenie (°), pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z deformacjami stawu biodrowego.
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
|
Objętość chrząstki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w objętości chrząstki stawu biodrowego (mm3) pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami z deformacjami stawu biodrowego.
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
|
Długość obrąbka
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w długości obrąbka (mm) pomiędzy osobami zdrowymi i pacjentami z deformacjami stawu biodrowego.
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
|
Obszar obrąbka
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w powierzchni obrąbka stawu biodrowego (zarówno bezwzględna – mm², jak i względna – %) pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z deformacjami stawu biodrowego.
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
|
Objętość obrąbka
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Różnica w objętości obrąbka stawu biodrowego (mm3) pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z deformacjami stawu biodrowego.
|
W ciągu 12 miesięcy po MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz iHOT 12
Ramy czasowe: ok. 5 minut przed rezonansem magnetycznym
|
IHOT-12 to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony dla młodych, aktywnych osób z wczesną chorobą stawu biodrowego.
Obejmuje cztery domeny: objawy i ograniczenia, sport i rekreację, problemy zawodowe oraz aspekty społeczne/emocjonalne.
Odpowiedzi zaznaczane są na 100-milimetrowej skali, przy czym całkowity wynik jest prostą średnią od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
|
ok. 5 minut przed rezonansem magnetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5273 (Inny identyfikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .