Morfología del cartílago y labrum de la cadera en 3D basada en resonancia magnética en pacientes con deformidades de la cadera en comparación con voluntarios asintomáticos
17 de octubre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
En este estudio, los investigadores buscan describir la morfología normal de la articulación de la cadera en 3D en voluntarios asintomáticos y compararla con varias deformidades de la articulación de la cadera.
A los voluntarios asintomáticos se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética sin contraste de la cadera a 3 Tesla, utilizando una secuencia morfológica 3D de alta resolución (3D T2 DESS) que permite la segmentación del labrum y el cartílago.
Posteriormente, los parámetros morfológicos 3D del grupo asintomático se compararán con los parámetros morfológicos 3D de pacientes con deformidades de la cadera, que se recopilaron como parte de un estudio retrospectivo previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las deformidades de la cadera pueden causar dolor de cadera y osteoartritis de aparición temprana en personas jóvenes.
La corrección de estas deformidades generalmente implica una planificación con rayos X e imágenes de resonancia magnética, que ofrecen una vista limitada de la estructura 3D de la articulación de la cadera. Un análisis 3D completo de las estructuras de la cadera, incluidos el cartílago y el labrum, mejoraría el diagnóstico y la planificación de la cirugía. Sin embargo, la morfología tridimensional de la cadera no se ha descrito adecuadamente para distinguir deformidades.
El objetivo de este estudio es describir la morfología normal de la articulación de la cadera en 3D en participantes sanos y compararla con varias deformidades de la articulación de la cadera (displasia, protrusión acetabular, retroversión, cadera profunda y deformidad de leva).
Los voluntarios asintomáticos se someterán a una resonancia magnética de cadera sin contraste a 3 Tesla utilizando una secuencia morfológica 3D de alta resolución (3D T2 DESS), que permite la segmentación del labrum y el cartílago.
Luego, los parámetros morfológicos 3D del grupo asintomático se compararán con los de los pacientes con deformidades de la cadera, datos provenientes de un estudio retrospectivo que incluyó a 100 pacientes de la clínica ambulatoria. Estos pacientes se sometieron a una artrografía por RM directa a 3 Tesla de acuerdo con el protocolo de rutina institucional del Departamento de Radiología Diagnóstica, Intervencionista y Pediátrica del Inselspital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de teléfono: +41316640440
- Correo electrónico: jose.roshardt@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contacto:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de teléfono: +41 31 664 04 40
- Correo electrónico: jose.roshardt@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se anunciará públicamente en la región de Berna.
Las personas interesadas pueden contactar telefónicamente o electrónicamente.
Se proporcionará información del estudio y se programarán citas para exámenes clínicos y, si se considera necesario según los criterios de elegibilidad, una resonancia magnética.
Los investigadores realizarán entrevistas de consentimiento informado.
A continuación se realizarán procedimientos de resonancia magnética, sin el uso de medio de contraste ni radiación ionizante.
Los datos para comparación se obtendrán de un estudio retrospectivo en el que participaron 100 pacientes con deformidades de la cadera de la clínica ambulatoria que se sometieron a una artrografía por RM directa a 3 Tesla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Firmó un formulario de consentimiento informado.
- Historia libre de dolor significativo en la cadera, sin antecedentes de enfermedad juvenil de la cadera, lesiones traumáticas, afecciones inflamatorias o tumores que afecten la cadera.
- Exploración clínica normal de la cadera.
Criterio de exclusión:
Personas que no se consideran aptas para MRI (Imagen por resonancia magnética) por los siguientes motivos:
- Embarazo potencial
- Presencia de fragmentos de metal en el ojo o en otras partes del cuerpo.
- Presencia de implantes y cuerpos extraños metálicos, como marcapasos, válvula cardíaca, derivación de líquido cefalorraquídeo, bomba de insulina, estimulador nervioso o implante coclear.
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios asintomáticos
Individuos sanos sin antecedentes de dolor o problemas de cadera que deseen someterse a una resonancia magnética de cadera.
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Los voluntarios asintomáticos se someterán a una resonancia magnética de cadera sin contraste a 3 Tesla.
Después de esto, las imágenes de resonancia magnética se segmentarán automáticamente utilizando un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para calcular los parámetros de resultados 3D.
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Displasia de cadera
Este grupo se define según el siguiente parámetro radiográfico: ángulo del borde central lateral (LCE) <23°.
Los datos se obtuvieron de un estudio retrospectivo.
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Los datos se derivaron de un estudio retrospectivo en el que participaron pacientes de la clínica ambulatoria del Inselspital que se sometieron a resonancias magnéticas de cadera de 3 Tesla con agente de contraste intraarticular.
Se utilizó un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación automatizada y el cálculo de parámetros de resultados 3D.
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leva deformidad
Este grupo se define según el siguiente parámetro radiográfico: ángulo alfa > 60°.
Los datos se obtuvieron de un estudio retrospectivo.
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Los datos se derivaron de un estudio retrospectivo en el que participaron pacientes de la clínica ambulatoria del Inselspital que se sometieron a resonancias magnéticas de cadera de 3 Tesla con agente de contraste intraarticular.
Se utilizó un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación automatizada y el cálculo de parámetros de resultados 3D.
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Retroversión acetabular
Este grupo se define según los siguientes parámetros radiológicos: signo positivo de la pared posterior, signo positivo de la columna isquiática y signo positivo del cruce.
Los datos se obtuvieron de un estudio retrospectivo.
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Los datos se derivaron de un estudio retrospectivo en el que participaron pacientes de la clínica ambulatoria del Inselspital que se sometieron a resonancias magnéticas de cadera de 3 Tesla con agente de contraste intraarticular.
Se utilizó un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación automatizada y el cálculo de parámetros de resultados 3D.
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Protrusión acetabular
Este grupo se define según el siguiente parámetro radiográfico: signo de protrusión positivo.
Los datos se obtuvieron de un estudio retrospectivo.
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Los datos se derivaron de un estudio retrospectivo en el que participaron pacientes de la clínica ambulatoria del Inselspital que se sometieron a resonancias magnéticas de cadera de 3 Tesla con agente de contraste intraarticular.
Se utilizó un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación automatizada y el cálculo de parámetros de resultados 3D.
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Cadera profunda
Este grupo se define según el siguiente parámetro radiográfico: ángulo LCE > 39°.
Los datos se obtuvieron de un estudio retrospectivo.
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Los datos se derivaron de un estudio retrospectivo en el que participaron pacientes de la clínica ambulatoria del Inselspital que se sometieron a resonancias magnéticas de cadera de 3 Tesla con agente de contraste intraarticular.
Se utilizó un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación automatizada y el cálculo de parámetros de resultados 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de superficie del cartílago
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en la superficie del cartílago de la cadera (tanto absoluta - mm² como relativa -%) entre voluntarios sanos y pacientes con deformidades de la cadera.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Grosor del cartílago
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en el grosor del cartílago de la cadera (mm) entre voluntarios sanos y pacientes con deformidades de la cadera
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Orientación del cartílago
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en la orientación del cartílago de la cadera, medida en inclinación (°) y anteversión (°), entre voluntarios sanos y pacientes con deformidades de la cadera.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Volumen del cartílago
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en el volumen del cartílago de la cadera (mm³) entre voluntarios sanos y pacientes con deformidades de la cadera.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Longitud del labrum
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en la longitud del labrum (mm) entre sujetos sanos y pacientes con deformidades de la cadera.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Área del labrum
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en la superficie del labrum de la cadera (tanto absoluta - mm² como relativa -%) entre voluntarios sanos y pacientes con deformidades de la cadera.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Volumen del labrum
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Diferencia en el volumen del labrum de la cadera (mm³) entre voluntarios sanos y pacientes con deformidades de la cadera.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario iHOT 12
Periodo de tiempo: California. 5 minutos antes de la resonancia magnética
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El iHOT-12 es un cuestionario validado para personas jóvenes y activas con enfermedad temprana de la cadera.
Cubre cuatro dominios: síntomas y limitaciones, deportes y recreación, preocupaciones laborales y aspectos socioemocionales.
Las respuestas se marcan en una escala de 100 mm, con la puntuación total como una media simple que va de 0 a 100, donde 100 representa la mejor calidad de vida posible.
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California. 5 minutos antes de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5273 (Otro identificador: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .