3D morfologie kyčelního labra a chrupavky založená na MRI u pacientů s deformacemi kyčle ve srovnání s asymptomatickými dobrovolníky
17. října 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
V této studii se výzkumníci snaží popsat normální 3D morfologii kyčelního kloubu u asymptomatických dobrovolníků a porovnat ji s různými deformitami kyčelního kloubu.
Asymptomatičtí dobrovolníci budou požádáni, aby podstoupili nekontrastní MRI kyčle ve 3 Tesla s využitím morfologické 3D sekvence s vysokým rozlišením (3D T2 DESS), která umožňuje segmentaci labra a chrupavky.
3D morfologické parametry asymptomatické skupiny budou následně porovnány s 3D morfologickými parametry pacientů s deformitami kyčle, které byly shromážděny v rámci předchozí retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Deformace kyčle mohou u mladých jedinců způsobit bolest kyčle a časnou osteoartrózu.
Náprava těchto deformací obvykle zahrnuje plánování pomocí rentgenových snímků a snímků MRI, které nabízejí omezený pohled na 3D strukturu kyčelního kloubu. Komplexní 3D analýza struktur kyčle, včetně chrupavky a labra, by zlepšila diagnostiku a plánování operace. 3D morfologie kyčle však nebyla dostatečně popsána pro rozlišení deformit.
Cílem této studie je popsat normální 3D morfologii kyčelního kloubu u zdravých účastníků a porovnat ji s různými deformitami kyčelního kloubu (dysplazie, protruze acetabula, retroverze, hluboká kyčel a vačková deformita).
Asymptomatičtí dobrovolníci podstoupí nekontrastní MRI kyčle ve 3 Tesla pomocí morfologické 3D sekvence s vysokým rozlišením (3D T2 DESS), která umožňuje segmentaci labra a chrupavky.
3D morfologické parametry asymptomatické skupiny budou následně porovnány s parametry pacientů s deformitami kyčle, data pocházejí z retrospektivní studie, která zahrnovala 100 pacientů z ambulance. Tito pacienti podstoupili přímou MR artrografii na 3 Tesla v souladu s ústavním rutinním protokolem na Klinice diagnostické, intervenční a dětské radiologie v Inselspitalu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonní číslo: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonní číslo: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude veřejně inzerována v oblasti Bernu.
Zájemci se mohou hlásit telefonicky nebo elektronicky.
Budou poskytnuty informace o studii a budou naplánovány schůzky na klinické zkoušky a, bude-li to na základě kritérií způsobilosti považováno za nutné, na MRI.
Vyšetřovatelé provedou rozhovory s informovaným souhlasem.
Následovat budou MRI postupy bez použití kontrastní látky nebo ionizujícího záření.
Data pro srovnání budou získána z retrospektivní studie zahrnující 100 pacientů s deformitami kyčle z ambulance, kteří podstoupili přímou MR artrografii ve 3 Tesla.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Podepsal informovaný souhlas.
- Anamnéza bez výrazných bolestí kyčle, bez anamnézy juvenilního onemocnění kyčle, traumatických poranění, zánětlivých stavů nebo nádorů postihujících kyčel.
- Normální klinické vyšetření kyčle.
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kteří nejsou považováni za vhodné pro MRI (magnetická rezonance) z následujících důvodů:
- Potenciální těhotenství
- Přítomnost kovových úlomků v oku nebo jinde v těle
- Přítomnost implantátů a kovových cizích těles, jako je kardiostimulátor, srdeční chlopeň, zkrat mozkomíšního moku, inzulínová pumpa, nervový stimulátor nebo kochleární implantát
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatičtí dobrovolníci
Zdraví jedinci bez anamnézy bolesti kyčle nebo problémů ochotni podstoupit MRI kyčle.
|
Asymptomatičtí dobrovolníci podstoupí nekontrastní MRI kyčle ve 3 Tesla.
Následně budou snímky MRI automaticky segmentovány pomocí ověřeného algoritmu založeného na umělé inteligenci pro výpočet 3D výsledných parametrů.
|
|
Dysplazie kyčle
Tato skupina je definována podle následujícího radiografického parametru: laterální středový úhel okraje (LCE) < 23°.
Data byla získána z retrospektivní studie.
|
Data byla odvozena z retrospektivní studie zahrnující pacienty na ambulanci Inselspital, kteří podstoupili 3 Tesla MRI vyšetření kyčle s intraartikulární kontrastní látkou.
Pro automatizovanou segmentaci a výpočet 3D výsledných parametrů byl použit ověřený algoritmus založený na umělé inteligenci.
|
|
deformace vačky
Tato skupina je definována podle následujícího radiografického parametru: úhel alfa > 60°.
Data byla získána z retrospektivní studie.
|
Data byla odvozena z retrospektivní studie zahrnující pacienty na ambulanci Inselspital, kteří podstoupili 3 Tesla MRI vyšetření kyčle s intraartikulární kontrastní látkou.
Pro automatizovanou segmentaci a výpočet 3D výsledných parametrů byl použit ověřený algoritmus založený na umělé inteligenci.
|
|
Acetabulární retroverze
Tato skupina je definována podle následujících radiografických parametrů: pozitivní znak na zadní stěně, pozitivní znak ischiální páteře a pozitivní křížový znak.
Data byla získána z retrospektivní studie.
|
Data byla odvozena z retrospektivní studie zahrnující pacienty na ambulanci Inselspital, kteří podstoupili 3 Tesla MRI vyšetření kyčle s intraartikulární kontrastní látkou.
Pro automatizovanou segmentaci a výpočet 3D výsledných parametrů byl použit ověřený algoritmus založený na umělé inteligenci.
|
|
Acetabulární výběžek
Tato skupina je definována podle následujícího radiografického parametru: znaménko pozitivní protruze.
Data byla získána z retrospektivní studie.
|
Data byla odvozena z retrospektivní studie zahrnující pacienty na ambulanci Inselspital, kteří podstoupili 3 Tesla MRI vyšetření kyčle s intraartikulární kontrastní látkou.
Pro automatizovanou segmentaci a výpočet 3D výsledných parametrů byl použit ověřený algoritmus založený na umělé inteligenci.
|
|
Hluboký bok
Tato skupina je definována podle následujícího radiografického parametru: Úhel LCE > 39°.
Data byla získána z retrospektivní studie.
|
Data byla odvozena z retrospektivní studie zahrnující pacienty na ambulanci Inselspital, kteří podstoupili 3 Tesla MRI vyšetření kyčle s intraartikulární kontrastní látkou.
Pro automatizovanou segmentaci a výpočet 3D výsledných parametrů byl použit ověřený algoritmus založený na umělé inteligenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová plocha chrupavky
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v ploše povrchu chrupavky kyčle (absolutní - mm² i relativní - %) mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s deformitami kyčle.
|
Do 12 měsíců po MRI
|
|
Tloušťka chrupavky
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v tloušťce chrupavky kyčle (mm) mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s deformitami kyčle
|
Do 12 měsíců po MRI
|
|
Orientace chrupavky
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v orientaci kyčelní chrupavky, měřený ve sklonu (°) a anteverzi (°), mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s deformacemi kyčle.
|
Do 12 měsíců po MRI
|
|
Objem chrupavky
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v objemu chrupavky kyčle (mm³) mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s deformitami kyčle.
|
Do 12 měsíců po MRI
|
|
Délka labra
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v délce labra (mm) mezi zdravými subjekty a pacienty s deformitami kyčle.
|
Do 12 měsíců po MRI
|
|
Oblast Labrum
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v ploše labra kyčle (absolutní - mm² i relativní - %) mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s deformitami kyčle.
|
Do 12 měsíců po MRI
|
|
Objem labra
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI
|
Rozdíl v objemu labra kyčle (mm³) mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s deformitami kyčle.
|
Do 12 měsíců po MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iHOT 12 dotazník
Časové okno: ca. 5 minut před MRI
|
IHOT-12 je validovaný dotazník pro mladé, aktivní jedince s časným onemocněním kyčle.
Pokrývá čtyři oblasti: symptomy a omezení, sport a rekreaci, starosti o zaměstnání a sociální/emocionální aspekty.
Odpovědi jsou označeny na 100mm stupnici, přičemž celkové skóre jako jednoduchý průměr je v rozmezí od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
ca. 5 minut před MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5273 (Jiný identifikátor: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .