Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-alapú 3D csípő-labrum és porcmorfológia csípődeformációs betegeknél tünetmentes önkéntesekhez képest

2023. október 17. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy leírják a normális 3D csípőízületi morfológiát tünetmentes önkénteseknél, és összehasonlítsák azt a különböző csípőízületi deformációkkal. A tünetmentes önkénteseket arra kérik, hogy végezzenek nem kontrasztos csípő MRI-t a 3 Teslával, egy nagy felbontású morfológiai 3D szekvencia (3D T2 DESS) felhasználásával, amely lehetővé teszi a labrum és a porc szegmentálását. A tünetmentes csoport 3D morfológiai paramétereit ezt követően összehasonlítjuk a csípődeformitásban szenvedő betegek 3D morfológiai paramétereivel, amelyeket egy korábbi retrospektív vizsgálat részeként gyűjtöttünk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípődeformációk csípőfájdalmat és korai kezdetű osteoarthritist okozhatnak fiatal egyéneknél.

Ezeknek a deformitásoknak a korrekciója általában röntgen- és MRI-képekkel történő tervezést foglal magában, amelyek korlátozott képet adnak a csípőízület 3D-s szerkezetéről. A csípő struktúráinak átfogó 3D elemzése, beleértve a porcot és a labrumot, javítaná a diagnózist és a műtét tervezését. A 3D csípő morfológiáját azonban nem írták le megfelelően a deformitások megkülönböztetésére.

A tanulmány célja az egészséges résztvevők normál 3D csípőízületi morfológiájának leírása, és összehasonlítása a különböző csípőízületi deformitásokkal (diszplázia, acetabuláris kiemelkedés, retroverzió, mély csípő- és bütyök deformitás).

A tünetmentes önkénteseknél a csípő nem kontrasztos MRI-t vetnek alá 3 teslával, nagy felbontású morfológiai 3D szekvencia (3D T2 DESS) alkalmazásával, amely lehetővé teszi a labrum és a porc szegmentálását.

A tünetmentes csoport 3D-s morfológiai paramétereit ezután összehasonlítják a csípődeformitásban szenvedő betegekével. Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak, amelyben 100 járóbeteg-beteg vett részt. Ezeken a betegeken direkt MR-artrográfiát végeztek 3 Teslában, az Inselspital Diagnosztikai, Intervenciós és Gyermekradiológiai Osztályának intézményi rutin protokollja szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányt nyilvánosan meghirdetik Bern környékén. Érdeklődni telefonon vagy elektronikus úton lehet. A vizsgálattal kapcsolatos információkat megadják, és időpontokat ütemeznek a klinikai vizsgálatokra, és ha a jogosultsági kritériumok alapján szükségesnek tartják, az MRI-re. A tájékozott beleegyező interjúkat a nyomozók fogják lefolytatni. MRI-eljárások következnek, kontrasztanyag vagy ionizáló sugárzás használata nélkül. Az összehasonlításhoz szükséges adatokat egy retrospektív vizsgálatból nyerjük, amelyben 100 csípődeformitásban szenvedő beteg vett részt a járóbeteg-klinikán, akik direkt MR-artrográfián estek át 3 Teslával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
  • Jelentős csípőfájdalomtól mentes anamnézisben, nem szerepelt fiatalkori csípőbetegség, traumás sérülés, gyulladásos állapot vagy csípőt érintő daganat.
  • A csípő normál klinikai vizsgálata.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik a következő okok miatt nem alkalmasak MRI-re (mágneses rezonancia képalkotás):

  • Lehetséges terhesség
  • Fémdarabok jelenléte a szemben vagy máshol a testben
  • Implantátumok és fémes idegen testek jelenléte, például pacemaker, szívbillentyű, cerebrospinális folyadék sönt, inzulinpumpa, idegstimulátor vagy cochleáris implantátum
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tünetmentes önkéntesek
Egészséges egyének, akiknek nincs kórtörténetében csípőfájdalom vagy problémák, akik hajlandóak csípő MRI-re.
Egyéb: A csípő nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotása (MRI).
A tünetmentes önkénteseknél a csípő nem kontrasztos MRI-vizsgálata történik 3 Teslával. Ezt követően az MRI-képek automatikusan szegmentálódnak egy validált mesterséges intelligencia alapú algoritmus segítségével a 3D kimeneti paraméterek kiszámításához.
Csípő diszplázia
Ezt a csoportot a következő radiográfiai paraméter határozza meg: laterális középső élszög (LCE) < 23°. Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak.
Egyéb: A csípő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) intraartikuláris kontrasztanyaggal
Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak, amelyben az Inselspital járóbeteg-klinikájának páciensei vettek részt, akiknél 3 Tesla csípő MRI-vizsgálatot végeztek intraartikuláris kontrasztanyaggal. Az automatizált szegmentáláshoz és a 3D kimeneti paraméterek kiszámításához validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust használtam.
bütyök deformitás
Ez a csoport a következő radiográfiai paraméter szerint van meghatározva: alfa-szög > 60°. Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak.
Egyéb: A csípő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) intraartikuláris kontrasztanyaggal
Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak, amelyben az Inselspital járóbeteg-klinikájának páciensei vettek részt, akiknél 3 Tesla csípő MRI-vizsgálatot végeztek intraartikuláris kontrasztanyaggal. Az automatizált szegmentáláshoz és a 3D kimeneti paraméterek kiszámításához validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust használtam.
Acetabuláris retroverzió
Ezt a csoportot a következő radiográfiai paraméterek alapján határozzuk meg: pozitív hátsófal-jel, pozitív ischialis gerincjel és pozitív kereszt-over-jel. Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak.
Egyéb: A csípő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) intraartikuláris kontrasztanyaggal
Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak, amelyben az Inselspital járóbeteg-klinikájának páciensei vettek részt, akiknél 3 Tesla csípő MRI-vizsgálatot végeztek intraartikuláris kontrasztanyaggal. Az automatizált szegmentáláshoz és a 3D kimeneti paraméterek kiszámításához validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust használtam.
Acetabuláris kiemelkedés
Ezt a csoportot a következő radiográfiai paraméter alapján határozzuk meg: pozitív kiemelkedés jel. Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak.
Egyéb: A csípő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) intraartikuláris kontrasztanyaggal
Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak, amelyben az Inselspital járóbeteg-klinikájának páciensei vettek részt, akiknél 3 Tesla csípő MRI-vizsgálatot végeztek intraartikuláris kontrasztanyaggal. Az automatizált szegmentáláshoz és a 3D kimeneti paraméterek kiszámításához validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust használtam.
Mély csípő
Ez a csoport a következő radiográfiai paraméter szerint van meghatározva: LCE szög > 39°. Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak.
Egyéb: A csípő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) intraartikuláris kontrasztanyaggal
Az adatok egy retrospektív vizsgálatból származnak, amelyben az Inselspital járóbeteg-klinikájának páciensei vettek részt, akiknél 3 Tesla csípő MRI-vizsgálatot végeztek intraartikuláris kontrasztanyaggal. Az automatizált szegmentáláshoz és a 3D kimeneti paraméterek kiszámításához validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust használtam.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Porcfelszíni terület
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a csípőporc felületében (abszolút - mm² és relatív -%) egészséges önkéntesek és csípődeformitásban szenvedő betegek között.
Az MRI után 12 hónapon belül
Porcvastagság
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a csípőporc vastagságában (mm) egészséges önkéntesek és csípődeformitásban szenvedő betegek között
Az MRI után 12 hónapon belül
Porc orientáció
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a csípőporc orientációjában, dőlésben (°) és anteverzióban (°) mérve, egészséges önkéntesek és csípődeformitásban szenvedő betegek között.
Az MRI után 12 hónapon belül
Porctérfogat
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a csípőporc térfogatában (mm³) egészséges önkéntesek és csípődeformitásban szenvedő betegek között.
Az MRI után 12 hónapon belül
Labrum hossza
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a labrum hosszában (mm) az egészséges alanyok és a csípődeformitásban szenvedő betegek között.
Az MRI után 12 hónapon belül
Labrum terület
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a csípő labrum felületében (abszolút - mm² és relatív -%) egészséges önkéntesek és csípődeformitásban szenvedő betegek között.
Az MRI után 12 hónapon belül
Labrum kötet
Időkeret: Az MRI után 12 hónapon belül
Különbség a csípő labrum térfogatában (mm³) egészséges önkéntesek és csípődeformitásban szenvedő betegek között.
Az MRI után 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iHOT 12 kérdőív
Időkeret: kb. 5 perccel az MRI előtt
Az iHOT-12 egy validált kérdőív fiatal, aktív, korai csípőbetegségben szenvedő egyének számára. Négy területet fed le: tünetek és korlátok, sport és rekreáció, munkával kapcsolatos aggodalmak és szociális/érzelmi szempontok. A válaszokat 100 mm-es skálán jelöljük, az összpontszám egyszerű átlaggal 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a lehető legjobb életminőséget jelenti.
kb. 5 perccel az MRI előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5273 (Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 320030_205091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel