MR-baseret 3D hoftelabrum og bruskmorfologi hos patienter med hoftedeformiteter sammenlignet med asymptomatiske frivillige
17. oktober 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denne undersøgelse søger efterforskerne at beskrive den normale 3D hofteledsmorfologi hos asymptomatiske frivillige og sammenligne den med forskellige hofteledsdeformiteter.
Asymptomatiske frivillige vil blive bedt om at gennemgå en ikke-kontrast MRI af hoften ved 3 Tesla, ved at bruge en højopløsnings morfologisk 3D-sekvens (3D T2 DESS), der muliggør segmentering af labrum og brusk.
3D morfologiske parametre for den asymptomatiske gruppe vil efterfølgende blive sammenlignet med de 3D morfologiske parametre for patienter med hoftedeformiteter, som er indsamlet som en del af et tidligere retrospektivt studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoftedeformiteter kan forårsage hoftesmerter og tidligt opstået slidgigt hos unge individer.
Korrigering af disse deformiteter involverer typisk planlægning med røntgen- og MR-billeder, som giver et begrænset overblik over hofteleddets 3D-struktur. En omfattende 3D-analyse af hoftestrukturer, herunder brusk og labrum, ville forbedre diagnose og operationsplanlægning. Imidlertid er 3D hoftemorfologi ikke blevet tilstrækkeligt beskrevet til at skelne deformiteter.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive normal 3D hofteledsmorfologi hos raske deltagere og sammenligne den med forskellige hofteledsdeformiteter (dysplasi, acetabulær fremspring, retroversion, dyb hofte og knastdeformitet).
Asymptomatiske frivillige vil gennemgå en ikke-kontrast MRI af hoften ved 3 Tesla ved hjælp af højopløselig morfologisk 3D-sekvens (3D T2 DESS), som tillader segmentering af labrum og brusk.
De 3D morfologiske parametre for den asymptomatiske gruppe vil derefter blive sammenlignet med patienter med hoftedeformiteter, data hentet fra et retrospektivt studie, der omfattede 100 patienter fra ambulatoriet. Disse patienter gennemgik direkte MR artrografi ved 3 Tesla i overensstemmelse med den institutionelle rutineprotokol på afdelingen for diagnostisk, interventionel og pædiatrisk radiologi på Inselspital.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive offentliggjort i Bern-området.
Interesserede kan kontaktes telefonisk eller elektronisk.
Undersøgelsesoplysninger vil blive givet, og der vil blive planlagt tid til kliniske undersøgelser og, hvis det skønnes nødvendigt baseret på berettigelseskriterier, en MRI.
Informeret samtykke vil blive gennemført af efterforskere.
MR-procedurer vil følge uden brug af kontrastmiddel eller ioniserende stråling.
Data til sammenligning vil blive indhentet fra et retrospektivt studie, der involverer 100 patienter med hoftedeformiteter fra ambulatoriet, som har gennemgået direkte MR artrografi hos 3 Tesla.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Anamnese fri for betydelige hoftesmerter, uden historie med juvenil hoftesygdom, traumatiske skader, inflammatoriske tilstande eller tumorer, der påvirker hoften.
- Normal klinisk undersøgelse af hoften.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der ikke anses for egnede til MR (magnetisk resonansbilleddannelse) af følgende årsager:
- Potentiel graviditet
- Tilstedeværelse af metalfragmenter i øjet eller andre steder i kroppen
- Tilstedeværelse af implantater og metalliske fremmedlegemer, såsom en pacemaker, hjerteklap, cerebrospinalvæskeshunt, insulinpumpe, nervestimulator eller cochleært implantat
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske frivillige
Raske personer uden hoftesmerter eller problemer, der er villige til at gennemgå MR af hoften.
|
Asymptomatiske frivillige vil gennemgå en ikke-kontrast MRI af hoften ved 3 Tesla.
Efter dette vil MR-billeder automatisk blive segmenteret ved hjælp af en valideret kunstig intelligens baseret algoritme til at beregne 3D-resultatparametre.
|
|
Hoftedysplasi
Denne gruppe er defineret i henhold til følgende radiografiske parameter: lateral center edge angle (LCE) < 23°.
Dataene er opnået fra en retrospektiv undersøgelse.
|
Dataene stammede fra et retrospektivt studie, der involverede patienter på Inselspitals ambulatorium, som gennemgik 3 Tesla hofte MR-scanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme blev brugt til automatiseret segmentering og beregning af 3D-resultatparametre.
|
|
cam Deformitet
Denne gruppe er defineret i henhold til følgende radiografiske parameter: alfavinkel > 60°.
Dataene er opnået fra en retrospektiv undersøgelse.
|
Dataene stammede fra et retrospektivt studie, der involverede patienter på Inselspitals ambulatorium, som gennemgik 3 Tesla hofte MR-scanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme blev brugt til automatiseret segmentering og beregning af 3D-resultatparametre.
|
|
Acetabulær retroversion
Denne gruppe er defineret i henhold til følgende radiografiske parametre: positivt bagvæg-tegn, positivt ischial-rygsøjletegn og positivt kryds-over-tegn.
Dataene er opnået fra en retrospektiv undersøgelse.
|
Dataene stammede fra et retrospektivt studie, der involverede patienter på Inselspitals ambulatorium, som gennemgik 3 Tesla hofte MR-scanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme blev brugt til automatiseret segmentering og beregning af 3D-resultatparametre.
|
|
Acetabulær fremspring
Denne gruppe er defineret i henhold til følgende radiografiske parameter: positivt fremspringstegn.
Dataene er opnået fra en retrospektiv undersøgelse.
|
Dataene stammede fra et retrospektivt studie, der involverede patienter på Inselspitals ambulatorium, som gennemgik 3 Tesla hofte MR-scanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme blev brugt til automatiseret segmentering og beregning af 3D-resultatparametre.
|
|
Dyb hofte
Denne gruppe er defineret i henhold til følgende radiografiske parameter: LCE-vinkel > 39°.
Dataene er opnået fra en retrospektiv undersøgelse.
|
Dataene stammede fra et retrospektivt studie, der involverede patienter på Inselspitals ambulatorium, som gennemgik 3 Tesla hofte MR-scanninger med intraartikulært kontrastmiddel.
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme blev brugt til automatiseret segmentering og beregning af 3D-resultatparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskoverfladeareal
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i hoftebruskoverfladeareal (både absolut - mm² og relativ - %) mellem raske frivillige og patienter med hoftedeformiteter.
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
|
Brusktykkelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i hoftebrusktykkelse (mm) mellem raske frivillige og patienter med hoftedeformiteter
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
|
Brusk orientering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i hoftebruskorientering, målt i hældning (°) og anteversion (°), mellem raske frivillige og patienter med hoftedeformiteter.
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
|
Bruskvolumen
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i hoftebruskvolumen (mm³) mellem raske frivillige og patienter med hoftedeformiteter.
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
|
Labrum længde
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i labrumlængde (mm) mellem raske forsøgspersoner og patienter med hoftedeformiteter.
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
|
Labrum området
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i hoftelabrums overfladeareal (både absolut - mm² og relativ - %) mellem raske frivillige og patienter med hoftedeformiteter.
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
|
Labrum volumen
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR
|
Forskel i hoftelabrumvolumen (mm³) mellem raske frivillige og patienter med hoftedeformiteter.
|
Inden for 12 måneder efter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iHOT 12 spørgeskema
Tidsramme: ca. 5 minutter før MR
|
IHOT-12 er et valideret spørgeskema til unge, aktive personer med tidlig hoftesygdom.
Det dækker fire domæner: symptomer og begrænsninger, sport og rekreation, jobproblemer og sociale/emotionelle aspekter.
Svar markeres på en 100 mm-skala, hvor den samlede score som et simpelt gennemsnit går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
ca. 5 minutter før MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5273 (Anden identifikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .