Morfologia del labbro dell'anca e della cartilagine 3D basata sulla risonanza magnetica in pazienti con deformità dell'anca rispetto a volontari asintomatici
17 ottobre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In questo studio, i ricercatori cercano di descrivere la normale morfologia 3D dell'articolazione dell'anca in volontari asintomatici e di confrontarla con varie deformità dell'articolazione dell'anca.
Ai volontari asintomatici verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto dell'anca a 3 Tesla, utilizzando una sequenza morfologica 3D ad alta risoluzione (3D T2 DESS) che consente la segmentazione del labbro e della cartilagine.
I parametri morfologici 3D del gruppo asintomatico verranno successivamente confrontati con i parametri morfologici 3D dei pazienti con deformità dell'anca, che sono stati raccolti come parte di un precedente studio retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le deformità dell'anca possono causare dolore all'anca e osteoartrosi a esordio precoce nei soggetti giovani.
La correzione di queste deformità comporta in genere la pianificazione con raggi X e immagini MRI, che offrono una visione limitata della struttura 3D dell'articolazione dell'anca. Un’analisi 3D completa delle strutture dell’anca, compresa la cartilagine e il labbro, migliorerebbe la diagnosi e la pianificazione dell’intervento. Tuttavia, la morfologia dell'anca in 3D non è stata adeguatamente descritta per distinguere le deformità.
Lo scopo di questo studio è descrivere la normale morfologia 3D dell'articolazione dell'anca in partecipanti sani e confrontarla con varie deformità dell'articolazione dell'anca (displasia, protrusione acetabolare, retroversione, anca profonda e deformità a camma).
I volontari asintomatici verranno sottoposti a una risonanza magnetica senza contrasto dell'anca a 3 Tesla utilizzando una sequenza morfologica 3D ad alta risoluzione (3D T2 DESS), che consente la segmentazione del labbro e della cartilagine.
I parametri morfologici 3D del gruppo asintomatico verranno quindi confrontati con quelli dei pazienti con deformità dell'anca, dati provenienti da uno studio retrospettivo che ha incluso 100 pazienti della clinica ambulatoriale. Questi pazienti sono stati sottoposti ad artrografia RM diretta a 3 Tesla secondo il protocollo di routine istituzionale presso il Dipartimento di Radiologia Diagnostica, Interventistica e Pediatrica dell'Inselspital.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose A. Roshardt, Dr.
- Numero di telefono: +41316640440
- Email: jose.roshardt@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contatto:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Numero di telefono: +41 31 664 04 40
- Email: jose.roshardt@insel.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio verrà pubblicizzato pubblicamente nell'area di Berna.
Le persone interessate possono contattare telefonicamente o elettronicamente.
Verranno fornite informazioni sullo studio e verranno fissati appuntamenti per esami clinici e, se ritenuto necessario in base ai criteri di ammissibilità, una risonanza magnetica.
Le interviste per il consenso informato saranno condotte dagli investigatori.
Seguiranno procedure di risonanza magnetica, senza l'uso di mezzi di contrasto o radiazioni ionizzanti.
I dati per il confronto saranno ottenuti da uno studio retrospettivo che ha coinvolto 100 pazienti con deformità dell'anca provenienti dalla clinica ambulatoriale sottoposti a artrografia RM diretta a 3 Tesla.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Firmato modulo di consenso informato.
- Anamnesi priva di dolore significativo all'anca, senza storia di malattia giovanile dell'anca, lesioni traumatiche, condizioni infiammatorie o tumori che colpiscono l'anca.
- Esame clinico normale dell'anca.
Criteri di esclusione:
Individui che non sono considerati idonei alla MRI (Risonanza Magnetica) per i seguenti motivi:
- Potenziale gravidanza
- Presenza di frammenti metallici negli occhi o in altre parti del corpo
- Presenza di impianti e corpi estranei metallici, come pacemaker, valvola cardiaca, shunt del liquido cerebrospinale, pompa per insulina, stimolatore nervoso o impianto cocleare
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari asintomatici
Soggetti sani senza storia di dolore all'anca o problemi disposti a sottoporsi a risonanza magnetica dell'anca.
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I volontari asintomatici verranno sottoposti a una risonanza magnetica senza contrasto dell'anca a 3 Tesla.
Successivamente, le immagini MRI verranno segmentate automaticamente utilizzando un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale per calcolare i parametri dei risultati 3D.
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Displasia dell'anca
Questo gruppo è definito in base al seguente parametro radiografico: angolo laterale del bordo centrale (LCE) < 23°.
I dati sono stati ottenuti da uno studio retrospettivo.
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I dati sono stati derivati da uno studio retrospettivo che ha coinvolto pazienti presso l'ambulatorio dell'Inselspital sottoposti a scansioni MRI dell'anca con 3 Tesla con mezzo di contrasto intrarticolare.
Per la segmentazione automatizzata e il calcolo dei parametri di risultato 3D è stato utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale.
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Deformità della camma
Questo gruppo è definito in base al seguente parametro radiografico: angolo alfa > 60°.
I dati sono stati ottenuti da uno studio retrospettivo.
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I dati sono stati derivati da uno studio retrospettivo che ha coinvolto pazienti presso l'ambulatorio dell'Inselspital sottoposti a scansioni MRI dell'anca con 3 Tesla con mezzo di contrasto intrarticolare.
Per la segmentazione automatizzata e il calcolo dei parametri di risultato 3D è stato utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale.
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Retroversione acetabolare
Questo gruppo è definito in base ai seguenti parametri radiografici: segno positivo della parete posteriore, segno positivo della colonna ischiatica e segno incrociato positivo.
I dati sono stati ottenuti da uno studio retrospettivo.
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I dati sono stati derivati da uno studio retrospettivo che ha coinvolto pazienti presso l'ambulatorio dell'Inselspital sottoposti a scansioni MRI dell'anca con 3 Tesla con mezzo di contrasto intrarticolare.
Per la segmentazione automatizzata e il calcolo dei parametri di risultato 3D è stato utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale.
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Protrusione acetabolare
Questo gruppo è definito in base al seguente parametro radiografico: segno di protrusione positivo.
I dati sono stati ottenuti da uno studio retrospettivo.
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I dati sono stati derivati da uno studio retrospettivo che ha coinvolto pazienti presso l'ambulatorio dell'Inselspital sottoposti a scansioni MRI dell'anca con 3 Tesla con mezzo di contrasto intrarticolare.
Per la segmentazione automatizzata e il calcolo dei parametri di risultato 3D è stato utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale.
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Anca profonda
Questo gruppo è definito in base al seguente parametro radiografico: angolo LCE > 39°.
I dati sono stati ottenuti da uno studio retrospettivo.
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I dati sono stati derivati da uno studio retrospettivo che ha coinvolto pazienti presso l'ambulatorio dell'Inselspital sottoposti a scansioni MRI dell'anca con 3 Tesla con mezzo di contrasto intrarticolare.
Per la segmentazione automatizzata e il calcolo dei parametri di risultato 3D è stato utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area superficiale della cartilagine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nella superficie della cartilagine dell'anca (sia assoluta - mm² che relativa -%) tra volontari sani e pazienti con deformità dell'anca.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nello spessore della cartilagine dell'anca (mm) tra volontari sani e pazienti con deformità dell'anca
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Orientamento della cartilagine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nell'orientamento della cartilagine dell'anca, misurata in inclinazione (°) e antiversione (°), tra volontari sani e pazienti con deformità dell'anca.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Volume della cartilagine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nel volume della cartilagine dell'anca (mm³) tra volontari sani e pazienti con deformità dell'anca.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Lunghezza del labbro
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nella lunghezza del labbro (mm) tra soggetti sani e pazienti con deformità dell'anca.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Zona del labbro
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nella superficie del labbro dell'anca (sia assoluta - mm² che relativa -%) tra volontari sani e pazienti con deformità dell'anca.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Volume del labbro
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Differenza nel volume del labbro dell'anca (mm³) tra volontari sani e pazienti con deformità dell'anca.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario iHOT 12
Lasso di tempo: circa. 5 minuti prima della risonanza magnetica
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L'iHOT-12 è un questionario validato per individui giovani e attivi con malattia dell'anca precoce.
Copre quattro ambiti: sintomi e limitazioni, sport e attività ricreative, preoccupazioni lavorative e aspetti sociali/emotivi.
Le risposte sono contrassegnate su una scala di 100 mm, con il punteggio totale come media semplice compresa tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
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circa. 5 minuti prima della risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5273 (Altro identificatore: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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