Morphologie 3D du labrum et du cartilage de la hanche basée sur l'IRM chez les patients présentant des déformations de la hanche par rapport aux volontaires asymptomatiques
17 octobre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dans cette étude, les enquêteurs cherchent à décrire la morphologie 3D normale de l'articulation de la hanche chez des volontaires asymptomatiques et à la comparer à diverses déformations de l'articulation de la hanche.
Il sera demandé aux volontaires asymptomatiques de subir une IRM de la hanche sans contraste à 3 Tesla, utilisant une séquence morphologique 3D haute résolution (3D T2 DESS) qui permet la segmentation du labrum et du cartilage.
Les paramètres morphologiques 3D du groupe asymptomatique seront ensuite comparés aux paramètres morphologiques 3D des patients présentant des déformations de la hanche, qui ont été collectées dans le cadre d'une précédente étude rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les déformations de la hanche peuvent provoquer des douleurs à la hanche et une arthrose précoce chez les jeunes.
La correction de ces déformations implique généralement une planification avec des radiographies et des images IRM, qui offrent une vue limitée de la structure 3D de l'articulation de la hanche. Une analyse 3D complète des structures de la hanche, notamment du cartilage et du labrum, améliorerait le diagnostic et la planification chirurgicale. Cependant, la morphologie 3D de la hanche n’a pas été décrite de manière adéquate pour distinguer les déformations.
Le but de cette étude est de décrire la morphologie normale de l'articulation de la hanche en 3D chez des participants en bonne santé et de la comparer à diverses déformations de l'articulation de la hanche (dysplasie, protrusion acétabulaire, rétroversion, hanche profonde et déformation en came).
Les volontaires asymptomatiques subiront une IRM de la hanche sans contraste à 3 Tesla utilisant une séquence morphologique 3D haute résolution (3D T2 DESS), qui permet la segmentation du labrum et du cartilage.
Les paramètres morphologiques 3D du groupe asymptomatique seront ensuite comparés à ceux des patients présentant des déformations de la hanche, données issues d'une étude rétrospective ayant inclus 100 patients de la clinique externe. Ces patients ont subi une arthrographie IRM directe à 3 Tesla conformément au protocole de routine institutionnel du service de radiologie diagnostique, interventionnelle et pédiatrique de l'Inselspital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose A. Roshardt, Dr.
- Numéro de téléphone: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contact:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera annoncée publiquement dans la région de Berne.
Les personnes intéressées peuvent contacter par téléphone ou par voie électronique.
Les informations sur l'étude seront fournies et des rendez-vous seront programmés pour des examens cliniques et, si cela est jugé nécessaire en fonction des critères d'éligibilité, une IRM.
Des entretiens de consentement éclairé seront menés par les enquêteurs.
Des procédures d'IRM suivront, sans utilisation de produit de contraste ni de rayonnements ionisants.
Les données de comparaison seront obtenues à partir d'une étude rétrospective impliquant 100 patients présentant des déformations de la hanche de la clinique externe qui ont subi une arthrographie IRM directe à 3 Tesla.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
- Antécédents sans douleur significative à la hanche, sans antécédents de maladie juvénile de la hanche, de blessures traumatiques, de conditions inflammatoires ou de tumeurs affectant la hanche.
- Examen clinique normal de la hanche.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui ne sont pas considérées comme aptes à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour les raisons suivantes :
- Grossesse potentielle
- Présence de fragments métalliques dans l'œil ou ailleurs dans le corps
- Présence d'implants et de corps étrangers métalliques, tels qu'un stimulateur cardiaque, une valvule cardiaque, un shunt du liquide céphalo-rachidien, une pompe à insuline, un stimulateur nerveux ou un implant cochléaire
- Claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires asymptomatiques
Individus en bonne santé sans antécédents de douleur à la hanche ou de problèmes disposés à subir une IRM de la hanche.
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Les volontaires asymptomatiques subiront une IRM de la hanche sans contraste à 3 Tesla.
Ensuite, les images IRM seront automatiquement segmentées à l'aide d'un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle pour calculer les paramètres de résultat 3D.
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Dysplasie de la hanche
Ce groupe est défini en fonction du paramètre radiographique suivant : angle du bord central latéral (LCE) < 23°.
Les données ont été obtenues à partir d’une étude rétrospective.
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Les données proviennent d'une étude rétrospective impliquant des patients de la clinique externe de l'Inselspital qui ont subi une IRM de la hanche de 3 Tesla avec un agent de contraste intra-articulaire.
Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle a été utilisé pour la segmentation automatisée et le calcul des paramètres de résultat 3D.
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Déformation de la came
Ce groupe est défini selon le paramètre radiographique suivant : angle alpha > 60°.
Les données ont été obtenues à partir d’une étude rétrospective.
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Les données proviennent d'une étude rétrospective impliquant des patients de la clinique externe de l'Inselspital qui ont subi une IRM de la hanche de 3 Tesla avec un agent de contraste intra-articulaire.
Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle a été utilisé pour la segmentation automatisée et le calcul des paramètres de résultat 3D.
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Rétroversion acétabulaire
Ce groupe est défini selon les paramètres radiographiques suivants : signe positif de la paroi postérieure, signe positif de l'épine ischiatique et signe positif croisé.
Les données ont été obtenues à partir d’une étude rétrospective.
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Les données proviennent d'une étude rétrospective impliquant des patients de la clinique externe de l'Inselspital qui ont subi une IRM de la hanche de 3 Tesla avec un agent de contraste intra-articulaire.
Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle a été utilisé pour la segmentation automatisée et le calcul des paramètres de résultat 3D.
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Protrusion acétabulaire
Ce groupe est défini selon le paramètre radiographique suivant : signe de protrusion positif.
Les données ont été obtenues à partir d’une étude rétrospective.
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Les données proviennent d'une étude rétrospective impliquant des patients de la clinique externe de l'Inselspital qui ont subi une IRM de la hanche de 3 Tesla avec un agent de contraste intra-articulaire.
Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle a été utilisé pour la segmentation automatisée et le calcul des paramètres de résultat 3D.
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Hanche profonde
Ce groupe est défini en fonction du paramètre radiographique suivant : angle LCE > 39°.
Les données ont été obtenues à partir d’une étude rétrospective.
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Les données proviennent d'une étude rétrospective impliquant des patients de la clinique externe de l'Inselspital qui ont subi une IRM de la hanche de 3 Tesla avec un agent de contraste intra-articulaire.
Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle a été utilisé pour la segmentation automatisée et le calcul des paramètres de résultat 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface cartilagineuse
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence de surface du cartilage de la hanche (à la fois absolue - mm² et relative - %) entre les volontaires sains et les patients présentant des déformations de la hanche.
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Épaisseur du cartilage
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence d'épaisseur du cartilage de la hanche (mm) entre les volontaires sains et les patients présentant des déformations de la hanche
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Orientation cartilagineuse
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence d'orientation du cartilage de la hanche, mesurée en inclinaison (°) et en antéversion (°), entre volontaires sains et patients présentant des déformations de la hanche.
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Volume cartilagineux
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence de volume du cartilage de la hanche (mm³) entre les volontaires sains et les patients présentant des déformations de la hanche.
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Longueur du labrum
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence de longueur du labrum (mm) entre les sujets sains et les patients présentant des déformations de la hanche.
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Zone du labrum
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence de surface du labrum de la hanche (à la fois absolue - mm² et relative - %) entre les volontaires sains et les patients présentant des déformations de la hanche.
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Volume du labrum
Délai: Dans les 12 mois après l'IRM
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Différence de volume du labrum de la hanche (mm³) entre les volontaires sains et les patients présentant des déformations de la hanche.
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Dans les 12 mois après l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire iHOT 12
Délai: Californie. 5 minutes avant l'IRM
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L'iHOT-12 est un questionnaire validé destiné aux personnes jeunes et actives atteintes d'une maladie précoce de la hanche.
Il couvre quatre domaines : symptômes et limitations, sports et loisirs, préoccupations professionnelles et aspects sociaux/émotionnels.
Les réponses sont notées sur une échelle de 100 mm, le score total étant une moyenne simple allant de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie possible.
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Californie. 5 minutes avant l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5273 (Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .