Morfologia do lábio do quadril e da cartilagem 3D baseada em ressonância magnética em pacientes com deformidades do quadril em comparação com voluntários assintomáticos
17 de outubro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Neste estudo, os investigadores procuram descrever a morfologia normal da articulação do quadril em 3D em voluntários assintomáticos e compará-la com várias deformidades da articulação do quadril.
Voluntários assintomáticos serão submetidos a uma ressonância magnética sem contraste do quadril a 3 Tesla, utilizando uma sequência morfológica 3D de alta resolução (3D T2 DESS) que permite a segmentação do lábio e da cartilagem.
Os parâmetros morfológicos 3D do grupo assintomático serão posteriormente comparados com os parâmetros morfológicos 3D de pacientes com deformidades de quadril, que foram coletados como parte de um estudo retrospectivo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As deformidades do quadril podem causar dor no quadril e osteoartrite de início precoce em indivíduos jovens.
A correção dessas deformidades normalmente envolve planejamento com raios X e imagens de ressonância magnética, que oferecem uma visão limitada da estrutura 3D da articulação do quadril. Uma análise 3D abrangente das estruturas do quadril, incluindo cartilagem e lábio, melhoraria o diagnóstico e o planejamento cirúrgico. No entanto, a morfologia 3D do quadril não foi descrita adequadamente para distinguir deformidades.
O objetivo deste estudo é descrever a morfologia normal da articulação do quadril em 3D em participantes saudáveis e compará-la com várias deformidades da articulação do quadril (displasia, protrusão acetabular, retroversão, quadril profundo e deformidade cam).
Voluntários assintomáticos serão submetidos a uma ressonância magnética sem contraste do quadril a 3 Tesla usando sequência morfológica 3D de alta resolução (3D T2 DESS), que permite a segmentação do lábio e da cartilagem.
Os parâmetros morfológicos 3D do grupo assintomático serão então comparados com os de pacientes com deformidades de quadril, dados provenientes de um estudo retrospectivo que incluiu 100 pacientes do ambulatório. Esses pacientes foram submetidos à artrografia por RM direta a 3 Tesla de acordo com o protocolo de rotina institucional do Departamento de Radiologia Diagnóstica, Intervencionista e Pediátrica do Inselspital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de telefone: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contato:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de telefone: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será divulgado publicamente na área de Berna.
Os interessados podem entrar em contato por telefone ou eletronicamente.
As informações do estudo serão fornecidas e serão agendadas consultas para exames clínicos e, se considerado necessário com base nos critérios de elegibilidade, uma ressonância magnética.
Entrevistas de consentimento informado serão conduzidas pelos investigadores.
Seguir-se-ão procedimentos de ressonância magnética, sem uso de meio de contraste ou radiação ionizante.
Os dados para comparação serão obtidos de um estudo retrospectivo envolvendo 100 pacientes com deformidades de quadril do ambulatório que foram submetidos à artrografia por RM direta a 3 Tesla.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Assinou um termo de consentimento informado.
- História livre de dor significativa no quadril, sem história de doença juvenil do quadril, lesões traumáticas, condições inflamatórias ou tumores afetando o quadril.
- Exame clínico normal do quadril.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não são considerados adequados para ressonância magnética (ressonância magnética) pelos seguintes motivos:
- Gravidez potencial
- Presença de fragmentos de metal nos olhos ou em outras partes do corpo
- Presença de implantes e corpos estranhos metálicos, como marca-passo, válvula cardíaca, derivação de líquido cefalorraquidiano, bomba de insulina, estimulador de nervo ou implante coclear
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários assintomáticos
Indivíduos saudáveis, sem histórico de dor no quadril ou problemas, dispostos a realizar ressonância magnética do quadril.
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Voluntários assintomáticos serão submetidos a uma ressonância magnética sem contraste do quadril a 3 Tesla.
Depois disso, as imagens de ressonância magnética serão segmentadas automaticamente utilizando um algoritmo validado baseado em inteligência artificial para calcular os parâmetros de resultado 3D.
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Displasia do quadril
Este grupo é definido de acordo com o seguinte parâmetro radiográfico: ângulo lateral centro borda (LCE) < 23°.
Os dados foram obtidos de um estudo retrospectivo.
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Os dados foram derivados de um estudo retrospectivo envolvendo pacientes do ambulatório do Inselspital que foram submetidos a três exames de ressonância magnética do quadril Tesla com agente de contraste intra-articular.
Um algoritmo validado baseado em inteligência artificial foi utilizado para segmentação automatizada e cálculo de parâmetros de resultados 3D.
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cam Deformidade
Este grupo é definido de acordo com o seguinte parâmetro radiográfico: ângulo alfa > 60°.
Os dados foram obtidos de um estudo retrospectivo.
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Os dados foram derivados de um estudo retrospectivo envolvendo pacientes do ambulatório do Inselspital que foram submetidos a três exames de ressonância magnética do quadril Tesla com agente de contraste intra-articular.
Um algoritmo validado baseado em inteligência artificial foi utilizado para segmentação automatizada e cálculo de parâmetros de resultados 3D.
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Retroversão acetabular
Este grupo é definido de acordo com os seguintes parâmetros radiográficos: sinal positivo da parede posterior, sinal positivo da coluna isquiática e sinal cruzado positivo.
Os dados foram obtidos de um estudo retrospectivo.
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Os dados foram derivados de um estudo retrospectivo envolvendo pacientes do ambulatório do Inselspital que foram submetidos a três exames de ressonância magnética do quadril Tesla com agente de contraste intra-articular.
Um algoritmo validado baseado em inteligência artificial foi utilizado para segmentação automatizada e cálculo de parâmetros de resultados 3D.
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Protusão acetabular
Este grupo é definido de acordo com o seguinte parâmetro radiográfico: sinal de protrusão positivo.
Os dados foram obtidos de um estudo retrospectivo.
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Os dados foram derivados de um estudo retrospectivo envolvendo pacientes do ambulatório do Inselspital que foram submetidos a três exames de ressonância magnética do quadril Tesla com agente de contraste intra-articular.
Um algoritmo validado baseado em inteligência artificial foi utilizado para segmentação automatizada e cálculo de parâmetros de resultados 3D.
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Quadril profundo
Este grupo é definido de acordo com o seguinte parâmetro radiográfico: ângulo LCE > 39°.
Os dados foram obtidos de um estudo retrospectivo.
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Os dados foram derivados de um estudo retrospectivo envolvendo pacientes do ambulatório do Inselspital que foram submetidos a três exames de ressonância magnética do quadril Tesla com agente de contraste intra-articular.
Um algoritmo validado baseado em inteligência artificial foi utilizado para segmentação automatizada e cálculo de parâmetros de resultados 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de superfície da cartilagem
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença na área de superfície da cartilagem do quadril (absoluta - mm² e relativa - %) entre voluntários saudáveis e pacientes com deformidades do quadril.
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Espessura da Cartilagem
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença na espessura da cartilagem do quadril (mm) entre voluntários saudáveis e pacientes com deformidades do quadril
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Orientação da Cartilagem
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença na orientação da cartilagem do quadril, medida em inclinação (°) e anteversão (°), entre voluntários saudáveis e pacientes com deformidades do quadril.
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Volume de cartilagem
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença no volume da cartilagem do quadril (mm³) entre voluntários saudáveis e pacientes com deformidades do quadril.
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Comprimento do lábio
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença no comprimento do lábio (mm) entre indivíduos saudáveis e pacientes com deformidades no quadril.
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Área Labrum
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença na área de superfície do lábio do quadril (absoluta - mm² e relativa - %) entre voluntários saudáveis e pacientes com deformidades do quadril.
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Volume do lábio
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Diferença no volume do lábio do quadril (mm³) entre voluntários saudáveis e pacientes com deformidades do quadril.
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário iHOT 12
Prazo: ca. 5 minutos antes da ressonância magnética
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O iHOT-12 é um questionário validado para indivíduos jovens e ativos com doença precoce do quadril.
Abrange quatro domínios: sintomas e limitações, esportes e recreação, preocupações profissionais e aspectos sociais/emocionais.
As respostas são marcadas em uma escala de 100 mm, sendo a pontuação total uma média simples variando de 0 a 100, onde 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
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ca. 5 minutos antes da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon D. Steppacher, Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5273 (Outro identificador: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 320030_205091 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .