気管挿管に対する心血管反応の抑制のためのシプロフォールの研究
2023年10月18日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
気管に対する心血管反応の抑制のためのシプロフォールの研究
予備研究により、シプロフォールの有望な性質が明らかになり、安全性スペクトルが強化され、効力が優れ、注射に関連した不快感を経験する可能性が減少することが示されています。
さらに深く掘り下げて、この研究は、改良された逐次法によって全身麻酔導入のためのシプロフォールの95%有効量を測定し、全身麻酔の開始時に対応する用量のレミマゾラムに対するシプロフォールの95%有効量を並置するという野心的な探求に着手した。麻酔。
この研究では、さまざまな麻酔プロトコルを詳しく調査し、シプロフォールの安全性と有効性の証明を注意深く精査しました。
最終的なビジョンは、臨床現場におけるシプロフォールの洗練された賢明な利用のための強固な基盤を築くことでした。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔導入中の気管挿管は、気管受容体の刺激により心血管の変動を引き起こす可能性がある重要な処置です。 これは、特に心血管障害や脳血管障害のある患者において、重要な臓器の酸素供給の不均衡などの合併症を引き起こす可能性があり、場合によっては心停止を引き起こす可能性があります。 臨床現場で麻酔薬の需要が高まるにつれ、極度の副作用を理由に一部の麻酔薬は段階的に廃止され、利用可能な選択肢が減少しています。
一般的な麻酔薬であるプロポフォールは効果が高く即効性がありますが、注射の痛みや長期使用に伴うリスクなどの欠点があります。 対照的に、新しいクラス I 静脈麻酔薬であるシプロフォールは、より優れた代替薬となる可能性があるものとして浮上しています。 初期の研究では、シプロフォールにはプロポフォールよりも安全域が広く、回復が早く、注射痛の可能性が低いなどの利点がある可能性があることが示されています。
外科的用途におけるシプロフォールの正確な投与量に関する徹底的な研究はほとんどなく、シプロフォールとレミマゾラムの比較が文献で報告されることはほとんどありません。 この研究は、この知識のギャップを埋めることを目的としており、気管挿管鎮静に最適な用量を探索し、患者が最も効果的で安全な麻酔治療を受けられるようにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hu Sun
- 電話番号：13617518996
- メール：sunhu09@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Liao
- 電話番号：13364015074
- メール：liaomm97@qq.com
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
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コンタクト：
- min liao, Master
- 電話番号：13364015074
- メール：liaomm97@qq.com
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コンタクト：
- hu sun, Master
- 電話番号：+86 136 1751 8996
- メール：sunhu09@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔下にシングルルーメン気管内チューブを挿入して手術を受ける患者。
- 米国麻酔科医協会(ASA グレード) I または II。
- 年齢18~65歳。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 28 kg/m2。
- マランパティ気道分類グレード I または II。
- この実験の受け入れとインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- アルコール依存症の病歴、製品のいずれかの成分に対するアレルギーのある患者;
- 急性心臓発作、脳梗塞、喘息、慢性閉塞性肺疾患、その他の病歴などの重度の心臓、肺、脳の重要臓器疾患を持つ患者。
- 重篤な肝臓および腎臓の機能異常、または高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg、拡張期血圧 ≥ 110 mmHg、心拍数 ≥ 110 拍/分）、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの組み合わせの重篤な内分泌機能障害。
- 気道困難（口の開きが十字指3本未満、マランパティスコアグレードIIIまたはIVの人、声帯の露出が困難、気管挿管が困難、1回の試みで失敗）。中咽頭および頸部の変形または以前の気管切開の病歴;
- 精神神経学的異常、コミュニケーションおよび理解の欠陥が存在します。
- 長期にわたる鎮静薬および鎮痛薬の服用歴、薬物およびオピオイド中毒、および心拍数制御薬（例：ベータ遮断薬、アルファ作動薬、カルシウムチャネル遮断薬）の使用歴。そして
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループC
シプロフォール + スフェンタニル + 臭化ロクロニウム
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麻酔導入には実験用量のシプロフォールを投与し、患者が意識を失い、Modified Observer's Alertness/Sedation Scale（MOAA/S スコア）が 1 未満になった場合、スフェンタニルと臭化ロクロニウムを静脈内投与し、気管挿管を行った。 3分後に実行されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループR
レミマゾラム+スフェンタニル+臭化ロクロニウム
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麻酔導入には実験用量のレミマゾラムを投与し、患者が意識を失い、Modified Observer's Alertness/Sedation Scale（MOAA/S スコア）が 1 未満になった場合、スフェンタニルと臭化ロクロニウムを静脈内投与し、気管挿管した。 3分後に実行されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数(HR)
時間枠：気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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Dash4000 機器で心拍数を監視
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気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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平均動脈圧(MAP)
時間枠：気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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Dash4000 機器で心拍数を監視
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気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトルインデックス(BIS)
時間枠：気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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Bispectral Index Vista で監視。
BIS の範囲は 0 ～ 100 で、100 は完全な覚醒状態を表し、0 は完全な皮質脳波 (EEG) 抑制を表します。値が小さいほど、鎮静の深さは深くなります。軽度の鎮静は BIS 65 ～ 85、深い鎮静は BIS 40 ～ 60 で、BIS < 40 の場合は原始的な脳波バーストが抑制されます。
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気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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末梢酸素飽和度(SPO2)
時間枠：気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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Dash4000機器で監視
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気管挿管後最大3分までのシプロフォールの静脈内投与
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呼吸抑制の割合、注射痛、低血圧、アレルギー、徐脈、筋振戦、術後の吐き気と嘔吐
時間枠：蘇生を残すためのシプロフォールの静脈内投与
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シプロフォールの第 III 相試験の基準を参照すると、副作用は次のように定義されました。(1) 低酸素血症 (酸素飽和度 < 90% が 30 秒以上)。 (2) 徐脈 (HR < 45/分、> 30 秒)。 （3）低血圧（収縮期血圧が2分以上にわたってベースライン値から30％低下）。 （4）シプロフォール投与中の注射部位の痛み。研究を盲検化した研究者が4段階口頭評価スケールを使用して評価した。
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蘇生を残すためのシプロフォールの静脈内投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hu Sun、The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- スタディディレクター：Min Liao、The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 主任研究者：Xiaoru Wu、The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 主任研究者：Jianing Hu、The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 主任研究者：Xingzhou Lin、The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- 主任研究者：Tangyuanmeng Zhao、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月23日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RM20220701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
生データの非公開は必要ありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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