Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ciprofolu pro potlačení kardiovaskulárních odpovědí na tracheální intubaci

18. října 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studie Ciprofolu pro potlačení kardiovaskulárních odpovědí na tracheální

Předběžné studie osvětlily slibnou povahu ciprofolu, což naznačuje jeho zvýšené bezpečnostní spektrum, vynikající účinnost a sníženou pravděpodobnost nepohodlí souvisejících s injekcí. Tento výzkum se pustil hlouběji do ambiciózního pátrání, jak změřit 95% účinný objem ciprofolu pro navození celkové anestezie modifikovanou sekvenční metodou a postavit vedle sebe 95% efektivní objemovou dávku ciprofolu s odpovídající dávkou remimazolamu během zahájení celkové anestezie. anestézie. Studie se ponořila do různých anestetických protokolů a pečlivě zkoumala bezpečnost a účinnost ciprofolu. Konečnou vizí bylo připravit pevný základ pro sofistikované a uvážlivé využití ciprofolu v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při navození celkové anestezie je významným výkonem tracheální intubace, která může způsobit kardiovaskulární fluktuace v důsledku stimulace tracheálních receptorů. To může vést ke komplikacím, jako je nerovnováha v zásobování životně důležitých orgánů kyslíkem, zejména u pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními poruchami, což může vést k zástavě srdce. Vzhledem k tomu, že poptávka po anestetikech v klinických podmínkách stoupá, některá byla kvůli extrémním vedlejším účinkům postupně vyřazena, čímž se omezily dostupné možnosti.

Propofol, běžné anestetikum, je účinný a rychlý, ale má nevýhody, jako je bolest při injekci a rizika spojená s dlouhodobým užíváním. Naproti tomu ciprofol, nové intravenózní anestetikum I. třídy, se objevuje jako potenciálně lepší alternativa. Časné výzkumy ukazují, že ciprofol může mít širší bezpečnostní rozpětí než propofol a nabízí výhody, jako je rychlé zotavení a nižší pravděpodobnost bolesti při injekci.

Vyčerpávající studie o přesném dávkování ciprofolu pro chirurgické aplikace jsou vzácné a srovnání ciprofolu a remimazolamu je v literatuře uváděno jen zřídka. Cílem tohoto výzkumu je překlenout tuto mezeru ve znalostech, prozkoumat nejlepší dávkování pro sedaci tracheální intubací a zajistit pacientům nejúčinnější a nejbezpečnější anestetickou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • hu sun, Master
          • Telefonní číslo: +86 136 1751 8996
          • E-mail: sunhu09@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operaci s jednolumenovou endotracheální trubicí umístěnou v celkové anestezii;
  2. Americká společnost anesteziologů (stupeň ASA) I nebo II;
  3. Věk 18~65 let;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m2;
  5. Mallampati klasifikace dýchacích cest stupeň I nebo II;
  6. Přijetí tohoto experimentu a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alkoholismu, alergie na kteroukoli složku přípravku;
  2. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic a mozkových životně důležitých orgánů, jako je akutní srdeční infarkt, mozkový infarkt, astma, chronická obstrukční plicní nemoc a další anamnéza;
  3. Závažné abnormality funkce jater a ledvin nebo kombinovaná závažná endokrinní dysfunkce, jako je hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 tepů/min), diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza a tak dále;
  4. Obtížné dýchací cesty (otevření úst na méně než 3 křížové prsty, pacienti s Mallampatiho skóre stupně III nebo IV, potíže s expozicí vokální chlopně, potíže s tracheální intubací, neúspěšné na jeden pokus); orofaryngeální a cervikální deformity nebo předchozí tracheotomie v anamnéze;
  5. Existují neuropsychiatrické abnormality, poruchy komunikace a porozumění;
  6. Anamnéza dlouhodobých sedativních a analgetických léků, drogové závislosti a závislosti na opioidech a léků na kontrolu srdeční frekvence (např. betablokátory, alfa agonisté, blokátory vápníkových kanálů); a
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C
Ciprofol + sufentanil + rokuronium bromid
Lék: Ciprofol
Pro navození anestezie byla podána experimentální dávka ciprofolu, a když pacient ztratil vědomí a stupnice Modified Observer's Alertness/Sedation scale (MOAA/S skóre) byla menší než 1, byl podán intravenózní sufentanil a rokuronium bromid a byla provedena tracheální intubace byla provedena o 3 minuty později
Ostatní jména:
  • Injekce Ciprofolu
Aktivní komparátor: Skupina R
Remimazolam + sufentanil + rokuronium bromid
Lék: Remimazolam
Pro navození anestezie byla podána experimentální dávka remimazolamu, a když pacient ztratil vědomí a stupnice Modified Observer's Alertness/Sedation scale (MOAA/S skóre) byla menší než 1, byly podány intravenózní sufentanil a rokuronium bromid a byla provedena tracheální intubace byla provedena o 3 minuty později
Ostatní jména:
  • Remimazolam Tosylát pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Srdeční frekvence monitorovaná zařízením Dash4000
Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Srdeční frekvence monitorovaná zařízením Dash4000
Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Monitorováno pomocí Bispectral Index Vista. BIS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje plnou bdělost a 0 představuje úplné potlačení kortikálního elektroencefalogramu (EEG); čím menší je hodnota, tím hlubší je hloubka sedace Mírná sedace je BIS 65-85 a hluboká sedace je BIS 40-60, s primitivními EEG výbuchy suprese, když BIS < 40.
Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Periferní saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Monitorováno pomocí zařízení Dash4000
Intravenózní ciprofol do 3 minut po tracheální intubaci
Míra respirační inhibice, Bolest injekce, Hypotenze, Alergie, Bradykardie, Svalový třes, Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Intravenózní ciprofol opustit resuscitaci
S odkazem na standardy ve studii fáze III ciprofolu byly nežádoucí účinky definovány následovně: (1) hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % po dobu > 30 s); (2) bradykardie (HR < 45/min po dobu > 30 s); (3) hypotenze (systolický TK poklesl o 30 % od výchozí hodnoty po dobu > 2 min); a (4) bolest v místě injekce během podávání ciprofolu, hodnocená výzkumným pracovníkem zaslepeným studií za použití 4bodové slovní hodnotící stupnice.
Intravenózní ciprofol opustit resuscitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Ředitel studie: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RM20220701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezveřejňování nezpracovaných dat není nutné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé účinky

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit