- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095570
Studien av Ciprofol for undertrykkelse av kardiovaskulære responser på trakeal intubasjon
Studien av Ciprofol for undertrykkelse av kardiovaskulære responser på luftrør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi-induksjon er trakeal intubasjon en betydelig prosedyre som kan forårsake kardiovaskulære fluktuasjoner på grunn av stimulering av trakeale reseptorer. Dette kan føre til komplikasjoner som ubalanse i oksygentilførselen til vitale organer, spesielt hos pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser, som potensielt kan resultere i hjertestans. Ettersom etterspørselen etter anestetika øker i kliniske omgivelser, har noen, på grunn av ekstreme bivirkninger, blitt faset ut, noe som reduserer de tilgjengelige alternativene.
Propofol, et vanlig anestesimiddel, er effektivt og raskt, men har ulemper som injeksjonssmerter og risiko forbundet med langvarig bruk. Derimot dukker ciprofol, et nytt intravenøst anestesimiddel av klasse I, frem som et potensielt bedre alternativ. Tidlig forskning indikerer at ciprofol kan ha en bredere sikkerhetsmargin enn propofol og tilbyr fordeler som rask restitusjon og lavere sjanser for injeksjonssmerter.
Uttømmende studier av nøyaktig dosering av ciprofol for kirurgiske bruksområder er få, og sammenligninger mellom ciprofol og remimazolam er sjelden rapportert i litteraturen. Denne forskningen tar sikte på å bygge bro over dette kunnskapsgapet, undersøke den beste dosen for trakeal intubasjonssedasjon, og sikre at pasienter får den mest effektive og sikreste anestesibehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hu Sun
- Telefonnummer: 13617518996
- E-post: sunhu09@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Liao
- Telefonnummer: 13364015074
- E-post: liaomm97@qq.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
Ta kontakt med:
- min liao, Master
- Telefonnummer: 13364015074
- E-post: liaomm97@qq.com
-
Ta kontakt med:
- hu sun, Master
- Telefonnummer: +86 136 1751 8996
- E-post: sunhu09@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med en enkeltlumen endotrakealtube plassert under generell anestesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA grad) I eller II;
- Alder 18~65 år gammel;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 28 kg/m2;
- Mallampati luftveisklassifisering grad I eller II;
- Aksept av dette eksperimentet og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med alkoholisme, allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernevitale organsykdommer, slik som akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og annen medisinsk historie;
- Alvorlige lever- og nyrefunksjonsavvik eller kombinert alvorlig endokrin dysfunksjon, som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 slag/min), diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose og så videre;
- Vanskelige luftveier (munnåpning med mindre enn 3 kryssfingre, de med Mallampati-score grad III eller IV, vanskeligheter med vokalklaffeksponering, problemer med trakeal intubasjon, mislykket i ett forsøk); orofaryngeal og cervical deformiteter eller historie med tidligere trakeotomi;
- Nevropsykiatriske abnormiteter, kommunikasjons- og forståelsesmangel eksisterer;
- Anamnese med langsiktige beroligende og smertestillende medisiner, medikament- og opioidavhengighet, og hjertefrekvenskontrollmedisiner (f.eks. betablokkere, alfa-agonister, kalsiumkanalblokkere); og
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe C
Ciprofol + sufentanil + rokuroniumbromid
|
For induksjon av anestesi ble det gitt en eksperimentell dose ciprofol, og når pasienten mistet bevisstheten og Modified Observer's Alertness/Sedation-skalaen (MOAA/S-score) var mindre enn 1, ble intravenøs sufentanil og rokuroniumbromid administrert, og trakeal intubasjon ble utført 3 minutter senere
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Remimazolam + sufentanil + rokuroniumbromid
|
For induksjon av anestesi ble det gitt en eksperimentell dose remimazolam, og når pasienten mistet bevisstheten og Modified Observer's Alertness/Sedation-skalaen (MOAA/S-score) var mindre enn 1, ble intravenøs sufentanil og rokuroniumbromid administrert, og trakeal intubasjon ble utført 3 minutter senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Puls overvåkes med Dash4000 utstyr
|
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Puls overvåkes med Dash4000 utstyr
|
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Overvåket med Bispectral Index Vista.
BIS varierer fra 0-100, hvor 100 representerer full våkenhet og 0 representerer fullstendig kortikalt elektroencefalogram (EEG) undertrykkelse; jo mindre verdi, jo dypere sedasjonsdybde Mild sedasjon er BIS 65-85, og dyp sedasjon er BIS 40-60, med primitive EEG-utbrudd av undertrykkelse når BIS < 40.
|
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Perifer oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Overvåkes med Dash4000 utstyr
|
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
Hastighet av respirasjonshemming, Injeksjonssmerter, Hypotensjon, Allergi, Bradykardi, Muskelskjelving, Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Intravenøs ciprofol for å forlate gjenopplivning
|
Med henvisning til standardene i ciprofols fase III-studie, ble bivirkningene definert som følger: (1) hypoksemi (oksygenmetning < 90 % i > 30 s); (2) bradykardi (HR < 45/min i > 30 s); (3) hypotensjon (systolisk blodtrykk redusert med 30 % fra baseline-verdien i > 2 minutter); og (4) smerte på injeksjonsstedet under administrering av ciprofol, evaluert av en studieblind etterforsker ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala.
|
Intravenøs ciprofol for å forlate gjenopplivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Studieleder: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Hovedetterforsker: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Hovedetterforsker: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Hovedetterforsker: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Hovedetterforsker: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RM20220701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringMagekreft | Tarmpolypper | Magesår | TarmkreftKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringMekanisk ventilasjon | Sedasjon og analgesiKina
-
Le YuRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSedasjon | Propofol | Lavt blodtrykk | Noradrenalin | CiprofolKina
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre | Postinduksjonshypotensjon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåNødluftrørsintubasjon hos kritisk syke pasienter
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Magesår | Gastrointestinal polyppKina