Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Ciprofol for undertrykkelse av kardiovaskulære responser på trakeal intubasjon

Studien av Ciprofol for undertrykkelse av kardiovaskulære responser på luftrør

Foreløpige studier har belyst den lovende naturen til ciprofol, noe som indikerer dets forbedrede sikkerhetsspekter, overlegne styrke og en redusert sannsynlighet for å oppleve injeksjonsrelatert ubehag. Denne forskningen tok fatt på en ambisiøs søken etter å måle det 95 % effektive volumet av ciprofol for induksjon av generell anestesi ved hjelp av en modifisert sekvensiell metode og sammenstille den 95 % effektive volumdosen av ciprofol mot en tilsvarende dose remimazolam under oppstart av generell behandling. anestesi. Studien fordypet seg i forskjellige anestesiprotokoller, og undersøkte nøye sikkerheten og effektiviteten til ciprofol. Den ultimate visjonen var å legge et robust grunnlag for sofistikert og fornuftig bruk av ciprofol i kliniske landskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under generell anestesi-induksjon er trakeal intubasjon en betydelig prosedyre som kan forårsake kardiovaskulære fluktuasjoner på grunn av stimulering av trakeale reseptorer. Dette kan føre til komplikasjoner som ubalanse i oksygentilførselen til vitale organer, spesielt hos pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser, som potensielt kan resultere i hjertestans. Ettersom etterspørselen etter anestetika øker i kliniske omgivelser, har noen, på grunn av ekstreme bivirkninger, blitt faset ut, noe som reduserer de tilgjengelige alternativene.

Propofol, et vanlig anestesimiddel, er effektivt og raskt, men har ulemper som injeksjonssmerter og risiko forbundet med langvarig bruk. Derimot dukker ciprofol, et nytt intravenøst ​​anestesimiddel av klasse I, frem som et potensielt bedre alternativ. Tidlig forskning indikerer at ciprofol kan ha en bredere sikkerhetsmargin enn propofol og tilbyr fordeler som rask restitusjon og lavere sjanser for injeksjonssmerter.

Uttømmende studier av nøyaktig dosering av ciprofol for kirurgiske bruksområder er få, og sammenligninger mellom ciprofol og remimazolam er sjelden rapportert i litteraturen. Denne forskningen tar sikte på å bygge bro over dette kunnskapsgapet, undersøke den beste dosen for trakeal intubasjonssedasjon, og sikre at pasienter får den mest effektive og sikreste anestesibehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår kirurgi med en enkeltlumen endotrakealtube plassert under generell anestesi;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA grad) I eller II;
  3. Alder 18~65 år gammel;
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 28 kg/m2;
  5. Mallampati luftveisklassifisering grad I eller II;
  6. Aksept av dette eksperimentet og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med alkoholisme, allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet;
  2. Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernevitale organsykdommer, slik som akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og annen medisinsk historie;
  3. Alvorlige lever- og nyrefunksjonsavvik eller kombinert alvorlig endokrin dysfunksjon, som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 slag/min), diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose og så videre;
  4. Vanskelige luftveier (munnåpning med mindre enn 3 kryssfingre, de med Mallampati-score grad III eller IV, vanskeligheter med vokalklaffeksponering, problemer med trakeal intubasjon, mislykket i ett forsøk); orofaryngeal og cervical deformiteter eller historie med tidligere trakeotomi;
  5. Nevropsykiatriske abnormiteter, kommunikasjons- og forståelsesmangel eksisterer;
  6. Anamnese med langsiktige beroligende og smertestillende medisiner, medikament- og opioidavhengighet, og hjertefrekvenskontrollmedisiner (f.eks. betablokkere, alfa-agonister, kalsiumkanalblokkere); og
  7. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C
Ciprofol + sufentanil + rokuroniumbromid
For induksjon av anestesi ble det gitt en eksperimentell dose ciprofol, og når pasienten mistet bevisstheten og Modified Observer's Alertness/Sedation-skalaen (MOAA/S-score) var mindre enn 1, ble intravenøs sufentanil og rokuroniumbromid administrert, og trakeal intubasjon ble utført 3 minutter senere
Andre navn:
  • Ciprofol injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe R
Remimazolam + sufentanil + rokuroniumbromid
For induksjon av anestesi ble det gitt en eksperimentell dose remimazolam, og når pasienten mistet bevisstheten og Modified Observer's Alertness/Sedation-skalaen (MOAA/S-score) var mindre enn 1, ble intravenøs sufentanil og rokuroniumbromid administrert, og trakeal intubasjon ble utført 3 minutter senere
Andre navn:
  • Remimazolam tosylat til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Puls overvåkes med Dash4000 utstyr
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Puls overvåkes med Dash4000 utstyr
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Overvåket med Bispectral Index Vista. BIS varierer fra 0-100, hvor 100 representerer full våkenhet og 0 representerer fullstendig kortikalt elektroencefalogram (EEG) undertrykkelse; jo mindre verdi, jo dypere sedasjonsdybde Mild sedasjon er BIS 65-85, og dyp sedasjon er BIS 40-60, med primitive EEG-utbrudd av undertrykkelse når BIS < 40.
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Perifer oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Overvåkes med Dash4000 utstyr
Intravenøs ciprofol inntil 3 minutter etter trakeal intubasjon
Hastighet av respirasjonshemming, Injeksjonssmerter, Hypotensjon, Allergi, Bradykardi, Muskelskjelving, Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Intravenøs ciprofol for å forlate gjenopplivning
Med henvisning til standardene i ciprofols fase III-studie, ble bivirkningene definert som følger: (1) hypoksemi (oksygenmetning < 90 % i > 30 s); (2) bradykardi (HR < 45/min i > 30 s); (3) hypotensjon (systolisk blodtrykk redusert med 30 % fra baseline-verdien i > 2 minutter); og (4) smerte på injeksjonsstedet under administrering av ciprofol, evaluert av en studieblind etterforsker ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala.
Intravenøs ciprofol for å forlate gjenopplivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Studieleder: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hovedetterforsker: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hovedetterforsker: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hovedetterforsker: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Hovedetterforsker: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RM20220701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke-utlevering av rådata er ikke nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger

Kliniske studier på Ciprofol

3
Abonnere