Siprofolitutkimus henkitorven intubaatioon liittyvien sydän- ja verisuonivasteiden estämiseksi
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Siprofolitutkimus henkitorven sydän- ja verisuonivasteiden estämiseksi
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet siprofolin lupaavan luonteen, mikä osoittaa sen parantuneen turvallisuuden kirjon, erinomaisen tehon ja pienentyneen todennäköisyyden kokea injektioon liittyvää epämukavuutta.
Syventyessään tämä tutkimus aloitti kunnianhimoisen tutkimuksen mitata siprofolin 95 %:n tehokas määrä yleisanestesian induktiossa modifioidulla peräkkäisellä menetelmällä ja rinnastaa siprofolin 95 %:n tehokas tilavuusannos vastaavaan remimatsolaamiannokseen yleisanestesian aloituksen aikana. anestesia.
Tutkimuksessa tarkasteltiin erilaisia anestesiaprotokollia ja tarkasti siprofolin turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Lopullinen visio oli luoda vankka perusta siprofolin hienostuneelle ja harkitulle käytölle kliinisissä maisemissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian induktion aikana henkitorven intubaatio on merkittävä toimenpide, joka voi aiheuttaa sydän- ja verisuonivaihteluita henkitorven reseptorien stimulaation vuoksi. Tämä voi johtaa komplikaatioihin, kuten elintärkeiden elinten hapensaannin epätasapainoon, erityisesti potilailla, joilla on sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä, mikä voi johtaa sydämenpysähdykseen. Koska anestesia-aineiden kysyntä kasvaa kliinisissä olosuhteissa, jotkut niistä on äärimmäisten sivuvaikutusten vuoksi poistettu käytöstä, mikä vähentää käytettävissä olevia vaihtoehtoja.
Propofoli, yleinen anestesia, on tehokas ja nopea, mutta sillä on haittoja, kuten injektiokipu ja pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit. Sitä vastoin siprofoli, uusi luokan I suonensisäinen anestesia, on nousemassa mahdollisesti paremmaksi vaihtoehdoksi. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että siprofolilla saattaa olla leveämpi turvallisuusmarginaali kuin propofolilla ja että se tarjoaa etuja, kuten nopean toipumisen ja pienemmät injektiokivun mahdollisuudet.
Kattavia tutkimuksia siprofolin täsmällisestä annostuksesta kirurgisissa sovelluksissa on vähän, ja siprofolin ja remimatsolaamin vertailuja on raportoitu harvoin kirjallisuudessa. Tällä tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen tämä tiedon puute, tutkimalla parasta annosta henkitorven intubaatiosedaatioon ja varmistamalla, että potilaat saavat tehokkaimman ja turvallisimman anestesiahoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu Sun
- Puhelinnumero: 13617518996
- Sähköposti: sunhu09@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Liao
- Puhelinnumero: 13364015074
- Sähköposti: liaomm97@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
-
Ottaa yhteyttä:
- min liao, Master
- Puhelinnumero: 13364015074
- Sähköposti: liaomm97@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- hu sun, Master
- Puhelinnumero: +86 136 1751 8996
- Sähköposti: sunhu09@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksionteloinen endotrakeaalinen letku yleisanestesiassa;
- American Society of Anesthesiologists (ASA-luokka) I tai II;
- Ikä 18-65 vuotta;
- painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2;
- Mallampati hengitysteiden luokitus luokka I tai II;
- Tämän kokeilun hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut alkoholismi, allergia tuotteen jollekin aineosalle;
- Potilaat, joilla on vaikeita sydämen, keuhkojen ja aivojen elintärkeitä sairauksia, kuten akuutti sydänkohtaus, aivoinfarkti, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muu sairaushistoria;
- Vakavat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet tai yhdistetty vakava endokriininen toimintahäiriö, kuten verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 lyöntiä/min), diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja niin edelleen;
- Hengitysteiden vaikeudet (suun aukeaminen alle 3 sormea ristissä, Mallampati-pisteet III tai IV, vaikeudet ääniläpän altistumisessa, vaikeudet henkitorven intubaatiossa, epäonnistuminen yhdellä yrityksellä); suun nielun ja kohdunkaulan epämuodostumat tai aikaisempi trakeotomia;
- Neuropsykiatrisia poikkeavuuksia, kommunikaatio- ja ymmärtämispuutteita on olemassa;
- Pitkäaikaiset rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet, huume- ja opioidiriippuvuus ja sykettä säätelevät lääkkeet (esim. beetasalpaajat, alfa-agonistit, kalsiumkanavasalpaajat); ja
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Siprofoli + sufentaniili + rokuronumbromidi
|
Anestesian induktioon annettiin kokeellinen annos siprofolia, ja kun potilas menetti tajuntansa ja Modified Observer's Alertness/Sedation -asteikko (MOAA/S-pistemäärä) oli alle 1, annettiin sufentaniilia ja rokuronumbromidia suonensisäisesti sekä henkitorven intubaatio. suoritettiin 3 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä R
Remimatsolaami + sufentaniili + rokuronumbromidi
|
Anestesian induktioon annettiin kokeellinen annos remimatsolaamia, ja kun potilas menetti tajuntansa ja Modified Observer's Alertness/Sedation -asteikko (MOAA/S-pistemäärä) oli alle 1, annettiin sufentaniilia ja rokuronumbromidia suonensisäisesti sekä henkitorven intubaatio. suoritettiin 3 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Sykettä seurataan Dash4000-laitteella
|
Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Sykettä seurataan Dash4000-laitteella
|
Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Valvottu Bispectral Index Vistalla.
BIS vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 edustaa täyttä valveillaoloa ja 0 edustaa täydellistä aivokuoren elektroenkefalogrammin (EEG) suppressiota; mitä pienempi arvo, sitä syvempi sedaation syvyys Lievä sedaatio on BIS 65-85 ja syvä sedaaatio on BIS 40-60 primitiivisillä EEG-purskeilla, kun BIS < 40.
|
Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Valvottu Dash4000 laitteistolla
|
Suonensisäinen siprofoli enintään 3 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Hengityksen eston nopeus, Injektiokipu, Hypotensio, Allergia, Bradykardia, Lihasvapina, Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Suonensisäinen siprofoli lopettaa elvytys
|
Viitaten siprofolin vaiheen III kokeen standardeihin, haittavaikutukset määriteltiin seuraavasti: (1) hypoksemia (happisaturaatio < 90 % > 30 s); (2) bradykardia (HR < 45/min > 30 s); (3) hypotensio (systolinen verenpaine laski 30 % perusarvosta > 2 minuutin ajan); ja (4) kipu injektiokohdassa siprofolin annon aikana, arvioituna tutkimuksessa sokeutuneen tutkijan toimesta käyttämällä 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa.
|
Suonensisäinen siprofoli lopettaa elvytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Opintojohtaja: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Päätutkija: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Päätutkija: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Päätutkija: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
- Päätutkija: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- El-Shmaa NS, El-Baradey GF. The efficacy of labetalol vs dexmedetomidine for attenuation of hemodynamic stress response to laryngoscopy and endotracheal intubation. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:267-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.01.037. Epub 2016 Apr 18.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Xue FS, Xu YC, Liu Y, Yang QY, Liao X, Liu HP, Zhang YM, Liu JH, Luo MP. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):717-23. doi: 10.1093/bja/aen032. Epub 2008 Mar 5.
- Weisenberg M, Sessler DI, Tavdi M, Gleb M, Ezri T, Dalton JE, Protianov M, Zimlichmann R. Dose-dependent hemodynamic effects of propofol induction following brotizolam premedication in hypertensive patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):190-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.008.
- Sneyd JR, Absalom AR, Barends CRM, Jones JB. Hypotension during propofol sedation for colonoscopy: a retrospective exploratory analysis and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):610-622. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.044. Epub 2021 Dec 13.
- Hemphill S, McMenamin L, Bellamy MC, Hopkins PM. Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):448-459. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.025. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM20220701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakatietojen salassapito ei ole välttämätöntä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset
-
China Medical University, ChinaPeruutettu
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoRekrytointiHigh Altitude EffectsItalia
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyValmisHigh Altitude EffectsKanada