Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ciprofolu pod kątem tłumienia reakcji sercowo-naczyniowych na intubację dotchawiczą

18 października 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Badanie Ciprofolu pod kątem tłumienia reakcji sercowo-naczyniowych na tchawicę

Wstępne badania ukazały obiecujący charakter cyprofolu, wskazując na jego zwiększone spektrum bezpieczeństwa, lepszą siłę działania i zmniejszone prawdopodobieństwo odczuwania dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem. Zagłębiając się głębiej, badania te rozpoczęły ambitne dążenie do zmierzenia 95% skutecznej objętości cyprofolu do indukcji znieczulenia ogólnego zmodyfikowaną metodą sekwencyjną i porównania 95% skutecznej objętości objętościowej cyprofolu z odpowiednią dawką remimazolamu podawanego na początku znieczulenia ogólnego. znieczulenie. W badaniu przeanalizowano różne protokoły znieczulenia, szczegółowo analizując bezpieczeństwo i skuteczność cyprofolu. Ostateczną wizją było stworzenie solidnych podstaw pod wyrafinowane i rozsądne wykorzystanie cyprofolu w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas indukcji znieczulenia ogólnego intubacja dotchawicza jest istotną procedurą, która może powodować zaburzenia sercowo-naczyniowe w wyniku stymulacji receptorów tchawicy. Może to prowadzić do powikłań, takich jak brak równowagi w zaopatrzeniu w tlen najważniejszych narządów, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, co może skutkować zatrzymaniem akcji serca. W miarę wzrostu zapotrzebowania na środki znieczulające w warunkach klinicznych niektóre z nich ze względu na ekstremalne skutki uboczne zostały wycofane, ograniczając dostępne opcje.

Propofol, powszechny środek znieczulający, jest skuteczny i szybki, ale ma wady, takie jak ból wstrzyknięcia i ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem. Z kolei cyprofol, nowy dożylny środek znieczulający klasy I, wydaje się potencjalnie lepszą alternatywą. Wczesne badania wskazują, że cyprofol może mieć szerszy margines bezpieczeństwa niż propofol i zapewnia korzyści, takie jak szybki powrót do zdrowia i mniejsze ryzyko wystąpienia bólu wstrzyknięcia.

Wyczerpujące badania dotyczące dokładnego dawkowania cyprofolu do zastosowań chirurgicznych są nieliczne, a w literaturze rzadko pojawiają się doniesienia o porównaniach pomiędzy cyprofolem i remimazolamem. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez zbadanie najlepszej dawki sedacji poprzez intubację dotchawiczą i zapewnienie pacjentom najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej opieki anestezjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z użyciem jednoświatłowej rurki dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym;
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (stopień ASA) I lub II;
  3. Wiek 18 ~ 65 lat;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 28 kg/m2;
  5. Stopień I lub II klasyfikacji dróg oddechowych Mallampatiego;
  6. Akceptacja tego eksperymentu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alkoholizmem w wywiadzie, alergią na którykolwiek składnik produktu;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc i mózgu, takimi jak ostry zawał serca, zawał mózgu, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i inna historia choroby;
  3. Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek lub połączone poważne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg, HR ≥ 110 uderzeń/min), cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i tak dalej;
  4. Trudne drogi oddechowe (rozwarcie ust na mniej niż 3 palce skrzyżowane, osoby z III lub IV stopniem Mallampatiego, trudności w odsłonięciu zastawek głosowych, trudności w intubacji dotchawiczej, nieudane przy jednej próbie); deformacje jamy ustnej i gardła oraz szyjki macicy lub historia przebytej tracheotomii;
  5. Występują nieprawidłowości neuropsychiatryczne, deficyty w zakresie komunikacji i rozumienia;
  6. Długotrwałe przyjmowanie leków uspokajających i przeciwbólowych, uzależnienie od narkotyków i opioidów oraz leki kontrolujące częstość akcji serca (np. beta-blokery, agoniści alfa, blokery kanału wapniowego); I
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
Ciprofol + sufentanyl + bromek rokuronium
Lek: Ciprofol
W celu wprowadzenia do znieczulenia podano eksperymentalną dawkę cyprofolu, a gdy pacjent stracił przytomność, a wartość w skali MOAA/S zmodyfikowanej skali czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) była mniejsza niż 1, podano dożylnie sufentanyl i bromek rokuronium oraz intubację dotchawiczą. wykonano 3 minuty później
Inne nazwy:
  • Zastrzyk cyprofolu
Aktywny komparator: Grupa R
Remimazolam + sufentanyl + bromek rokuronium
Lek: Remimazolam
W celu wprowadzenia do znieczulenia podano eksperymentalną dawkę remimazolamu, a gdy pacjent stracił przytomność, a skala czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) była mniejsza niż 1, podano dożylnie sufentanyl i bromek rokuronium oraz intubację dotchawiczą. wykonano 3 minuty później
Inne nazwy:
  • Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Tętno monitorowane za pomocą sprzętu Dash4000
Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Tętno monitorowane za pomocą sprzętu Dash4000
Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Monitorowany za pomocą Bispectral Index Vista. BIS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełną czuwanie, a 0 oznacza całkowite tłumienie elektroencefalogramu korowego (EEG); im mniejsza wartość, tym głębsza głębokość sedacji. Łagodna sedacja to BIS 65–85, a głęboka sedacja to BIS 40–60, z prymitywnymi impulsami tłumienia EEG, gdy BIS < 40.
Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Obwodowe nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Monitorowany sprzętem Dash4000
Dożylny cyprofol do 3 minut po intubacji dotchawiczej
Częstość hamowania oddechu, ból po iniekcji, niedociśnienie, alergia, bradykardia, drżenie mięśni, nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Dożylny cyprofol w celu opuszczenia resuscytacji
Odnosząc się do standardów badania III fazy ciprofolu, działania niepożądane zdefiniowano w następujący sposób: (1) hipoksemia (nasycenie tlenem < 90% przez > 30 s); (2) bradykardia (HR < 45/min przez > 30 s); (3) niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi obniżone o 30% w stosunku do wartości wyjściowych przez > 2 min); oraz (4) ból w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania cyprofolu, oceniany przez badacza zaślepionego badaniem przy użyciu 4-punktowej werbalnej skali oceny.
Dożylny cyprofol w celu opuszczenia resuscytacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hu Sun, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Dyrektor Studium: Min Liao, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Główny śledczy: Xiaoru Wu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Główny śledczy: Jianing Hu, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Główny śledczy: Xingzhou Lin, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Hai Kou, China
  • Główny śledczy: Tangyuanmeng Zhao, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM20220701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieujawnianie surowych danych nie jest konieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciprofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj